Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fentanyl
Hersteller Kyowa Kirin GmbH
Darreichungsform Nasenspray
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4 Stück: 318.53€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1000 µg Fentanyl (als Fentanylcitrat); 1 Dosis (100 µl Lösung) enthält 100 µg Fentanyl

  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
    • individuelle Dosiseinstellung zur ausreichenden Schmerzstillung bei tolerablen Nebenwirkungen
    • während dieser Dosiseinstellung sorgfältige Überwachung
    • zur Einstellung auf höhere Dosis: Kontakt mit medizin. Fachpersonal
    • bei Ausbleiben adäquater Schmerzkontrolle besteht Möglichkeit von Hyperalgesie, Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung
    • max. Tagesdosis
      • Behandlung von bis zu 4 Durchbruchschmerz-Episoden, jeweils mit nicht mehr als 2 Dosen im Abstand von mind. 10 Min.
    • Mindestabstand zwischen der Behandlung weiterer Durchbruchschmerz-Episoden: 4 h (gilt für Dosiseinstellung wie für Erhaltungstherapie)
    • in Ausnahmefällen, wenn erneute Schmerz-Episode früher auftritt
      • Abstand mind. 2 h
      • Dosisanpassung der Opioid-Basistherapie nach Neubewertung der Schmerzen ggf. erforderlich, wenn Patient häufige Durchbruchschmerz-Episoden zeigt, die < 4 h auseinander liegen oder bei > 4 Durchbruchschmerz-Episoden innerhalb von 24 h
    • Dosistitration
      • vor Umstellung auf nasal verabreichtes Fentanyl
        • Kontrolle der chronischen Schmerzen durch adäquate Opioid-Basistherapie
        • max. 4 Durchbruchschmerz-Episoden / Tag
      • Titrationsschritte
        • initial: 50 µg Fentanyl, appliziert in ein Nasenloch
        • optional schrittweise Auftitration (50, 100 bzw. 200 µg Fentanyl)
        • keine hinreichende Analgesie nach 1. Sprühstoß: Dosiswiederholung frühestens nach 10 Min.
        • jeden Titrationsschritt über mehrere Durchbruchschmerz-Episoden bewerten
    • Erhaltungstherapie
      • Beibehalten der ermittelten individuellen Dosis
      • im Falle unzureichender Schmerzlinderung
        • Dosiswiederholung (gleiche Stärke) frühestens nach 10 Min.
    • Dosisanpassung
      • Dosiserhöhung, falls über mehrere aufeinanderfolgende Durchbruchschmerz-Episoden hinweg mehr als 1 Dosis / Episode erforderlich
      • wenn häufige Durchbruchschmerz-Episoden im Abstand von < 4 h oder > 4 Durchbruchschmerz-Episoden / 24 h: nach Neubewertung der Schmerzen ggf. Dosisanpassung der Opioid-Basistherapie erforderlich
      • Auftreten intolerabler oder persistierender Nebenwirkungen: Reduktion der Wirkstärke oder Fentanyl durch andere Analgetika ersetzen
    • Therapiebeendigung
      • sofort, wenn keine Durchbruchschmerzen mehr auftreten
      • Opioid-Basistherapie weiterführen
      • falls vollständiges Absetzen der Opioid-Therapie erforderlich: schrittweise Dosisreduktion unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle zur Vermeidung von Entzugserscheinungen

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; keine Daten
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit vorliegend
    • möglicherweise reduzierte Clearance, verlängerte Halbwertszeit und höhere Empfindlichkeit gegenüber Fentanyl als jüngere Patienten
    • Anwendung bei kachektischen (geschwächten) Patienten: nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik
    • kachektische Patienten können verminderte Clearance aufweisen
    • ältere, kachektische oder geschwächte Patienten: Behandlung mit erhöhter Vorsicht
    • in klin. Studien individuell wirksame Dosis für ältere Patienten tendenziell niedriger als für Patienten < 65 Jahre
    • Dosiseinstellung mit bes. Vorsicht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • mäßige - schwere Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mäßige - schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht

Indikation

  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
    • Durchbruchschmerzen = vorübergehende Exazerbation von Schmerzen, die vor dem Hintergrund anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt
  • Hinweis
    • zu Patienten, die Opioid-Basistherapie erhalten, werden diejenigen gezählt, die Folgendes erhalten:
      • mind. 60 mg orales Morphium / Tag oder
      • mind. 25 µg transdermales Fentanyl / Stunde oder
      • mind. 30 mg Oxycodon / Tag oder
      • mind. 8 mg orales Hydromorphon / Tag oder
      • äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids >/= 1 Woche

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - nasal
  • Überempfindlichkeit gegen Fentanyl
  • Patienten ohne Opioid-Basistherapie
    • erhöhtes Risiko für Atemdepression
  • Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Natriumoxybat enthalten
  • schwere Atemdepression
  • schwere obstruktive Lungenerkrankungen
  • vorausgegangene Strahlentherapie im Gesichtsbereich
  • wiederholte Episoden von Epistaxis

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Sibutramin /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide

mittelschwer

Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Rifamycine
Fentanyl und Derivate /Grapefruit
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Amiodaron /Fentanyl
Opioide /Benzodiazepine
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Idelalisib
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Opioide /Ethanol
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Lorlatinib
Fentanyl und Derivate /Brigatinib
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Barbiturate /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Deferasirox
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Tizanidin
Methoxyfluran /Opioide
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Fentanyl, nasal /Sympathomimetika, nasal
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Pregabalin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Brimonidin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Opioide /Antitussiva, opioide
P2Y12-Hemmer /Opioide
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston

Zusammensetzung

WFentanyl dihydrogencitrat157.1 µg
=Fentanyl100 µg
H2-Phenylethanol+
HMannitol+
HNatrium hydroxid+
HPektin+
HPropyl 4-hydroxybenzoat0.02 mg
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Sedierung B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 87.92 € Nasenspray
4 Stück 318.53 € Nasenspray

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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