Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 300 Milliliter: 2734.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit. 1 ml enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen (entsprechend dem Anteil an humanem Protein mit mindestens 98% IgG)

  • allgemein:
    • Einleitung und Überwachung einer Substitutionstherapie von einem Arzt, der über Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt
    • Dosierung und Dosierungsintervalle abhängig von der Indikation
    • bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein
    • möglicherweise Dosisanpassung bei unter- oder übergewichtigen Patienten nötig
  • Substitutionstherapie bei primären Immundefekten
    • angestrebter IgG-Talspiegel: mind. 5 - 6 g / l
    • nach Behandlungsbeginn werden 3 - 6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht einzustellen
    • Initialdosis: 0,4 - 0,8 g / kg Körpergewicht (KG)
    • dann mind 0,2 g / kg KG / 3 - 4 Wochen.
    • um Talspiegel von 5 - 6 g / l aufrechtzuerhalten
      • 0,2 - 0,8 g / kg / Monat erforderlich
      • Dosisintervall kann nach Erreichen eines Steady-States 3 - 4 Wochen betragen
    • Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden
    • um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben; kongenitales AIDS und rezidivierende bakterielle Infektionen
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG / 3 - 4 Wochen
  • sekundäre Immundefekte
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG / 3 - 4 Wochen
    • Messung und Beurteilung der IgG-Talspiegel in Verbindung mit der Inzidenz einer Infektion
    • Dosisanpassung nach Bedarf (zum optimalen Schutz gegen Infektionen)
    • Patienten mit persistierenden Infektionen: eventuell Dosissteigerung erforderlich
    • Infektionsfreiheit: Dosisreduktion in Erwägung ziehen
  • Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzellentransplantation
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • Talspiegel sollten über 5 g / l gehalten werden
  • Immunmodulation
    • Primäre Immunthrombozytopenie
      • 1. Tag: 0,8 - 1 g / kg KG; evtl. einmalige Wiederholung innerhalb von 3 Tagen
      • alternativ:
        • 0,4 g / kg KG / Tag an 2 - 5 aufeinander folgenden Tagen
      • bei Rückfall: Behandlung wiederholen
    • Guillain-Barré-Syndrom
      • 0,4 g / kg KG / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen
      • bei Rückfall: Wiederholung der Dosierung
    • Kawasaki-Syndrom
      • 2 g / kg KG als Einzeldosis
      • Kombinationstherapie mit Acetylsalicylsäure
    • chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
      • initial: 2 g / kg KG auf mehrere Dosen verteilt über 2 - 5 aufeinander folgende Tage
      • Erhaltungsdosen: 1 g / kg KG an 1 - 2 aufeinander folgenden Tagen / 3 Wochen
      • Beurteilung des Behandlungseffekts nach jedem Zyklus
      • kein Behandlungseffekt nach 6 Monaten: Abbruch der Behandlung
      • bei wirksamer Behandlung, kann je nach Ansprechen des Patienten und Ansprechen auf die Erhaltungsdosis im Ermessen des Arztes eine langfristige Therapie erwogen werden
        • Anpassung von Dosierung und Behandlungsintervallen an den individuellen Krankheitsverlauf
    • Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
      • Initialdosis: 2 g / kg KG verteilt auf mehrere Dosen für 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
      • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG / 2 - 4 Wochen oder 2 g / kg KG / 4 - 8 Wochen
      • Beurteilung des Behandlungseffekts nach jedem Zyklus
      • kein Behandlungseffekt nach 6 Monaten: Abbruch der Behandlung
      • bei wirksamer Behandlung, kann je nach Ansprechen des Patienten und Ansprechen auf die Erhaltungsdosis im Ermessen des Arztes eine langfristige Therapie erwogen werden
        • Anpassung von Dosierung und Behandlungsintervallen an den individuellen Krankheitsverlauf
  • Dosisanpassung
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich, außer es ist klinisch gerechtfertigt
    • Kinder und Jugendliche
      • kein Unterschied in der Dosierung im Vergleich zur Dosierung für Erwachsene (Dosierung basierend auf dem KG)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich, außer es ist klinisch gerechtfertigt
      • Überprüfung von Nierenfunktionsparametern vor und in angemessenen Abständen nach der Infusion
      • Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen
        • Infusion mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten noch möglichen Dosis
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Hinweise, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre):
    • Primäre Immundefektsyndrome (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion
    • Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF = fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccherid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-fache) oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g / l aufweisen
  • Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre):
    • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
    • Guillain Barré-Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure)
    • chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
    • Multifokale motorische Neuropathie (MMN)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

geringfügig

Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)10 g
=Immunglobulin G+
HGlycin+
HImmunglobulin A14 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
300 Milliliter 2734.29 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
300 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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