Fachinformation

ATC Code / ATC Name Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Kombipackung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Packung: 78.42€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg nehmen Tabletten oder Kapseln entsprechend nachfolgender Anweisung ein:
    • Von jedem Wirkstoff werden 2 Tabletten täglich (morgens und abends) eingenommen.
    • Tabelle 1: Dosierung
      • 500 mg Clarithromycin / 1 Tablette / morgens und abends / Einnahmedauer: 7 Tage
      • 20 mg Omeprazol / 1 Kapsel / morgens und abends / Einnahmedauer: 7 Tage
      • 1000 mg Amoxicillin / 1 Tablette / morgens und abends / Einnahmedauer: 7 Tage
    • Die tägliche Dosis sollte 1 g Clarithromycin nicht überschreiten.
  • Die Einnahme sollte über die empfohlene Dauer von 7 Tagen konsequent durchgeführt werden, die Dauer der Anwendung sollte 14 Tage nicht überschreiten.
  • Kinder und Jugendliche
    • OMEP® Plus ist für Kinder unter 12 Jahren und einem Gewicht von weniger als 40 kg aufgrund der Wirkstärke nicht geeignet.
  • Ältere Patienten
    • OMEP® Plus sollte bei älteren Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • Nieren- und Leberfunktionsstörungen
    • Aufgrund fehlender Daten wird eine Anwendung nicht empfohlen.
  • Hinweis
    • Amoxicillin besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.
    • Amoxicillinpräparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.
    • Bei Patienten/Patientinnen mit aktiven Ulcera sollte die Fortsetzung der Therapie mit einer Omeprazol-Monotherapie erwogen werden.

Indikation

  • Kombinationstherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Patienten mit peptischen Ulcera, mit dem Ziel der Verringerung der Häufigkeit eines durch diesen Erreger bedingten Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera duodeni) und Magengeschwüren (Ulcera ventriculi)
  • Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden Verwendung von antimikrobiell wirkenden Mitteln sollten berücksichtigt werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, gegen substituierte Benzimidazole, Makrolid-Antibiotika oder ein anderes Penicillin.
  • Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam)
  • Weitere Gegenanzeigen:
    • OMEP® Plus darf nicht
      • zusammen mit Atazanavir angewendet werden, da eine Interaktion mit Omeprazol und Clarithromycin besteht.
      • zusammen mit Nelfinavir angewendet werden.
      • gleichzeitig mit Cisaprid, Pimozid, Terfenadin oder Astemizol eingenommen werden, da eine QT-Intervallverlängerung und kardiale Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und „Torsade de pointes" ausgelöst werden können.
      • gleichzeitig mit Ticagrelor oder Ranolazin angewendet werden.
      • gleichzeitig mit oralem Midazolam eingenommen werden.
      • angewendet werden bei Patienten mit QT-Intervallverlängerung (angeborene oder nachgewiesene erworbene QT-Verlängerung) oder ventrikulärer Arrhythmie (einschließlich „Torsade de pointes") in der Anamnese.
      • bei hypokaliämischen Patienten angewendet werden (Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls).
      • gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine) eingenommen werden, da sie weitgehend durch CYP3A4 metabolisiert werden (Lovastatin oder Simvastatin) und dadurch ein zunehmendes Risiko einer Myopathie besteht, einschließlich Rhabdomyolyse.
      • zusammen mit Colchicin angewendet werden.
      • gleichzeitig mit Ergotamin-Derivaten (Dihydroergotamin oder Ergotamin) eingenommen werden, da eine Ergottoxizität ausgelöst werden kann.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    • OMEP® Plus darf bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder Nieren nicht angewendet werden, da derzeit noch keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Anwendung von Kombinationen mit Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin bei diesen Patienten vorliegen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cisaprid /Makrolid-Antibiotika
Domperidon /Makrolid-Antibiotika
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Aminochinoline /Makrolid-Antibiotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung /Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Makrolid-Antibiotika /Diltiazem
Quetiapin /Makrolid-Antibiotika
Methotrexat /Penicilline
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Penicilline /Tetracycline
Colchicin /Makrolid-Antibiotika
Midazolam /Clarithromycin
Venetoclax /Makrolid-Antibiotika
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Clozapin /Protonenpumpen-Hemmer
Rilpivirin /Protonenpumpen-Hemmer
Conivaptan /Makrolid-Antibiotika
Ranolazin /Makrolid- und verwandte Antibiotika
Antikoagulanzien /Makrolid-Antibiotika
Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
Mutterkorn-Alkaloide /Makrolid-Antibiotika
Irinotecan /Makrolid-Antibiotika
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Eplerenon /Makrolid-Antibiotika
Toremifen /Makrolid-Antibiotika
Eliglustat /Makrolid-Antibiotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Makrolid-Antibiotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Dapoxetin /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Makrolid-Antibiotika
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Makrolid- und verwandte Antibiotika /Gyrase-Hemmer
Carbamazepin /Makrolid-Antibiotika
Lomitapid /Makrolid-Antibiotika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HIV-Protease-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer

mittelschwer

Clopidogrel /Protonenpumpen-Hemmer
Verapamil /Makrolid-Antibiotika
Brentuximab /Makrolid-Antibiotika
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Makrolid-Antibiotika /Idelalisib
Daclatasvir /Makrolid-Antibiotika
Pemetrexed /Penicilline
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
Tamsulosin /Makrolid-Antibiotika
Olaparib /Makrolid-Antibiotika
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Tenofovir alafenamid /Makrolid-Antibiotika
Digoxin und Derivate /Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Makrolid-Antibiotika /Grapefruit
Reboxetin /Makrolid-Antibiotika
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ledipasvir /Protonenpumpen-Hemmer
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Makrolid-Antibiotika /Lumacaftor
Guanfacin /Makrolid-Antibiotika
Anagrelid /CYP1A2-Induktoren
CDK4/-Inhibitoren / Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Makrolid-Antibiotika
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Makrolid- und verwandte Antibiotika /Rifamycine
Mirtazapin /Makrolid-Antibiotika
Taxane /Makrolid-Antibiotika
Digitalis-Glykoside /Makrolid-Antibiotika
Buspiron /Makrolid-Antibiotika
Cilostazol /Protonenpumpen-Hemmer
Clarithromycin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Trabectedin /Makrolid-Antibiotika
Ciclosporin /Makrolid-Antibiotika
Repaglinid /Makrolid-Antibiotika
Afatinib /Makrolid-Antibiotika
Rilpivirin /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Theophyllin und Derivate /Makrolid-Antibiotika
Makrolid-Antibiotika /Cobicistat
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Cephalosporine /Protonenpumpen-Hemmer
HCV-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Desfesoterodin /Makrolid-Antibiotika
Zidovudin /Clarithromycin
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Mertansin /Makrolid-Antibiotika
Azol-Antimykotika /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Tipranavir
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Makrolid-Antibiotika
Alitretinoin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Coffein /Protonenpumpen-Hemmer
Cannabinoide /Makrolid-Antibiotika
Panobinostat /Makrolid-Antibiotika
Ixabepilon /Makrolid- und verwandte Antibiotika
Penicilline /Allopurinol
Antikoagulanzien /Penicilline
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vinca-Alkaloide /Makrolid-Antibiotika
Tolvaptan /Makrolid-Antibiotika
Azol-Antimykotika /Protonenpumpen-Hemmer
Cilostazol /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika
Maraviroc /Makrolid-Antibiotika
Serotonin-5HT1-Agonisten /Makrolid- und verwandte Antibiotika
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Saquinavir /Protonenpumpen-Hemmer
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren

geringfügig

Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Antibiotika /Acetylcystein
Bedaquilin /Makrolid-Antibiotika
Vitamin-K-Antagonisten /Protonenpumpen-Hemmer
Cinacalcet /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Piperaquin
Makrolid-Antibiotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Makrolid- und verwandte Antibiotika /Enzalutamid
Theophyllin /Omeprazol
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Johanniskraut
Calcium-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Sulfonylharnstoffe /Omeprazol
Lidocain /Makrolid-Antibiotika
Makrolid-Antibiotika /Barbiturate
Makrolid-Antibiotika /Hydantoine
Alectinib /Makrolid-Antibiotika
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Roflumilast /Makrolid-Antibiotika
Beta-Laktam-Antibiotika /Zink-Salze
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Riociguat /Protonenpumpen-Hemmer
Linezolid /Clarithromycin
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Protonenpumpen-Hemmer /Fluvoxamin
Makrolid-Antibiotika /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Tacrolimus /Protonenpumpen-Hemmer
Penicilline /Probenecid
Fidaxomicin /Makrolid-Antibiotika
Tasimelteon /CYP2C19-Inhibitoren
Makrolid- und verwandte Antibiotika /Dabrafenib
Antidepressiva /Protonenpumpen-Hemmer
Apalutamid /Makrolid-Antibiotika
Hypnotika /Makrolid-Antibiotika
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Protonenpumpen-Hemmer /Letermovir
Sitagliptin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Makrolid-Antibiotika
Loperamid /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Antiandrogene
Hydantoine /Protonenpumpen-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Sulfonylharnstoffe /Makrolid-Antibiotika
Clopidogrel /Makrolid-Antibiotika
Penicilline /Chloramphenicol
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Protonenpumpen-Hemmer /Lumacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Mycophenolat /Amoxicillin
Makrolid-Antibiotika /Johanniskraut
Bosentan /Makrolid-Antibiotika
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Renin-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Cholinesterase-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Rifamycine
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Dalbavancin /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Brivaracetam
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer
Pirfenidon /Omeprazol
Riluzol /CYP1A2-Induktoren
Vismodegib /Makrolid-Antibiotika
Bictegravir /Makrolid-Antibiotika
Ciclosporin /Omeprazol
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
Mirabegron /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Regorafenib /Antibiotika
Vitamin B12 /Protonenpumpen-Hemmer
Opioide /UGT2B7-Induktoren

unbedeutend

Linaclotid /Protonenpumpen-Hemmer
Penicilline /Erythromycin
Ulipristal /Protonenpumpen-Hemmer
Vismodegib /Protonenpumpen-Hemmer
Granisetron /Makrolid-Antibiotika
Protonenpumpen-Hemmer /Ginkgo biloba
Nifedipin /Omeprazol

Zusammensetzung

WOmeprazol20 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HDrucktinte+
=Propylenglycol+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
=Ammoniak+
HEudragit L 100 - 55+
HGelatine+
HHyprolose+
HLactose116 mg
HMagnesium oxid+
HMagnesium stearat+
HPolysorbat 80+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+
WAmoxicillin 3-Wasser1148 mg
=Amoxicillin1000 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HHypromellose+
HMagnesium stearat+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WClarithromycin500 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HChinolingelb+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHyprolose+
HHypromellose+
HMagnesium stearat+
HPovidon K30+
HPropylenglycol+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSorbitan oleat+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HVanillin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Packung 78.42 € Kombipackung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Packung verkehrsfähig im Vertrieb

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