KOGENATE Bayer Fertigset 3000 I.E. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller	Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1ml hergestellte gebrauchsfertige Lösung enthält ca. 600 I.E. (3000 I.E. / 5,0 ml) humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).

• Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
  • Angabe der Faktor VIII-Aktivität im Plasma
    • als Prozentsatz (relativ zur Aktivität normalen menschlichen Plasmas) oder
    • in I.E. (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma)
  • 1 I.E. Faktor-VIII-Aktivität entspricht Faktor VIII-Menge in 1 ml normalem menschlichen Plasma
  • Gabe von 1 I.E. Faktor VIII / kg KG erhöht Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5 - 2 % (bezogen auf den Normalwert)
  • Blutungsbehandlung
    • Dosis, Häufigkeit und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem individuellen Bedarf des Patienten und sind abhängig von Gewicht, Schweregrad der Gerinnungsstörung, Ort und Ausmaß der Blutung, Vorhandensein von Hemmkörpern und gewünschtem Faktor VIII-Plasmaspiegel
    • erforderliche I.E. = KG (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5
    • Richtwerte für minimale Faktor VIII-Blutspiegel
      • Blutungen (Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich)
        • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 20 - 40 % oder I.E. / dl
        • Applikationsintervall: 1mal / 12 - 24 Stunden
        • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis zum Stehen der (durch Schmerzen erkennbaren) Blutung oder Erreichen der Wundheilung
      • ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
        • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 30 - 60 % oder I.E. / dl
        • Applikationsintervall: 1mal / 12 - 24 Stunden
        • Behandlungsdauer: 3 - 4 Tage oder länger, bis Beseitigung der Schmerzen und Behinderungen
      • lebensbedrohliche Blutungen wie Gehirnblutungen, Blutungen im Rachenbereich,
        schwere Blutungen im Bauchbereich
        • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 60 - 100 % oder I.E. / dl
        • Applikationsintervall: 1mal / 8 - 24 Stunden
        • Behandlungsdauer: bis Gefahr für Patienten vorüber
      • kleinere chirurgische Eingriffe (einschließl. Zahnextraktionen)
        • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 30 - 60 % oder I.E. / dl
        • Applikationsintervall: 1mal / 24 Stunden
        • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis Erreichen der Wundheilung
      • größere chirurgische Eingriffe
        • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 80 - 100 % oder I.E. / dl (prä- und postoperativ)
        • Bolusinjektion
          • Applikationsintervall: 1mal / 8 - 24 Stunden
          • Behandlungsdauer: bis Erreichen ausreichender Wundheilung
          • anschließend weitere Therapie für mind. 7 Tage um Faktor VIII-Aktivität von 30 - 60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten
        • kontinuierliche Infusion
          • präoperative Erhöhung der Faktor VIII-Aktivität durch initiale Bolusinjektion und direkt anschließender kont. Infusion (in I.E. /
            kg KG / Stunde)
          • Dosisanpassung entsprechend der täglichen Clearance des Patienten und des gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegels
          • Behandlungsdauer: mind. 7 Tage
    • Dosis und Häufigkeit der Verabreichung entsprechend der klinischen Wirksamkeit individuell anpassen
    • unter best. Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbes. bei der Initialdosis
    • während des Behandlungsverlaufs zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen angemessene Bestimmung der Faktor VIII-Plasmaspiegel
    • bes. bei größeren chirurgischen Eingriffen genaue Überwachung der Substitutionstherapie
      durch Bestimmung des Blutgerinnungsstatus (Faktor VIII-Aktivität) unerlässlich
    • einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Wiederfindungsraten erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen
  • kontinuierliche Infusion bei chirurgischen Eingriffen (prä-, intra- und postoperativ)
    • Einsatz von Heparin zur Vermeidung einer Thrombophlebitis an der Infusionsstelle
    • für Berechnung der initialen Infusionsrate benötigte Clearance entweder durch präoperative Bestimmung des individuellen FVIII-Abfalls oder durch Verwendung eines Durchschnittwertes (3,0 - 3,5ml / Stunde / kg KG) mit entsprechender nachfolgender Anpassung
    • Infusionsrate (in I.E. / kg KG / Stunde) = Clearance (in ml / Stunde / kg KG) × gewünschter Faktor VIII-Plasmaspiegel (in I.E. / ml)
  • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei schwerer Hämophilie A
    • 20 - 40 I.E. Faktor VIII / kg KG 1mal / 2 - 3 Tage
    • in manchen Fällen, bes. bei jüngeren Patienten, kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Daten aus klin. Studien von 61 Kindern < 6 Jahren und aus nicht interventionellen Studien von Kindern aller Altersstufen vorliegend
• Patienten mit Faktor VIII-Hemmkörpern
  • regelmäßige Überwachung auf Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII
  • falls erwartete Faktor VIII-Aktivitäten nicht erreicht werden oder Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht beherrscht wird: Hemmkörpertest durchführen
  • Hemmkörpertiter < 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) / ml
    • Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII zur Neutralisation der Hemmkörper ermöglicht Fortsetzung einer klin. effektiven Therapie mit Faktor VIII
    • Dosisanpassung entsprechend der klin. Wirksamkeit und den Ergebnissen der Faktor VIII-Aktivitätsbestimmung im Plasma (notwendige Dosis bei Vorhandensein von Hemmkörpern variabel)
  • Hemmkörpertiter > 10 B.E. / ml oder großer Faktor VIII-Bedarf in Anamnese
    • Gabe von (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat oder von rekombinantem aktivierten Faktor VII (rFVIIa) erwägen

Indikation

• Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
• Hinweis
  • enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht angezeigt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Octocog alfa	3000 IE
H	Calcium chlorid	+
H	Glycin	+
H	Histidin	+
H	Natrium chlorid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb