Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nadroparin
Hersteller Aspen Germany GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 9500 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium, entsprechend 95 - 130 I.E. anti-Xa / mg

  • Perioperative Thromboseprophylaxe
    • Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
      • Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko
        • 0,3 ml (2850 I.E. anti-Xa) 2 Stunden vor der Operation
        • danach 0,3 ml (2850 I.E. anti-Xa) jeden Morgen
        • Behandlungsdauer:
          • bis zur vollständigen Mobilisierung
          • mind. 7 Tage
      • Patienten mit größeren orthopädischen Operationen z.B. elektiven Hüftoperationen
        • Initialdosis: 12 Std. vor und 12 Std. nach der Operation
        • anschließend: 1 Injektion / Tag angepasst an KG
          • < 50 kg KG:
            • 0,2 ml 1 mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
            • danach 0,3 ml 1 mal / Tag
          • 50 - 69 kg KG:
            • 0,3 ml 1 mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
            • danach 0,4 ml 1 mal / Tag
          • >= 70 kg KG:
            • 0,4 ml 1 mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
            • danach 0,6 ml 1 mal / Tag
        • Behandlungsdauer:
          • so lange das Thromboserisiko besteht
          • mind. 10 Tage
  • Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z.B. akute Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, schwere Infektionen sowie rheumatische Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Thromboembolie
    • Dosierung in Abhängigkeit des KG
      • </= 70 kg KG
        • 0,4 ml (3800 I.E. anti-Xa) 1mal / Tag
      • > 70 kg KG
        • 0,6 ml (5700 I.E. anti-Xa) 1mal / Tag
    • ältere Patienten
      • eventuell Dosisreduktion auf 0,3 ml (2850 I.E. anti-Xa) 1mal / Tag angebracht
    • Behandlungsdauer
      • so lange das Risiko einer Thromboembolie fortbesteht
  • Therapie tiefer Venenthrombosen
    • Injektion 2 mal / Tag alle 12 Std.
    • Dosierung angepasst an KG
      • < 50 kg KG: 0,4 ml 2mal / Tag
      • 50 - 59 kg KG: 0,5 ml 2mal / Tag
      • 60 - 69 kg KG: 0,6 ml 2mal / Tag
      • 70 - 79 kg KG: 0,7 ml 2mal / Tag
      • 80 - 89 kg KG: 0,8 ml 2mal / Tag
      • >= 90 kg KG: 0,9 ml mal / Tag
    • Beginn der Gabe oraler Antikoagulanzien: am 1. Tag
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 5 Tage
      • bis ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist
  • Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration
    • individuelle Einstellung der Dosis für jeden Patienten
    • Patienten mit oder ohne erhöhtes Blutungsrisiko
      • Verabreichung 1mal zu Dialysebeginn in den arteriellen Schenkel
    • Dosierung angepasst an KG für Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko
      • < 50 kg KG: 0,3 ml zu Dialysebeginn
      • 50 - 69 kg KG: 0,4 ml zu Dialysebeginn
      • >= 70 kg KG: 0,6 ml zu Dialysebeginn
    • bei Dialysen > 4 Std.: zusätzliche geringere Dosis während Dialyse möglich
    • Dosisanpassung in Abhängigkeit von Dialyseergebnissen nach 1. Dialysesitzung
  • Kontrollen während der Therapie
    • regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahlen (Gefahr der Heparin-induzierten Thrombozytopenie)
      • Kontrolle vor Beginn der Therapie, am 1. Tag der Therapie und anschließend alle 3 - 4 Tage sowie am Ende der Therapie
    • gelegentliches Auftreten einer leichten, vorübergehenden Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten von 100000 / µl - 150000 / µl zu Beginn der Behandlung (verursacht durch eine vorübergehende Thrombozytenaktivierung)
      • i.A. kein Auftreten von Komplikationen in diesen Fällen
      • Fortführen der Behandlung möglich
    • selten Beobachtung von Antikörper-vermittelten schweren Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich < 100000 / µl oder einem schnellen Abfall auf < 50 % des Ausgangswertes
      • nicht sensibilisierte Patienten
        • Beginn des Thrombozytenabfalls hauptsächlich 6 - 21 Tage nach Behandlungsbeginn
      • sensibilisierte Patienten
        • Beginn des Thrombozytenabfalls unter Umständen innerhalb von Stunden
      • kann mit arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna verbunden sein
        • sofortiges Absetzen des Arzneimittels
        • andere antithrombotische Therapie in Betracht ziehen
        • Patienten darüber informieren, dass in Zukunft keine Heparin-haltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen
  • Dosisanpassung
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend, um Dosierungen festzulegen)
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich, es sei denn, es liegt eine Nierenfunktionsstörung vor
      • Überprüfung der Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung empfohlen
      • Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z.B. akute Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, schwere Infektionen sowie rheumatische Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Thromboembolie
        • eventuell Dosisreduktion auf 0,3 ml (2850 I.E. anti-Xa) 1mal / Tag angebracht
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Studien durchgeführt
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • mittelgradige und schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist mit steigender Exposition gegenüber Nadroparin verbunden
        • erhöhtes Risiko einer Thromboembolie und einer Hämorrhagie
      • Therapie tiefer Venenthrombosen
        • Überwachung der Laborwerte
          • vorzugsweise anhand von anti-Xa-Spiegel-Bestimmungen (amidolytische Methode mit chromogenem Substrat)
        • Kontrolle der anti-Xa-Aktivität am 2. und 4. Tag, etwa 3 Stunden nach s.c. Applikation
        • Sollwert: 0,5 - 1,2 I.E. anti-Xa / ml
      • Prophylaxe thromboembolischer Störungen
        • leichte Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / min)
          • keine Dosisreduktion erforderlich
        • mittelgradige Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / min und < 50 ml / min)
          • Dosisreduktion um 25 - 33 %, falls vom verschreibenden Arzt eine Dosisreduktion angesichts der individuellen Risikofaktoren für Hämorrhagie und Thromboembolie als angemessen erachtet wird
        • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
          • Anwendung kontraindiziert

 

 

Indikation

  • Perioperative Thromboseprophylaxe
    • Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem oder hohem thromboembolischem Risiko
    • Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit größeren orthopädischen Operationen (z.B. elektiven Hüftoperationen)
  • Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z.B. akute Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, schwere Infektionen sowie rheumatische Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Thromboembolie
  • Therapie tiefer Venenthrombosen.
  • Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nadroparin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Nadroparin-Calcium oder Heparin
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannte Heparin-assoziierte Thrombozytopenien (Typ II) oder aus der Anamnese bekannte Nadroparin-assoziierte Thrombozytopenien
  • Intraokulare Blutungen
  • andere aktive Blutungsprozesse
  • erhöhtes Risiko für Blutungen in Bezug auf Störungen der Hämostase (hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Thrombozytopenie), außer bei Verbrauchskoagulopathie, die nicht durch Heparin induziert ist
  • Organläsionen, die zu Blutungen neigen können
    • akute Magen-Darm-Geschwüre
    • zerebrale Blutungen
    • zerebrales Aneurysma
  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Akut infektiöse Endokarditis
  • Schwerer, unkontrollierbarer Bluthochdruck
  • Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.), ausgenommen bei Hämodialysebehandlung
  • Verletzungen und operative Eingriffe am Zentralnervensystem sowie am Auge und Ohr
  • Retinopathien, Glaskörperblutungen
  • Abortus imminens
  • Behandlung von tiefen Venenthrombosen
    • Regionalanästhesie (Spinal- oder Epiduralanästhesie)
    • Lumbalpunktion

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Heparine /Drotrecogin alfa
Antikoagulanzien /Asparaginase
Antikoagulanzien /Heparine
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Antikoagulanzien /Bromelain
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Inotersen /Antikoagulanzien

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Nitroglycerin
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Vasopressin und Analoge /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien
Antithrombin /Heparine

Zusammensetzung

WNadroparin, Calciumsalz47500 IE anti-Xa
HBenzyl alkohol45 mg
HCalcium hydroxid+
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X15 Milliliter 1364.3 € Injektionsloesung
10X5 Milliliter 553.52 € Injektionsloesung
10X15 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
10X5 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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