Twynsta 80mg/5mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Telmisartan und Amlodipin
Hersteller	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	98 Stück: 107.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• essentielle Hypertonie bei Erwachsenen
  • 1 Tablette (80 mg Telmisartan plus 5 mg Amlodipin) 1mal / Tag
  • max. Tagesdosis: 80 mg Telmisartan plus 10 mg Amlodipin
  • ggf. Kombinationspräparat mit anderer Wirkstärke wählen
  • Erweiterung der Therapie (wenn 40 mg Telmisarten plus 5 mg Amlodipin / Tag zur Blutdruckkontrolle nicht ausreichen)
    • vor Umstellung individuelle Dosistitration der Einzelkomponenten empfohlen
    • direkte Umstellung von Monotherapie, falls angezeigt, erwägen
    • Auftreten von dosislimitierenden Nebenwirkungen wie Ödemen unter 10 mg Amlodipin / Tag
      • Umstellung auf 40 mg Telmisarten plus 5 mg Amlodipin 1mal / Tag (Reduktion der Amlodipin-Dosis ohne Verringerung der erwarteten blutdrucksenkenden Wirkung)
  • Vereinfachung der Therapie
    • Patienten mit gleichzeitiger Einnahme von Telmisartan und Amlodipin als Monopräparate
      • Umstellung auf Kombinationspräparat mit derselben Wirkstärke
  • Behandlungsdauer: zur Langzeittherapie vorgesehen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • keine Studien vorliegend
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung
    • Dosiserhöhung jedoch mit Vorsicht
    • sehr alte Patienten: nur wenige Daten vorliegend
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht - mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion oder Hämodialyse-Patienten
      • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Erfahrungen; Amlodipin und Telmisartan sind nicht dialysierbar)
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimittel bei eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min / 1,73 m²): kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht - mäßig eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
      • max. Tagesdosis: 40 mg Telmisartan
    • stark eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• essentielle Hypertonie bei Erwachsenen
  • Erweiterung der Therapie bei Patienten, deren Blutdruck durch eine Therapie mit Telmisartan und Amlodipin in den Wirkstärken 40 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • Vereinfachung der Therapie bei Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin in der gleichen Dosierung als Monopräparate erhalten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Telmisartan und Amlodipin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Telmisartan, Amlodipin oder Dihydropyridin-Derivate
• obstruktive Gallenfunktionsstörungen und stark eingeschränkte Leberfunktion
• Schock (einschl. kardiogener Schock)
• schwere Hypotonie
• linksventrikuläre Ausflussbehinderung (z.B. hochgradige Aortenstenose)
• hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
• gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimittel bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/Min./ 1,73 m²) kontraindiziert
• Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Calcium-Antagonisten /Imatinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Filgotinib
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Amlodipin /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Sacubitril, Valsartan /Angiotensin-II-Antagonisten
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin

geringfügig

Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Amlodipin /Fluvoxamin
Amlodipin /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Amlodipin /Dronedaron
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Amlodipin /Ciprofloxacin
Amlodipin /Diltiazem
Amifostin /Calcium-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Amlodipin /Verapamil
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Digoxin /Telmisartan
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Eliglustat /Amlodipin
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Amlodipin /Corticosteroide
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache

Zusammensetzung

W	Amlodipin besilat	6.63 mg
=	Amlodipin	5 mg
W	Telmisartan	80 mg
H	Acid blue 9	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+
H	Meglumin	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Povidon K25	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Sorbitol	337.28 mg
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	45.95 €	Tabletten
56 Stück	70.45 €	Tabletten
98 Stück	107.65 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
56 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
98 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb