Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Bluefish Pharma GmbH
Darreichungsform Schmelztabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 46.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie; Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
    • ggf. andere Darreichungsform oder andere Stärke wählen
    • Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
      • Initialdosis
        • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
          • i.v.: Verabreichung unmittelbar vor Behandlung oder
          • oral: 8 mg Ondansetron 1 - 2 Stunden vor Behandlung
        • hoch emetogene Chemotherapie (z.B. hochdosiertes Cisplatin)
          • Verabreichung i.v.
      • anschließend 8 mg Ondansetron oral 2mal / Tag bis 5 Tage lang nach einem Behandlungszyklus (Schutz gegen verzögerte oder verlängerte Emesis nach den ersten 24 Stunden)
    • Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen
      • Kinder (>= 2 Jahre) und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • begrenzte Erfahrungen
        • Kinder (> 2 Jahre)
          • unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. als Einmaldosis über 15 Min.
          • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron oral
          • orale Gabe mit Dosis entsprechend der KOF bis 5 Tage nach Chemotherapie fortsetzen
            • 0,6 - 1,2 m² KOF: 4 mg Ondansetron 2mal / Tag
            • > 1,2 m² KOF: 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
      • Kinder (>= 6 Monate) und Jugendliche
        • Dosierung auf Basis der KOF oder des KGs (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
        • Prophylaxe verzögert auftretender oder längerer Übelkeit oder Erbrechen infolge einer Chemotherapie: keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorliegend
        • Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie: keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorliegend
        • Initialdosis unmittelbar vor Chemotherapie i.v. als Einmaldosis
        • orale Gabe 12 Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage lang fortführen
        • max. i.v. Dosis: 8 mg Ondansetron
        • max. Tagessgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
        • Dosierung nach KOF
          • < 0,6 m² KOF
            • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron oral (als Sirup) nach 12 Stunden
            • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral (als Sirup) 1mal / 12 Stunden
          • >= 0,6 m² KOF
            • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. plus 4mg Ondansetron oral (als Sirup oder Tablette) nach 12 Stunden
            • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (als Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
        • Dosierung nach KG
          • Tag 1: 0,15 mg Ondansetron / kg KG 1mal / 4 Stunden (max. 3malige Applikation)
          • Tag 2 - 6:
            • <= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron oral (als Sirup) 1mal / 12 Stunden
            • > 10 kg KG: 4 mg Ondansetron oral (als Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
    • postoperative Übelkeit und Erbrechen
      • Prophylaxe
        • Verabreichung oral oder i.v.
        • orale Verabreichung: 16 mg Ondansetron 1 Stunde vor Narkose
        • alternativ 8 mg Ondansetron 1 Stunde vor Narkose, gefolgt von 2 weiteren Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von jeweils 8 Stunden
      • Behandlung
        • i.v. Verabreichung empfohlen
      • Kinder (>= 2 Jahre) und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • langsame i.v. Injektion empfohlen (keine Studien zur oralen Verabreichung durchgeführt)
        • Kinder (>= 1 Monat) und Jugendliche: Prophylaxe bei operativem Eingriff unter Vollnarkose
          • 0,1 mg Ondansetron / kg KG bis max. 4 mg Ondansetron als Einmaldosis langsam i.v. (mind. 30 Sek.) vor, während oder nach Narkoseeinleitung
        • Kinder (< 2 Jahre): Behandlung
          • keine Daten vorliegend

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Prophylaxe und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
      • begrenzte Erfahrungen vorliegend
    • Chemotherapie (> 65 Jahre)
      • gute Verträglichkeit
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Änderung der Tagesdosis, der Dosierungsfrequenz oder der Verabreichungsart erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mäßige bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • signifikant verringerte Clearance von Ondansetron
      • signifikant verlängerte Serumhalbwertszeit
      • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
  • eingeschränkte Metabolisierung von Spartein/ Debrisoquin
    • keine Veränderung der Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron
    • keine Veränderung der Arzneimittelspiegel im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung bei wiederholter Verabreichung
    • keine Änderung der Tagesdosis oder der Dosierungsfrequenz erforderlich

Indikation

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Kinder und Jugendliche

  • Kinder (>= 6 Monate)
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie
  • Kinder (>= 1 Monat)
    • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

WOndansetron8 mg
HAspartam1.76 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HErdbeer Aroma+
=Glucose 1-Wasser+
=Maltodextrin+
=Arabisches Gummi+
=Schwefel dioxid+
HMagnesium stearat+
HNatrium stearylfumarat+
HPharmabust C1+
=Mannitol+
=Sorbitol+
=Crospovidon+
=Silicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 68.82 € Schmelztabletten
30 Stück 143.37 € Schmelztabletten
6 Stück 46.59 € Schmelztabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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