Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fentanyl
Hersteller Kyowa Kirin GmbH
Darreichungsform Nasenspray
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 894.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1ml Lösung enthält 4.000µg Fentanyl (als Citrat); ein Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält
400 Mikrogramm Fentanyl (als Citra); Jede Flasche enthält 1,55 ml (6,20mg Fentanyl) und gewährleistet so die Abgabe von acht Sprühstößen zu je 400Mikrogramm

  • Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten
    • Dosierungshinweis
      • individuell, bis zum Erreichen einer ausreichenden analgetischen Wirkung
      • die Dosis zur Behandlung von zwei aufeinander folgenden Episoden von Durchbruchschmerzen sollte eine ausreichende Analgesie mit tolerablen
        Nebenwirkungen ermöglichen, ohne dass dabei unzumutbare bzw. nicht tolerierbare
        unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten
      • Beurteilung der Wirksamkeit der angewendeten Dosis innerhalb von 30 Min.nach Gabe
      • sorgfältige Überwachung des Patienten bis zum Erreichen der wirksamen Dosis
      • 1 Dosis entspricht 1-2 Sprühstöße ( 400-800µg Fentanyl)
      • tägliche Maximaldosis: 4 Dosen (1600-3200µg Fentanyl) / Tag
      • 4 Stunden Wartezeit zwischen den einzelnen Dosen einhalten
    • Initialdosis
      • 1 Sprühstoß von 100µg Fentanyl ( Applikation durch ein Spray mit 100µg Fentanyl Dosisstärke)
      • ebenfalls bei Patienten, die von anderen fentanylhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung ihrer Durchbruchschmerzen umgestellt werden
      • mindestens 4 Stunden Wartezeit bis zur weiteren Behandlung
    • Dosisteigerung
      • wird nach der Initialdosis keine ausreichende Wirkung erzielt, erhöht sich die folgende Dosis auf 2 Sprühstöße je 100µg Fentanyl, einen in jede Nasenöffnung
      • falls keine ausreichende Wirksamkeit erreicht wird erhöht sich die Dosis bei der nächsten Durchbruchschmerz-Episode auf 1 Sprühstoß mit 400µg Fentanyl
      • falls keine ausreichende Wirksamkeit erreicht wird Erhöhung der Dosis auf
        2 Sprühstöße je 400µg Fentanyl ( 800µg Fentanyl), einen in jede Nasenöffnung
      • Dosis so lange zu titrieren, bis eine wirksame Dosis erreicht und bei zwei
        aufeinander folgenden behandelten Episoden von Durchbruchschmerzen bestätigt wurde
    • Umstellung von einer nichtretardierten Fentanyl Darreichungsform auf eine andere
      • keine Umstellung nach dem „Dosis-für-Dosis (Mikrogramm-für-Mikrogramm)"-Prinzip, sondern unbedingt mit dem neuen Präparat eine erneute Titration vornehmen
    • Erhaltungstherapie
      • wirksame Dosis beibehalten
      • maximal 4mal / Tag anwenden
    • Dosisanpassung
      • Erhöhung der Erhaltungsdosis nur, wenn keine ausreichende Wirksamkeit bei der Behandlung mehrerer, aufeinanderfolgender Episoden von Durchbruchschmerzen erzielt werden
      • eine Überprüfung der Dosis der Opioid- Basistherapie: wenn es bei Patienten ständig zu mehr als vier Durchbruchschmerz-Episoden innerhalb von 24 Stunden kommt
      • bei intolerablen oder persistierenden Nebenwirkungen Dosis reduzieren oder die Behandlung durch ein anderes Analgetikum ersetzen
    • Absetzen der Therapie mit dem Fentanyl - Nasenspray
      • wenn es bei dem Patienten zu keinen Durchbruchschmerzepisoden mehr kommt
      • Behandlung persistierender Hintergrundschmerzen wie verordnet beibehalten
    • Absetzen der gesamten Opioidtherapie erforderlich
      • schrittweise Reduktion unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle, um mögliche abrupte Entzugserscheinungen zu vermeiden

Dosisanpassung

  • mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
  • mäßiger bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Dosisreduktion
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Anwendung (Wirksamkeit von bisher noch nicht nachgewiesen)

Indikation

  • zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die wegen chronischer Tumorschmerzen
    bereits eine Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - nasal
  • Überempfindlichkeit gegen Fentanyl
  • Patienten ohne Opioid-Basistherapie
    • erhöhtes Risiko für Atemdepression
  • Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Natriumoxybat enthalten
  • schwere Atemdepression
  • schwere obstruktive Lungenerkrankungen
  • vorausgegangene Strahlentherapie im Gesichtsbereich
  • wiederholte Episoden von Epistaxis

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Sibutramin /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide

mittelschwer

Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Fentanyl und Derivate /Grapefruit
Opioide /Rifamycine
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Benzodiazepine
Amiodaron /Fentanyl
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Idelalisib
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Fentanyl und Derivate /Brigatinib
Opioide /Lorlatinib
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Barbiturate /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Neuroleptika
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Ethanol

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Deferasirox
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Fentanyl, nasal /Sympathomimetika, nasal
Opioide /Tizanidin
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Methoxyfluran /Opioide
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Pregabalin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Brimonidin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Opioide /Antitussiva, opioide
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston
P2Y12-Hemmer /Opioide

Zusammensetzung

WFentanyl dihydrogencitrat628.4 µg
=Fentanyl400 µg
H2-Phenylethanol+
HMannitol+
HNatrium hydroxid+
HPektin+
HPropyl 4-hydroxybenzoat+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Sedierung B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Stück 894.02 € Nasenspray
4 Stück 318.53 € Nasenspray
1 Stück 87.92 € Nasenspray

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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