Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Bluefish Pharma GmbH
Darreichungsform Schmelztabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 46.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
    • Erwachsene
      • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung variiert je nach den Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie- und Strahlentherapieregimes
      • Art der Anwendung als auch Dosierung von Ondansetron ist flexibel und sollte wie nachfolgend beschrieben gewählt werden
        • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
          • Verabreichung von Ondansetron oral oder intravenös
          • bei den meisten Patienten i.v.- Verabreichung unmittelbar vor Behandlung
            • anschließend orale Gabe von 8 mg in 12-Stunden-Intervallen
          • orale Verabreichung:
            • 8 mg 1 - 2 Stunden vor der Behandlung
            • gefolgt von 8 mg 12 Stunden später
          • zum Schutz gegen eine verzögerte oder verlängerte Emesis nach den ersten 24 Stunden
            • 8 mg Ondansetron oral 2mal / Tag bis 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
        • hoch emetogene Chemotherapie (z.B. hochdosiertes Cisplatin)
          • Verabreichung i.v.
          • zum Schutz gegen eine verzögerte oder verlängerte Emesis nach den ersten 24 Stunden
            • 8 mg Ondansetron oral 2mal / Tag bis 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
    • Kinder (>= 2 Jahre) und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • begrenzte Erfahrungen
      • Kinder (> 2 Jahre)
        • unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. als Einzeldosis über 15 Min.
        • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron oral
        • orale Gabe mit Dosis entsprechend der KOF bis 5 Tage nach Chemotherapie fortsetzen
          • 0,6 - 1,2 m² KOF: 4 mg Ondansetron 2mal / Tag
          • > 1,2 m² KOF: 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
      • Kinder (>= 6 Monate) und Jugendliche
        • Dosierung auf Basis der Körperoberfläche (BSA) oder des KGs (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
        • Prophylaxe verzögert auftretender oder längerer Übelkeit oder Erbrechen infolge einer Chemotherapie
          • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorliegend
        • Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie
          • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorliegend
        • Dosierung nach BSA
          • 5 mg Ondansetron / m² als Einzeldosis unmittelbar vor Chemotherapie
          • max. i.v. Dosis: 8 mg Ondansetron
          • orale Gabe kann 12 Stunden später begonnen und bis zu 5 Tagen fortgeführt werden
          • max. Tagessgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
          • Dosierung nach BSA
            • < 0,6 m² BSA
              • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² i.v. plus 2 mg Ondansetron oral (als Sirup) nach 12 Stunden
              • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral (als Sirup) 1mal / 12 Stunden
            • >= 0,6 m² BSA
              • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² i.v. plus 4 mg Ondansetron oral (als Sirup oder Tablette) nach 12 Stunden
              • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (als Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
        • Dosierung nach KG
          • 0,15 mg / kg unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einmaldosis
          • max. intravenöse Dosis: 8 mg
          • zwei weitere intravenöse Dosen können im Abstand von 4 Stunden verabreicht werden
          • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg
          • orale Gabe kann 12 Stunden später begonnen und bis zu 5 Tagen fortgeführt werden
          • Dosierung nach KG
            • <= 10 kg KG:
              • Tag 1: 0,15 mg Ondansetron / kg 1mal / 4 Stunden (max. 3malige Applikation)
              • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral (als Sirup) 1mal / 12 Stunden
            • > 10 kg KG:
              • Tag 1: 0,15 mg Ondansetron / kg 1mal / 4 Stunden (max. 3malige Applikation)
              • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (als Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • Ondansetron wird gut vertragen
      • keine Änderung der Dosierung, Dosierungsfrequenz oder Verabreichungsart erforderlich
  • postoperative Übelkeit und Erbrechen
    • Erwachsene
      • Prophylaxe
        • Verabreichung oral oder i.v.
        • orale Verabreichung: 16 mg Ondansetron 1 Stunde vor Narkose
        • alternativ 8 mg Ondansetron 1 Stunde vor Narkose, gefolgt von 2 weiteren Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von jeweils 8 Stunden
      • Behandlung
        • i.v. Verabreichung empfohlen
    • Kinder (>= 2 Jahre) und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • langsame i.v. Injektion empfohlen
      • Kinder und Jugendliche
        • Postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern >/= 1 Monat und Jugendlichen
          • Orale Darreichungsform: keine Studien zur oralen Verabreichung durchgeführt
          • Injektion:
            • zur Prophylaxe bei operativem Eingriff unter Vollnarkose
              • 0,1 mg Ondansetron / kg KG bis max. 4 mg Ondansetron als Einmaldosis langsam i.v. (mind. 30 Sek.) vor, während oder nach Narkoseeinleitung
    • Kinder (< 2 Jahre):
      • zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativem Erbrechen bei Kindern < 2 Jahren liegen keine Daten vor

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Prophylaxe und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
      • begrenzte Erfahrungen vorliegend
    • Chemotherapie (> 65 Jahre)
      • gute Verträglichkeit
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Änderung der Tagesdosis, der Dosierungsfrequenz oder der Verabreichungsart erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mäßige bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • signifikant verringerte Clearance von Ondansetron
      • signifikant verlängerte Serumhalbwertszeit
      • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
  • eingeschränkte Metabolisierung von Spartein/ Debrisoquin
    • keine Veränderung der Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron
    • keine Veränderung der Arzneimittelspiegel im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung bei wiederholter Verabreichung
    • keine Änderung der Tagesdosis oder der Dosierungsfrequenz erforderlich

Indikation

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Kinder und Jugendliche

  • Kinder (>= 6 Monate)
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie
  • Kinder (>= 1 Monat)
    • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
  • Kinder < 2 Jahre
    • siehe jeweilige Herstellerinformation, ob für diese Altergruppe zugelassen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Cisplatin /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WOndansetron8 mg
HAspartam1.76 mg
=Phenylalanin+
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HErdbeer Aroma+
=Glucose 1-Wasser+
=Maltodextrin+
=Arabisches Gummi+
=Schwefel dioxid+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium stearylfumarat+
HPharmabust C1+
=Mannitol+
=Sorbitol+
=Crospovidon+
=Silicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 68.88 € Schmelztabletten
30 Stück 143.43 € Schmelztabletten
6 Stück 46.65 € Schmelztabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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