Fachinformation

ATC Code / ATC Name Omeprazol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Erwachsenen
      • Behandlung von Ulcera duodeni
        • Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni beträgt OMEP® MUT® 20 mg 1-mal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von 2 Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren 2-wöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus duodeni, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird OMEP® MUT® 40 mg 1-mal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 4 Wochen erreicht.
      • Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
        • Zur Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni bei H. pylori-negativen Patienten oder wenn eine H. pylori-Eradikation nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis OMEP® MUT® 20 mg 1-mal täglich. Bei einigen Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg möglicherweise ausreichend. Bei fehlendem Behandlungserfolg kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.
      • Behandlung von Ulcera ventriculi
        • Die empfohlene Dosierung beträgt OMEP® MUT® 20 mg 1-mal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von 4 Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren 4-wöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird OMEP® MUT® 40 mg 1-mal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.
      • Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi
        • Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis OMEP® MUT® 20 mg 1-mal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf OMEP® MUT® 40 mg 1-mal täglich erhöht werden.
      • Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen
        • Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von H. pylori sollte die Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten berücksichtigt werden und die Behandlung gemäß den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien erfolgen.
          • OMEP® MUT® 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1.000 mg, jeweils 2-mal täglich über 1 Woche, oder
          • OMEP® MUT® 20 mg + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils 2-mal täglich über 1 Woche, oder
          • OMEP® MUT® 40 mg 1-mal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), beide 3-mal täglich über 1 Woche.
        • Bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient immer noch H. pylori-positiv ist.
      • Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind
        • Zur Behandlung von durch die Anwendung nichtsteroidaler Antiphlogistika bedingten gastroduodenalen Ulcera beträgt die empfohlene Dosis OMEP® MUT® 20 mg 1-mal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von 4 Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren 4-wöchigen Behandlung erreicht.
      • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht
        • Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder Ulcera duodeni, die durch die Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht (Alter > 60 Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt) beträgt die empfohlene Dosis OMEP® MUT® 20 mg 1-mal täglich.
      • Behandlung der Refluxösophagitis
        • Die empfohlene Dosierung beträgt OMEP® MUT® 20 mg 1-mal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt eine Heilung innerhalb von 4 Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren 4-wöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis wird OMEP® MUT® 40 mg 1-mal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.
      • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
        • Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis OMEP® MUT® 10 mg 1-mal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20 - 40 mg 1-mal täglich erhöht werden.
      • Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
        • Die empfohlene Dosierung beträgt OMEP® MUT® 20 mg täglich. Einige Patienten könnten ausreichend auf 10 mg ansprechen, deshalb sollte eine individuelle Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden. Wenn die Kontrolle der Symptome nach einer 4-wöchigen Behandlung mit OMEP® MUT® 20 mg täglich nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen.
      • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
        • Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosierung individuell angepasst werden und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol täglich. Alle Patienten mit einer schweren Erkrankungsform und unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam kontrolliert werden und mehr als 90% der Patienten behielten Dosierungen von 20 - 120 mg Omeprazol täglich bei. Bei Dosen von mehr als 80 mg Omeprazol täglich sollte die Dosis auf 2 Gaben am Tag aufgeteilt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder älter als 1 Jahr und >/= 10 kg
        • Behandlung der Refluxösophagitis
        • Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
          • Die Dosierungsempfehlungen lauten wie folgt:
            • Alter: >/= 1 Jahr, Gewicht: 10 - 20 kg:
              • 10 mg 1-mal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg 1-mal täglich erhöht werden.
            • Alter: >/= 2 Jahre, Gewicht: > 20 kg:
              • 20 mg 1-mal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg 1-mal täglich erhöht werden.
        • Dauer der Behandlung
          • Refluxösophagitis
            • Die Behandlungsdauer beträgt 4 - 8 Wochen.
          • Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
            • Die Behandlungsdauer beträgt 2 - 4 Wochen. Wenn die Kontrolle der Symptome nach 2 - 4-wöchiger Behandlung nicht erreicht wird, sollte der Patient weitergehend untersucht werden.
      • Kinder älter als 4 Jahre und Jugendliche
        • Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird
          • Bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen nationalen, regionalen und lokalen Richtlinien in Bezug auf Resistenz der Bakterien, Dauer der Behandlung (in der Regel 7 Tage, aber manchmal bis zu 14 Tagen) sowie eine angemessene Anwendung der Antibiotika beachtet werden.
          • Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.
          • Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:
            • Gewicht: 15 - 30 kg:
              • Kombination mit 2 Antibiotika: OMEP® MUT® 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen 2-mal täglich über 1 Woche angewendet.
            • Gewicht: 31 - 40 kg
              • Kombination mit 2 Antibiotika: OMEP® MUT® 20 mg, Amoxicillin 750 mg und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen 2-mal täglich über 1 Woche angewendet.
            • Gewicht: > 40 kg
              • Kombination mit 2 Antibiotika: OMEP® MUT® 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg werden zusammen 2-mal täglich über 1 Woche angewendet.
    • Besondere Patientengruppen
      • Eingeschränkte Nierenfunktion
        • Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
      • Eingeschränkte Leberfunktion
        • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10 - 20 mg möglicherweise ausreichend.
      • Ältere Patienten
        • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Indikation

  • OMEP® MUT® magensaftresistente Tabletten sind angezeigt zur:
    • Erwachsene
      • Behandlung von Ulcera duodeni
      • Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
      • Behandlung von Ulcera ventriculi
      • Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi
      • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer Ulkuserkrankung in Kombination mit geeigneten Antibiotika
      • Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR bedingt sind
      • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht
      • Behandlung der Refluxösophagitis
      • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
      • symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
      • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
    • Kinder
      • Kinder älter als 1 Jahr und >/= 10 kg
        • Behandlung der Refluxösophagitis
        • symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
      • Kinder älter als 4 Jahre und Jugendliche
        • in Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung bei Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Wie andere Protonenpumpenhemmer darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Rilpivirin /Protonenpumpen-Hemmer
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Clozapin /Protonenpumpen-Hemmer
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung /Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
HIV-Protease-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Ledipasvir /Protonenpumpen-Hemmer
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Anagrelid /CYP1A2-Induktoren
Cilostazol /Protonenpumpen-Hemmer
Clopidogrel /Protonenpumpen-Hemmer
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Digoxin und Derivate /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Azol-Antimykotika /Protonenpumpen-Hemmer
Saquinavir /Protonenpumpen-Hemmer
Coffein /Protonenpumpen-Hemmer
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Protonenpumpen-Hemmer /Tipranavir
Cephalosporine /Protonenpumpen-Hemmer
HCV-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer

geringfügig

Protonenpumpen-Hemmer /Fluvoxamin
Tacrolimus /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Riociguat /Protonenpumpen-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Piperaquin
Protonenpumpen-Hemmer /Johanniskraut
Theophyllin /Omeprazol
Calcium-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Sulfonylharnstoffe /Omeprazol
Hydantoine /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Antiandrogene
Protonenpumpen-Hemmer /Lumacaftor
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva /Protonenpumpen-Hemmer
Tasimelteon /CYP2C19-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer /Letermovir
Riluzol /CYP1A2-Induktoren
Pirfenidon /Omeprazol
Protonenpumpen-Hemmer /Rifamycine
Protonenpumpen-Hemmer /Brivaracetam
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Vitamin B12 /Protonenpumpen-Hemmer
Opioide /UGT2B7-Induktoren
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
Ciclosporin /Omeprazol

unbedeutend

Linaclotid /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Ginkgo biloba
Nifedipin /Omeprazol
Vismodegib /Protonenpumpen-Hemmer
Ulipristal /Protonenpumpen-Hemmer

Zusammensetzung

WOmeprazol, Magnesiumsalz41.29 mg
=Omeprazol40 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCopovidon+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HEudragit L 100 - 55+
HGlucose+
HGlycerol monostearat 40-55+
HHypromellose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPolysorbat 80+
HPovidon K22,5-27+
HPropylenglycol+
HSaccharose+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSimeticon+
HStearinsäure+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück kein gültiger Preis bekannt Tabletten Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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