Fachinformation

ATC Code / ATC Name Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Kombipackung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Packung: 78.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg nehmen Tabletten oder Kapseln entsprechend nachfolgender Anweisung ein:
    • Von jedem Wirkstoff werden 2 Tabletten täglich (morgens und abends) eingenommen.
    • Tabelle 1: Dosierung
      • 500 mg Clarithromycin / 1 Tablette / morgens und abends / Einnahmedauer: 7 Tage
      • 20 mg Omeprazol / 1 Kapsel / morgens und abends / Einnahmedauer: 7 Tage
      • 1000 mg Amoxicillin / 1 Tablette / morgens und abends / Einnahmedauer: 7 Tage
    • Die tägliche Dosis sollte 1 g Clarithromycin nicht überschreiten.
  • Die Einnahme sollte über die empfohlene Dauer von 7 Tagen konsequent durchgeführt werden, die Dauer der Anwendung sollte 14 Tage nicht überschreiten.
  • Kinder und Jugendliche
    • OMEP® Plus ist für Kinder unter 12 Jahren und einem Gewicht von weniger als 40 kg aufgrund der Wirkstärke nicht geeignet.
  • Ältere Patienten
    • OMEP® Plus sollte bei älteren Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • Nieren- und Leberfunktionsstörungen
    • Aufgrund fehlender Daten wird eine Anwendung nicht empfohlen.
  • Hinweis
    • Amoxicillin besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.
    • Amoxicillinpräparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.
    • Bei Patienten/Patientinnen mit aktiven Ulcera sollte die Fortsetzung der Therapie mit einer Omeprazol-Monotherapie erwogen werden.

Indikation

  • Kombinationstherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Patienten mit peptischen Ulcera, mit dem Ziel der Verringerung der Häufigkeit eines durch diesen Erreger bedingten Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera duodeni) und Magengeschwüren (Ulcera ventriculi)
  • Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden Verwendung von antimikrobiell wirkenden Mitteln sollten berücksichtigt werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, gegen substituierte Benzimidazole, Makrolid-Antibiotika oder ein anderes Penicillin.
  • Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam)
  • Weitere Gegenanzeigen:
    • OMEP® Plus darf nicht
      • zusammen mit Atazanavir angewendet werden, da eine Interaktion mit Omeprazol und Clarithromycin besteht.
      • zusammen mit Nelfinavir angewendet werden.
      • gleichzeitig mit Cisaprid, Pimozid, Terfenadin oder Astemizol eingenommen werden, da eine QT-Intervallverlängerung und kardiale Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und „Torsade de pointes" ausgelöst werden können.
      • gleichzeitig mit Ticagrelor oder Ranolazin angewendet werden.
      • gleichzeitig mit oralem Midazolam eingenommen werden.
      • angewendet werden bei Patienten mit QT-Intervallverlängerung (angeborene oder nachgewiesene erworbene QT-Verlängerung) oder ventrikulärer Arrhythmie (einschließlich „Torsade de pointes") in der Anamnese.
      • bei hypokaliämischen Patienten angewendet werden (Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls).
      • gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine) eingenommen werden, da sie weitgehend durch CYP3A4 metabolisiert werden (Lovastatin oder Simvastatin) und dadurch ein zunehmendes Risiko einer Myopathie besteht, einschließlich Rhabdomyolyse.
      • zusammen mit Colchicin angewendet werden.
      • gleichzeitig mit Ergotamin-Derivaten (Dihydroergotamin oder Ergotamin) eingenommen werden, da eine Ergottoxizität ausgelöst werden kann.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    • OMEP® Plus darf bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder Nieren nicht angewendet werden, da derzeit noch keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Anwendung von Kombinationen mit Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin bei diesen Patienten vorliegen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Eliglustat /Makrolid-Antibiotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Makrolid-Antibiotika
Eszopiclon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Dapoxetin /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Makrolid-Antibiotika
Lomitapid /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Carbamazepin /Makrolid-Antibiotika
Makrolid- und verwandte Antibiotika /Gyrase-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HIV-Protease-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Midazolam /Clarithromycin
Venetoclax /Makrolid-Antibiotika
Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung /Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Aminochinoline /Makrolid-Antibiotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Methotrexat /Penicilline
Makrolid-Antibiotika /Diltiazem
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
Colchicin /Makrolid-Antibiotika
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Quetiapin /Makrolid-Antibiotika
Domperidon /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Clozapin /Protonenpumpen-Hemmer
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /Makrolid-Antibiotika
Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
Mutterkorn-Alkaloide /Makrolid-Antibiotika
Ranolazin /Makrolid-Antibiotika
Rilpivirin /Protonenpumpen-Hemmer
Eplerenon /Makrolid-Antibiotika
Irinotecan /Makrolid-Antibiotika
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren

mittelschwer

HCV-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Cephalosporine /Protonenpumpen-Hemmer
Glasdegib /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Makrolid-Antibiotika /Cobicistat
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Theophyllin und Derivate /Makrolid-Antibiotika
Azol-Antimykotika /Makrolid-Antibiotika
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Mertansin /Makrolid-Antibiotika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Desfesoterodin /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Tipranavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Zidovudin /Clarithromycin
Naldemedin /Makrolid-Antibiotika
Talazoparib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Fostamatinib /Makrolid-Antibiotika
Alitretinoin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Coffein /Protonenpumpen-Hemmer
Cannabinoide /Makrolid-Antibiotika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Cannabidiol
Serotonin-5HT1-Agonisten /Makrolid- und verwandte Antibiotika
Tolvaptan /Makrolid-Antibiotika
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika
Maraviroc /Makrolid-Antibiotika
Azol-Antimykotika /Protonenpumpen-Hemmer
Cilostazol /Makrolid-Antibiotika
Vinca-Alkaloide /Makrolid-Antibiotika
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Saquinavir /Protonenpumpen-Hemmer
Polatuzumab Vedotin /Makrolid-Antibiotika
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Ixabepilon /Makrolid- und verwandte Antibiotika
Penicilline /Allopurinol
Penicilline /Tetracycline
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Panobinostat /Makrolid-Antibiotika
Verapamil /Makrolid-Antibiotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Pemetrexed /Penicilline
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clopidogrel /Protonenpumpen-Hemmer
Makrolid-Antibiotika /Idelalisib
Brentuximab /Makrolid-Antibiotika
Daclatasvir /Makrolid-Antibiotika
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Digoxin und Derivate /Protonenpumpen-Hemmer
Reboxetin /Makrolid-Antibiotika
Olaparib /Makrolid-Antibiotika
Makrolid-Antibiotika /Grapefruit
Tenofovir alafenamid /Makrolid-Antibiotika
Tamsulosin /Makrolid-Antibiotika
Makrolid- und verwandte Antibiotika /Rifamycine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Makrolid-Antibiotika
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Mirtazapin /Makrolid-Antibiotika
Anagrelid /CYP1A2-Induktoren
Guanfacin /Makrolid-Antibiotika
Makrolid-Antibiotika /Lumacaftor
Ledipasvir /Protonenpumpen-Hemmer
CDK4/-Inhibitoren / Makrolid-Antibiotika
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Clarithromycin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Repaglinid /Makrolid-Antibiotika
Ciclosporin /Makrolid-Antibiotika
Trabectedin /Makrolid-Antibiotika
Cilostazol /Protonenpumpen-Hemmer
Buspiron /Makrolid-Antibiotika
Digitalis-Glykoside /Makrolid-Antibiotika
Taxane /Makrolid-Antibiotika
Rilpivirin /Makrolid-Antibiotika
Afatinib /Makrolid-Antibiotika

geringfügig

Penicilline /Probenecid
Fidaxomicin /Makrolid-Antibiotika
Antidepressiva /Protonenpumpen-Hemmer
Apalutamid /Makrolid-Antibiotika
Empagliflozin /UGT-Induktoren
Tasimelteon /CYP2C19-Inhibitoren
Makrolid- und verwandte Antibiotika /Dabrafenib
Hypnotika /Makrolid-Antibiotika
Sitagliptin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Loperamid /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Letermovir
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Makrolid-Antibiotika
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Eisen-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Lumacaftor
Indinavir /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Antiandrogene
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Makrolid-Antibiotika /Johanniskraut
Hydantoine /Protonenpumpen-Hemmer
Clopidogrel /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer
Sulfonylharnstoffe /Makrolid-Antibiotika
Renin-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Upadacitinib /Makrolid-Antibiotika
Bosentan /Makrolid-Antibiotika
Makrolid- und verwandte Antibiotika /Enzalutamid
Makrolid-Antibiotika /Barbiturate
Vitamin-K-Antagonisten /Penicilline
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Lidocain /Makrolid-Antibiotika
Sulfonylharnstoffe /Omeprazol
Calcium-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Theophyllin /Omeprazol
Protonenpumpen-Hemmer /Johanniskraut
Heparin /Penicilline
Rifaximin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Antibiotika /Acetylcystein
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vitamin-K-Antagonisten /Protonenpumpen-Hemmer
Bromocriptin /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Piperaquin
Makrolid-Antibiotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Bedaquilin /Makrolid-Antibiotika
Cinacalcet /Makrolid-Antibiotika
Makrolid-Antibiotika /Hydantoine
Alectinib /Makrolid-Antibiotika
Roflumilast /Makrolid-Antibiotika
Beta-Laktam-Antibiotika /Zink-Salze
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Riociguat /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Fluvoxamin
Makrolid-Antibiotika /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Tacrolimus /Protonenpumpen-Hemmer
Penicilline /Erythromycin
Linezolid /Clarithromycin
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
Ciclosporin /Omeprazol
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Mirabegron /Makrolid-Antibiotika
Opioide /UGT2B7-Induktoren
Vitamin B12 /Protonenpumpen-Hemmer
Regorafenib /Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Cholinesterase-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Rifamycine
Dalbavancin /Makrolid-Antibiotika
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Penicilline /Sulfonamide
Protonenpumpen-Hemmer /Brivaracetam
Riluzol /CYP1A2-Induktoren
Pirfenidon /Omeprazol
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bictegravir /Makrolid-Antibiotika

unbedeutend

Penicilline /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ulipristal /Protonenpumpen-Hemmer
Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Granisetron /Makrolid-Antibiotika
Nifedipin /Omeprazol
Protonenpumpen-Hemmer /Ginkgo biloba
Penicilline /Salicylate, hochdosiert
Linaclotid /Protonenpumpen-Hemmer
Alpelisib/Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen

Zusammensetzung

WOmeprazol20 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HDrucktinte+
=Propylenglycol+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
=Ammoniak+
HEudragit L 100 - 55+
HGelatine+
HHyprolose+
HLactose116 mg
HMagnesium oxid+
HMagnesium stearat+
HPolysorbat 80+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+
WAmoxicillin 3-Wasser1148 mg
=Amoxicillin1000 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HHypromellose+
HMagnesium stearat+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WClarithromycin500 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HChinolingelb+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHyprolose+
HHypromellose+
HMagnesium stearat+
HPovidon K30+
HPropylenglycol+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSorbitan oleat+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HVanillin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

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Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Packung 78.48 € Kombipackung

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