Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Metamizol-Natrium
Hersteller	1 A Pharma GmbH
Darreichungsform	Tropfen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Milliliter: 16.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Novaminsulfon - 1 A Pharma^® Tropfen zu reagieren. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt wird.
• Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre kann als Einzeldosis 8 - 16 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1.000 mg pro Einzeldosis einnehmen. In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6 - 8 Stunden eingenommen werden.
• 30 bis 60 Minuten nach oraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
• Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in Abhängigkeit von Gewicht oder Alter:
  • Körpergewicht/kg: < 9
  • Alter: < 12 Monate
    • Einzeldosis:
      • Tropfen: 1 - 5
      • mg: 25 - 125
    • Tagesmaximaldosis:
      • Tropfen: 4 - 20
      • mg: 100 - 500
  • Körpergewicht/kg: 9 - 15
  • Alter: 1 - 3 Jahre
    • Einzeldosis:
      • Tropfen: 3 - 10
      • mg: 75 - 250
    • Tagesmaximaldosis:
      • Tropfen: 12 - 40
      • mg: 300 - 1.000
  • Körpergewicht/kg: 16 - 23
  • Alter: 4 - 6 Jahre
    • Einzeldosis:
      • Tropfen: 5 - 15
      • mg: 125 - 375
    • Tagesmaximaldosis:
      • Tropfen: 20 - 60
      • mg: 500 - 1.500
  • Körpergewicht/kg: 24 - 30
  • Alter: 7 - 9 Jahre
    • Einzeldosis:
      • Tropfen: 8 - 20
      • mg: 200 - 500
    • Tagesmaximaldosis:
      • Tropfen: 32 - 80
      • mg: 800 - 2.000
  • Körpergewicht/kg: 31 - 45
  • Alter: 10 - 12 Jahre
    • Einzeldosis:
      • Tropfen: 10 - 30
      • mg: 250 - 750
    • Tagesmaximaldosis:
      • Tropfen: 40 - 120
      • mg: 1.000 - 3.000
  • Körpergewicht/kg: 46 - 53
  • Alter: 13 - 14 Jahre
    • Einzeldosis:
      • Tropfen: 15 - 35
      • mg: 375 - 875
    • Tagesmaximaldosis:
      • Tropfen: 60 - 140
      • mg: 1.500 - 3.500
  • Körpergewicht/kg: > 53
  • Alter: >/= 15 Jahre
    • Einzeldosis:
      • Tropfen: 20 - 40
      • mg: 500 - 1.000
    • Tagesmaximaldosis:
      • Tropfen: 80 - 160
      • mg: 2.000 - 4.000
• Da bei Fieber für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend ist, können bei Fieber alternativ folgende Einzeldosen in Abhängigkeit von Gewicht oder Alter eingenommen werden:
  • Körpergewicht/kg: < 9
  • Alter: < 12 Monate
    • Einzeldosis:
      • Tropfen: 1 - 3
      • mg: 25 - 75
  • Körpergewicht/kg: 9 - 15
  • Alter: 1 - 3 Jahre
    • Einzeldosis:
      • Tropfen: 4 - 6
      • mg: 100 - 150
  • Körpergewicht/kg: 16 - 23
  • Alter: 4 - 6 Jahre
    • Einzeldosis:
      • Tropfen: 6 - 9
      • mg: 150 - 225
  • Körpergewicht/kg: 24 - 30
  • Alter: 7 - 9 Jahre
    • Einzeldosis:
      • Tropfen: 10 - 12
      • mg: 250 - 300
  • Körpergewicht/kg: 31 - 45
  • Alter: 10 - 12 Jahre
    • Einzeldosis:
      • Tropfen: 13 - 18
      • mg: 325 - 450
  • Körpergewicht/kg: 46 - 53
  • Alter: 13 - 14 Jahre
    • Einzeldosis:
      • Tropfen: 18 - 21
      • mg: 450 - 525
• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Bei längerfristiger Therapie mit Novaminsulfon - 1 A Pharma^® Tropfen sind regelmäßige Blutbildkontrollen einschließlich Differentialblutbild erforderlich.
• Besondere Patientengruppen
  • Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance
    • Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
  • Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
    • Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung von Metamizol bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Indikation

• Akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
• Koliken
• Tumorschmerzen
• Sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind
• Hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Pyrazolone bzw. Pyrazolidine (dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben) oder einen der sonstigen Bestandteile
• Patienten mit bekanntem Analgetika-Asthma-Syndrom oder bekannter Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp, d. h. Patienten, die mit Bronchospasmus oder anderen anaphylaktoiden Reaktionsformen (z. B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Salicylate, Paracetamol oder andere nicht-narkotische Analgetika wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren
• Störungen der Knochenmarksfunktion (z. B. nach Zytostatikabehandlung) oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
• genetisch bedingter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Hämolysegefahr)
• akute intermittierende hepatische Porphyrie (Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke)
• drittes Trimenon der Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Ciclosporin /Metamizol
Bupropion /Metamizol
Salicylate, niedrig dosiert /Metamizol
Metamizol /Phenothiazine
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Lithium /Metamizol

Zusammensetzung

W	Metamizol Natrium 1-Wasser	500 mg
=	Metamizol	443.09 mg
H	Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser	+
H	Halb und Halb Bitteressenz	+
=	Safrol	+
=	ß-Asaron	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Saccharin Natrium 2-Wasser	+
H	Wasser, gereinigt	+
H	Gesamt Natrium Ion	34.5 mg
=	Gesamt Natrium Ion	1.5 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Milliliter	12.48 €	Tropfen
50 Milliliter	14.15 €	Tropfen
100 Milliliter	16.33 €	Tropfen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb