Fachinformation

ATC Code / ATC Name Esomeprazol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Magensaftresistente Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 26.57€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene
    • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
      • Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
        • 1-mal täglich 40 mg Esomeprazol für 4 Wochen
        • Eine zusätzliche Therapie über 4 Wochen wird bei Patienten empfohlen, bei denen die Ösophagitis noch nicht abgeheilt ist oder die persistierende Symptome haben.
      • Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter Ösophagitis
        • 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol
      • Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
        • 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol bei Patienten ohne Ösophagitis
        • Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, sind weitergehende Untersuchungen notwendig. Sobald Beschwerdefreiheit erreicht ist, kann die weitere Kontrolle der Symptome mit 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol erreicht werden. Es kann eine Bedarfstherapie erfolgen. Hierfür werden bei Bedarf 20 mg Esomeprazol 1-mal täglich eingenommen. Bei Patienten, die mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR) behandelt werden und bei denen das Risiko besteht, Ulcera ventriculi oder -duodeni zu entwickeln, wird die weitere Kontrolle der Symptome mit einer Therapie nach Bedarf nicht empfohlen.
    • Eradikation des Helicobacter pylori in Kombination mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung und
      • Heilung des Helicobacter pylori-assoziierten Ulcus duodeni und
      • Rezidivprophylaxe des peptischen Ulcus bei Patienten mit Helicobacter pylori-assoziierten Ulcera
        • 20 mg Esomeprazol in Kombination mit 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin über 7 Tage jeweils 2-mal täglich.
    • Patienten, die einer kontinuierlichen Therapie mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR) bedürfen
      • Heilung von Ulcera ventriculi, die durch die Therapie mit nicht-steroidalen Antiphlogistika verursacht werden:
        • Die normale Dosis beträgt 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol. Die Behandlungsdauer beträgt 4 - 8 Wochen.
      • Prophylaxe von Ulcera ventriculi und -duodeni, die durch die Therapie mit nicht-steroidalen Antiphlogistika bei Risikopatienten verursacht werden:
        • 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol.
    • Langzeitbehandlung nach intravenös induzierter Prophylaxe von erneuten Blutungen von Magengeschwüren
      • 40 mg 1-mal täglich für 4 Wochen nach intravenös induzierter Prophylaxe von erneuten Blutungen von Magengeschwüren.
    • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich ESOMEP® 40 mg. Anschließend sollte die Dosierung individuell angepasst werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist. Basierend auf den verfügbaren klinischen Daten kann die Mehrheit der Patienten mit einer Tagesgesamtdosis zwischen 80 mg und 160 mg Esomeprazol ausreichend kontrolliert werden. Bei einer Tagesgesamtdosis von mehr als 80 mg sollte die Dosis in zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund der begrenzten Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden.
    • Leberinsuffizienz
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die maximale tägliche Dosis von 20 mg Esomeprazol nicht überschritten werden.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Jugendliche ab 12 Jahren
      • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
        • Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
          • 1-mal täglich 40 mg Esomeprazol für 4 Wochen. Eine zusätzliche Therapie über 4 Wochen wird bei Patienten empfohlen, bei denen die Ösophagitis noch nicht abgeheilt ist oder die persistierende Symptome haben.
        • Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter Ösophagitis
          • 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol.
        • symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
          • 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol bei Patienten ohne Ösophagitis. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, sind weitergehende Untersuchungen notwendig. Sobald Beschwerdefreiheit erreicht ist, kann die weitere Kontrolle der Symptome mit 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol erreicht werden.
      • Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch Helicobacter pylori hervorgerufen wurden
        • Bei der Auswahl einer geeigneten Kombinationstherapie sollten nationale, regionale und lokale Behandlungsrichtlinien bezüglich bakterieller Resistenzen, Behandlungsdauer (üblicherweise 7 Tage aber manchmal bis 14 Tage) und geeigneter Anwendung antibakterieller Wirkstoffe beachtet werden.
        • Die Behandlung sollte durch einen Arzt überwacht werden.
        • Die empfohlene Dosierung ist:
          • Gewicht: 30 - 40 kg
          • Dosierung:
            • Kombination mit zwei Antibiotika: Esomeprazol 20 mg, Amoxicillin 750 mg und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden gemeinsam zweimal täglich für eine Woche verabreicht.
          • Gewicht: > 40 kg
          • Dosierung:
            • Kombination mit zwei Antibiotika: Esomeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg werden gemeinsam zweimal täglich für eine Woche verabreicht.
    • Kinder unter 12 Jahren
      • ESOMEP® sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

Indikation

  • ESOMEP® ist bei Erwachsenen angezeigt bei:
    • Gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
      • Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
      • Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter Ösophagitis
      • symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
    • Eradikation des Helicobacter pylori in Kombination mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung
      • Heilung des Helicobacter pylori-assoziierten Ulcus duodeni
      • Rezidivprophylaxe des peptischen Ulcus bei Patienten mit Helicobacter pylori-assoziierten Ulcera
    • Patienten, die einer kontinuierlichen Therapie mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR) bedürfen
      • Heilung von Ulcera ventriculi, die durch die Therapie mit nicht-steroidalen Antiphlogistika verursacht werden
      • Prophylaxe von Ulcera ventriculi und -duodeni, die durch die Therapie mit nicht-steroidalen Antiphlogistika bei Risikopatienten verursacht werden.
    • Langzeitbehandlung nach intravenös induzierter Prophylaxe von erneuten Blutungen von Magengeschwüren
    • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndrom
  • ESOMEP® ist bei Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt bei:
    • Gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
      • Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
      • Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter Ösophagitis
      • symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
    • In Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch Helicobacter pylori hervorgerufen wurden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Esomeprazol darf nicht gleichzeitig mit Nelfinavir angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HIV-Protease-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Rilpivirin /Protonenpumpen-Hemmer
Clozapin /Protonenpumpen-Hemmer
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung /Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Azol-Antimykotika /Protonenpumpen-Hemmer
Saquinavir /Protonenpumpen-Hemmer
Coffein /Protonenpumpen-Hemmer
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Protonenpumpen-Hemmer /Tipranavir
Cephalosporine /Protonenpumpen-Hemmer
HCV-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Clopidogrel /Protonenpumpen-Hemmer
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Digoxin und Derivate /Protonenpumpen-Hemmer
Cilostazol /Protonenpumpen-Hemmer
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Ledipasvir /Protonenpumpen-Hemmer

geringfügig

Antidepressiva /Protonenpumpen-Hemmer
Hydantoine /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Antiandrogene
Protonenpumpen-Hemmer /Lumacaftor
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Protonenpumpen-Hemmer /Fluvoxamin
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Riociguat /Protonenpumpen-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Piperaquin
Protonenpumpen-Hemmer /Johanniskraut
Calcium-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Vitamin B12 /Protonenpumpen-Hemmer
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Rifamycine
Protonenpumpen-Hemmer /Brivaracetam
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer

unbedeutend

Protonenpumpen-Hemmer /Ginkgo biloba
Nifedipin /Omeprazol
Ulipristal /Protonenpumpen-Hemmer
Vismodegib /Protonenpumpen-Hemmer
Linaclotid /Protonenpumpen-Hemmer

Zusammensetzung

WEsomeprazol Hemimagnesium 1-Wasser+
=Esomeprazol40 mg
HEisen (III) oxid+
HEudragit L 30 D-55+
HGelatine+
HMacrogol 3000+
HMacrogol 6000+
HMagnesium carbonat, schwer, basisch+
HNatrium dodecylsulfat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPolysorbat 80+
HPovidon K30+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HZucker-Stärke-Pellets+
=Saccharose+
=Maisstärke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
15 Stück 12.91 € Magensaftresistente Hartkapseln
90 Stück 26.57 € Magensaftresistente Hartkapseln
30 Stück 15.32 € Magensaftresistente Hartkapseln
60 Stück 20.69 € Magensaftresistente Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
15 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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