Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rivaroxaban
Hersteller Veron Pharma
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 41.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE)
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (10 mg Rivaroxaban) 1mal / Tag
      • 1. Dosis: 6 - 10 Stunden nach der Operation, nachdem die Hämostase eingesetzt hat
      • Vergessen 1 Dosis
        • Rivaroxaban sofort einnehmen, am nächsten Tag mit Einnahme wie zuvor fortfahren
      • Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Rivaroxaban
        • International Normalized Ratio (INR)-Werte werden nach Einnahme von Rivaroxaban fälschlicherweise erhöht sein
          • INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Rivaroxaban nicht aussagekräftig
            • INR nicht anwenden
      • Umstellung von Rivaroxaban auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
        • evtl. nicht angemessene Antikoagulation während Umstellung
          • kontinuierlich angemessene Antikoagulation während jeder Umstellung auf alternatives Antikoagulanz sicherstellen
          • beachten, dass Rivaroxaban zu erhöhter INR beitragen kann
        • VKA gleichzeitig verabreichen, bis INR >/= 2,0
        • erste 2 Tage der Umstellungszeit übliche Initialdosis des VKA anwenden, gefolgt von VKA-Dosierung, die sich an INR-Werten orientiert
        • bei gleichzeitiger Einnahme von Rivaroxaban und VKA
          • INR-Messung
            • nicht früher als 24 Stunden nach vorhergehender Einnahme
            • aber vor nächster Einnahme von Rivaroxaban
        • sobald Rivaroxaban abgesetzt ist
          • zuverlässige INR-Bestimmung, wenn letzte Einnahme mind. 24 Stunden zurückliegt
      • Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulanzien auf Rivaroxaban
        • Rivaroxaban 0 - 2 Stunden vor dem Zeitpunkt der nächsten geplanten Verabreichung des parenteralen Arzneimittels (z. B. niedermolekulare Heparine)
        • oder zum Zeitpunkt des Absetzens eines kontinuierlich verabreichten parenteralen Arzneimittels (z. B. i.v. verabreichtes unfraktioniertes
          Heparin) einnehmen
      • Umstellung von Rivaroxaban auf parenteral verabreichte Antikoagulanzien
        • 1. Dosis des parenteralen Antikoagulanz zu dem Zeitpunkt verabreichen, an dem nächste Rivaroxaban-Dosis eingenommen werden sollte
      • Behandlungsdauer
        • abhängig vom individuellen venösen thromboembolischen Risiko, das durch Art der orthopädischen Operation bestimmt wird
        • nach größerer Hüftoperation: 5 Wochen
        • nach größerer Knieoperation: 2 Wochen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.) und mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min)
      • signifikant erhöhte Rivaroxaban Plasmakonzentrationen
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • bei Einhergehen mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C
      • Anwendung ist kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • es liegen keine Daten vor
    • Anwendung nicht empfohlen
  • extreme Körpergewichte (< 50 oder > 120 kg)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Geschlechterspezifität
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ethnische Zugehörigkeit
    • keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen kaukasischen, afro-amerikanischen, lateinamerikanischen, japanischen oder chinesischen Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivaroxaban - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
  • akute klinisch relevante Blutungen
  • Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden, u.a.
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale
    • intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z.B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Apixaban etc.)
    • außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
  • gleichzeitige Behandlung nach akuten Koronarsyndrom (ACS) mit einer plättchenhemmenden Behandlung bei Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
  • Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Vitamin-K-Antagonisten
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Pelargonium sidoides-Wurzel
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine

mittelschwer

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulanzien /Asparaginase
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Dabrafenib
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Enzalutamid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Barbiturate
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Rifamycine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Hydantoine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Johanniskraut
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Cobicistat
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Carbamazepin
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Antikoagulanzien /Deferasirox
Rivaroxaban /Antiarrhythmika
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Makrolid-Antibiotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Salicylate
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Sulfinpyrazon
Alprostadil /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge

Zusammensetzung

WRivaroxaban10 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose26.51 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 41.33 € Filmtabletten
30 Stück 99.5 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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