Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nadroparin
Hersteller Aspen Germany GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2X0.3 Milliliter: 17.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 9500 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium, entsprechend 95 - 130 I.E. anti-Xa / mg; 1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 2850 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium

  • Perioperative Thromboseprophylaxe
    • Allgemeinchirurgie mit Risiko thromboembolischer Komplikationen
      • Initialdosis: 0,3 ml (2850 I.E. anti-Xa) s.c. 2 Stunden vor der Operation
      • danach 0,3 ml (2850 I.E. anti-Xa) s.c. jeden Morgen
      • Behandlungsdauer
        • bis zur vollständigen Mobilisierung
        • mind. 7 Tage
    • Allgemeinchirurgie mit zusätzlichen Risikofaktoren und bei elektiven Hüftoperationen
      • Initialdosis
        • 12 Std. vor und 12 Std. nach Operation
        • Anpassung an KG
      • anschließend: 1 Injektion / Tag angepasst an KG
        • < 50 kg KG
          • 0,2 ml 1 mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
          • danach 0,3 ml 1 mal / Tag
        • 50 - 69 kg KG
          • 0,3 ml 1 mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
          • danach 0,4 ml 1 mal / Tag
        • >/= 70 kg KG
          • 0,4 ml 1 mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
          • danach 0,6 ml 1 mal / Tag
        • Behandlungsdauer
          • so lange das Thromboserisiko besteht
          • mind. 10 Tage
  • Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z. B. akute Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, schwerer Infektionen sowie rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Thromboembolie
    • Anpassung der Dosis an KG
      • </= 70 kg KG
        • 0,4 ml (3800 I.E. anti-Xa) 1mal / Tag
      • > 70 kg KG
        • 0,6 ml (5700 I.E. anti-Xa) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • so lange das Risiko einer Thromboembolie fortbesteht
  • Therapie tiefer Venenthrombosen
    • Injektion 2 mal / Tag alle 12 Stunden
    • Dosierung angepasst an KG
      • < 50 kg KG: 0,4 ml 2 mal / Tag
      • 50 - 59 kg KG: 0,5 ml 2 mal / Tag
      • 60 - 69 kg KG: 0,6 ml 2 mal / Tag
      • 70 - 79 kg KG: 0,7 ml 2 mal / Tag
      • 80 - 89 kg KG: 0,8 ml 2 mal / Tag
      • >/= 90 kg KG: 0,9 ml 2 mal / Tag
    • Beginn der Gabe oraler Antikoagulanzien: am 1. Tag
    • Behandlungsdauer
      • üblicherweise 10 Tage
      • mind. 5 Tage
      • bis ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist
  • Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration
    • individuelle Einstellung der Dosis
    • Anfangsdosen für Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko angepasst an KG
      • < 50 kg KG: 0,3 ml als Einmaldosis zu Dialysebeginn
      • 50 - 69 kg KG: 0,4 ml als Einmaldosis zu Dialysebeginn
      • >/= 70 kg KG: 0,6 ml als Einmaldosis zu Dialysebeginn
    • bei Dialysen > 4 Std.: zusätzliche geringere Dosis während Dialyse möglich
    • Dosisanpassung in Abhängigkeit von Dialyseergebnissen nach erster Dialysesitzung
  • Kontrollen der Therapie
    • regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahl während der Behandlung (Gefahr einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie)
      • Kontrollen der Thrombozytenzahlen werden empfohlen vor Beginn der Therapie, am 1. Tag der Therapie und anschließend regelmäßig alle 3 - 4 Tage sowie am Ende der Therapie
    • gelegentliches Auftreten eine leichten, vorübergehenden Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000 / µl und 150.000 / µl zu Beginn der Behandlung (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung)
      • i.A. keine Komplikationen in diesen Fällen
      • Fortführen der Behandlung möglich
    • selten: Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich < 100.000 / µl oder einem schnellen Abfall auf < 50 % des Ausgangswertes
      • nicht sensibilisierte Patienten
        • Beginn des Thrombozytenabfalls hauptsächlich 6 bis 21 Tage nach Behandlungsbeginn
      • sensibilisierte Patienten
        • Beginn des Thrombozytenabfalls unter Umständen innerhalb weniger Stunden
      • die schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura, Meläna
      • in solchen Fällen Arzneimittel sofort absetzen und eine andere antithrombotische Behandlung in Betracht ziehen
      • Information des Patienten, dass bei ihm in Zukunft keine Heparin-haltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung bei normaler Nierenfunktion nicht notwendig
    • empfohlen Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung zu überprüfen
    • Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z. B. akute Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, schwerer Infektionen sowie rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Thromboembolie
      • evtl. Dosisreduzierung auf 0,3 ml (2850 I.E. anti-Xa)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Studien
    • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
      • kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfuntion
    • mittelgradige und schwere Beeinträchtigungen der Nierenfunktion
      • steigende Exposition gegenüber Nadroparin
      • erhöhtes Risiko einer Thromboembolie und einer Hämorrhagie
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min), ausgenommen Hämodialysebehandlung
      • kontraindiziert
    • Therapie tiefer Venenthrombosen
      • Überwachung der Laborwerte, vorzugsweise anhand von anti-Xa-Spiegel-Bestimmungen (amidolytische Methode mit chromogenem Substrat)
        • Kontrolle der anti-Xa-Aktivität am 2. und 4. Tag möglich, etwa 3 Stunden nach s. c. Applikation
        • Soll-Bereich: 0,5 bis 1,2 I.E. anti-Xa / ml
    • Prophylaxe thromboembolischer Störungen
      • leichte Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / min)
        • keine Dosisreduktion
      • mittelgradige Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / min und < 50 ml / min)
        • falls angesichts der individuellen Risikofaktoren für Hämorrhagie und Thromboembolie vom verschreibenden Arzt eine Dosisreduktion als angemessen erachtet wird
          • Dosisreduktion um 25 - 33 %
      • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
        • kontraindiziert

Indikation

  • Perioperative Thromboseprophylaxe
    • Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischem Risiko
      • z. B. Allgemeinchirurgie
    • Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit hohem thromboembolischem Risiko
      • z. B. orthopädische Chirurgie, wie Hüftersatzchirurgie
  • Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung, z. B.
    • akute Herzinsuffizienz
    • Ateminsuffizienz
    • schwere Infektionen
    • rheumatische Erkrankungen
  • Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Thromboembolie
  • Therapie tiefer Venenthrombosen
  • Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nadroparin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Nadroparin-Calcium oder Heparin
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannte Heparin-assoziierte Thrombozytopenien (Typ II) oder aus der Anamnese bekannte Nadroparin-assoziierte Thrombozytopenien
  • Intraokulare Blutungen
  • andere aktive Blutungsprozesse oder erhöhtes Risiko für Blutungen in Bezug auf Störungen der Hämostase (hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Thrombozytopenie), außer bei Verbrauchskoagulopathie, die nicht durch Heparin induziert ist
  • Organläsionen, die zu Blutungen neigen können
    • akute Magen-Darm-Geschwüre
    • zerebrale Blutungen
    • zerebrales Aneurysma
  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Akut infektiöse Endokarditis
  • Schwerer, unkontrollierbarer Bluthochdruck
  • Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.), ausgenommen bei Hämodialysebehandlung
  • Verletzungen und operative Eingriffe am Zentralnervensystem sowie am Auge und Ohr
  • Retinopathien, Glaskörperblutungen
  • Abortus imminens
  • Behandlung von tiefen Venenthrombosen
    • Regionalanästhesie (Spinal- oder Epiduralanästhesie)
    • Lumbalpunktion

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Drotrecogin alfa
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain

geringfügig

ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Nitroglycerin
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WNadroparin, Calciumsalz2850 IE anti-Xa
HCalcium hydroxid+
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2X0.3 Milliliter 17.55 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2X0.3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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