Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 300 Milliliter: 2694.72€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit. 1 ml enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen (entsprechend dem Anteil an humanem Protein mit mindestens 98% IgG)

  • Dosierung und Dosierungsintervalle abhängig von der Indikation
  • Substitutionstherapie bei primären Immundefekten
    • angestrebter IgG-Talspiegel: mind. 5 - 6 g / l
    • nach Behandlungsbeginn werden 3 - 6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht einzustellen
    • Initialdosis: 0,4 - 0,8 g / kg Körpergewicht (KG)
    • anschließend 0,2 - 0,8 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden
    • Um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben; kongenitales AIDS und rezidivierende bakterielle Infektionen
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG / 3 - 4 Wochen
  • Hypogammaglobulinämie < 4 g / l bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzellentransplantation
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • Talspiegel sollten über 5 g / l gehalten werden
  • Immunmodulation
    • Primäre Immunthrombozytopenie
      • 1. Tag: 0,8 - 1 g / kg KG; evtl. einmalige Wiederholung innerhalb von 3 Tagen
      • alternativ:
        • jeweils 0,4 g / kg KG an 2 - 5 aufeinanderfolgenden Tagen
      • bei Rückfall: Behandlung wiederholen
    • Guillain Barre-Syndrom
      • 0,4 g / kg KG / Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
    • Kawasaki-Syndrom
      • 1,6 - 2 g / kg KG, auf mehrere Dosen verteilt über 2 - 5 Tage
      • alternvativ: 2 g / kg KG als Einzeldosis
      • Kombinationstherapie mit Acetylsalicylsäure
    • Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
      • Initialdosis: 2 g / kg für 2 - 5 Tage
      • Erhaltungsdosis: 1 g / kg alle 2 - 4 Wochen oder 2 g / kg alle 4 - 8 Wochen

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre):
    • Primären Immundefektsyndromen mit beeinträchtigter Antikörperproduktion
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben
    • Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzellentransplantation (HSZT).
    • Kongenitales AIDS und rezidivierende bakterielle Infektionen
  • Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre):
    • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
    • Guillain Barré-Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom
    • Multifokale motorische Neuropathie (MMN)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

geringfügig

Eculizumab /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)10 g
=Immunglobulin G+
HGlycin+
HImmunglobulin A14 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
300 Milliliter 2694.72 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
300 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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