Fachinformation

ATC Code / ATC Name Somatropin
Hersteller adjupharm GmbH
Darreichungsform Zylinderampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X1.5 Milliliter: 3998.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin; 1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin

  • allgemein
    • Dosisfestlegung individuell vom Arzt; Anpassung entsprechend dem individuellen klinischen und biochemischen Ansprechen auf die Therapie
  • Kinder
    • Wachstumhormoninsuffizienz
      • 25 - 35 µg / kg Körpergewicht / Tag oder 0,7 - 1,0 mg / m2 Körperoberfläche / Tag
      • Hinweis:
        • Fortführen der Therapie, wenn der WH-Mangel nach Beendigung des Längenwachstums fortbesteht, um eine vollständige körperliche Entwicklung zum
          Erwachsenen, inklusive speicherfettfreier Körpermasse und Knochenmineralzuwachs zu erreichen (zur empfohlenen Dosierung siehe Substitution bei Erwachsenen)
    • Ullrich-Turner-Syndrom
      • 45 - 67 µg / kg KG / Tag oder 1,3 - 2,0 mg / m2 KOF / Tag
    • chronische Nierenerkrankung
      • 50 µg / kg KG / Tag oder 1,4 mg / m2 KOF / Tag
    • Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA = Small for Gestational Age)
      • 35 µg / kg KG / Tag oder 1 mg / m2 KOF / Tag
      • Behandlungsdauer: bis zum Erreichen der Endgröße
      • Hinweise
        • Behandlung nach erstem Therapiejahr beenden, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < +1,0
        • Behandlung beenden, wenn Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen beträgt
  • Erwachsene
    • Substitution bei Erwachsenen
      • allgemein
        • Dosierung entsprechend individuellem Bedarf
      • Beginn des WH-Mangels in der Kindheit
        • initial: 0,2 - 0,5mg/Tag
        • anschließend Dosisanpassung entsprechend der gemessenen IGF-I-Konzentration
      • Beginn des WH-Mangels im Erwachsenenalter
        • initial: 0,1 - 0,3 mg / Tag
        • Dosissteigerung, allmählich in monatlichen Intervallen, abhängig davon, wie Patient auf Therapie anspricht und welche Arzneimittelnebenwirkungen auftreten (IGF-I-Spiegel (insulin-like growth factor) im Serum als Kontrollwert zur Dosisfindung)
        • Erhaltungsdosis individuell unterschiedlich, jedoch selten > 1,0 mg / Tag (Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab)

Indikation

  • Kinder
    • Kleinwuchs aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon (WH-Mangel)
    • Kleinwuchs bei Mädchen aufgrund Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom)
    • Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund chronischer Nierenerkrankung
    • Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/ oder Geburtslängen-SDS bezogen auf Gestationsalter unterhalb von -2,0) bei Kindern mit aktuellem Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr)
  • Erwachsene
    • Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit
      • nach Abschluss des Längenwachstums erneute Untersuchung auf die Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung empfohlen
        • Untersuchung nicht erforderlich bei Patienten
          • mit mehr als drei defizitären Hypophysenhormonen
          • mit schwerem WH-Mangel aufgrund
            • einer definierten genetischen Ursache
            • struktureller hypothalamisch-hypophysärer Abnormalitäten
            • von Tumoren des zentralen Nervensystems
            • einer hoch dosierten Schädelbestrahlung
            • eines Wachstumshormonmangels infolge
              • einer hypophysären oder hypothalamischen Erkrankung oder
              • eines hypophysären oder hypothalamischen Insultes
                • falls Messung des IGF-I <- 2 SDS nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der Wachstumshormonbehandlung
    • Beginn des Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter
      • Ausgeprägter Wachstumshormonmangel bei Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung, aufgrund einer Schädelbestrahlung oder eines Schädel-Hirn-Traumas (eine weitere Hypothalamus-Hypophysenachse ausser Prolaktin ist betroffen), nachgewiesen in einem Stimulationstest (angemessene Substitutionstherapie der anderen betroffenen Hormonachsen sollte zuvor eingeleitet worden sein)
    • Hinweise
      • Insulintoleranztest gebräuchlichster diagnostischer Test
      • falls Insulintoleranztest kontraindiziert:
        • kombinierter Arginin-Wachstumshormon-Releasinghormon-Test
        • Arginin- oder Glukagon-Test
        • beide Tests jedoch im Vergleich zum Insulintoleranztest von geringerer diagnostischer Aussagekraft

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Somatropin
  • Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
    • intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
    • Antitumorbehandlung muss abgeschlossen sein
    • Therapieabbruch bei Anzeichen eines Tumorwachstums
  • Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Antidiabetika /Wachstumshormone

Zusammensetzung

WSomatropin15 mg
=Somatropin45 IE
HHistidin+
HMannitol+
HPhenol+
HPoloxamer 188+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1.5 Milliliter 827.78 € Zylinderampullen
5X1.5 Milliliter 3998.0 € Zylinderampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1.5 Milliliter Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb
5X1.5 Milliliter Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.