Sixantone Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Leuprorelin
Hersteller	CC-Pharma GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 860.3€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Zweikammerspritze mit 352,9 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel enthält: 30,0 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 28,58 mg Leuprorelin

• Therapie des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms; Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms, begleitend zur und nach der Strahlentherapie; Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei mittleren und Hoch-Risikoprofil in Kombination mit Strahlentherapie
  • 1 ml Suspensionsmittel (352,9 mg Retardmikrokapseln mit 30,0 mg Leuprorelinacetat) 1mal / 6 Monate
  • bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom, bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils
    • Anwendung als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Strahlentherapie möglich
  • Applikationsintervall: 168 - 182 Tage (24 - 26 Wochen)
  • Behandlungsdauer:
    • Langzeitbehandlung
    • Behandlung von Patienten, die an einem Prostatakarzinom erkrankt sind, mit einem GnRH(Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogon, kann auch nach Erreichen einer Kastrationsresistenz fortgeführt werden; relevante Leitlinien hierbei beachten
    • klin. Daten haben gezeigt, dass bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom, eine begleitend zur und nach der Strahlentherapie eingesetzte 3-jährige Androgenentzugstherapie einer 6-monatigen vorzuziehen ist
    • in medizinischen Leitlinien wird für Patienten (T3 - T4), die eine Strahlentherapie erhalten, eine Androgenentzugstherapie mit einer Behandlungsdauer von 2 - 3 Jahren empfohlen
    • bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird eine Kombination aus Strahlentherapie und einer 4 - 6-monatigen Androgenentzugstherapie mit GnRH-Analoga und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils eine 2 - 3-jährige Androgenentzugstherapie empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Erfahrungen
    • für die Anwendung bei Kindern mit Pubertas praecox stehen andere Wirkstärken zur Verfügung

Indikation

• bei erwachsenen Männern
  • zur Therapie des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms
  • zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie
  • zur Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin und andere GnRH-Analoga
• weitere Kontraindikationen bei Männern
  • vorangegangene Orchiektomie (GnRH-Agonisten führen im Falle einer chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons)
  • alleinige Behandlung bei Prostatakrebs-Patienten mit Rückenmarkskompression oder Anzeichen von Rückenmarks-Metastasen
  • nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms
• weitere Kontraindikationen bei Mädchen mit Pubertas praecox vera
  • Vaginalblutungen unbekannter Ursache
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
• weitere Kontraindikationen bei Frauen
  • prämaligne oder maligne Veränderungen des Endometriums (bei Endometriumablation / Endometriumresektion)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Leuprorelin acetat	30 mg
=	Leuprorelin	28.58 mg
H	Carmellose, Natriumsalz	5 mg
H	Essigsäure 99%	+
H	Mannitol	+
H	Poly [oxy (2-methyl-1-oxoethylen)]	270 mg
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	860.3 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb