Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Pflaster Transdermal
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 418.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster (wirkstoffhaltige Fläche: 50 cm2) enthält 40 mg Buprenorphin, nominale Abgaberate: 70 µg Buprenorphin / Stunde

  • mäßig starke bis starke Tumorschmerzen; starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel
    • Erwachsene
      • jeweils die niedrigste ausreichend schmerzlindernde Dosierung anstreben
      • drei für eine entsprechend adaptive Behandlung stehende Stärken des transdermalen Pflasters mit unterschiedlichen Freisetzungsraten verfügbar: 35 µg / Stunde, 52,5 µg / Stunde und 70 µg / Stunde
      • Initialdosis
        • opioid-naive Patienten
          • vor Anwendung des Pflasters: Einstellung über Buprenorphin-Sublingualtabletten empfohlen
          • Wahl der Stärke des Pflasters abhängig von der Dosierung der Buprenorphin-Sublingualtabletten, die zu einer ausreichenden Schmerzstillung benötigt wird:
            • 0,6 - 0,8 mg Buprenorphin sublingual:
              • transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate von 35 µg / Stunde
            • 1,0 - 1,2 mg Buprenorphin sublingual:
              • transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate von 52,5 µg / Stunde
            • 1,4 - 1,6 mg Buprenorphin sublingual:
              • transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate von 70 µg / Stunde
        • bereits mit einem Analgetikum der WHO-Stufe I (Nicht-Opioid) oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid) behandelte Patienten
          • initial: transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate von 35 µg / Stunde
          • weitere Einnahme eines Nicht-Opioid-Analgetikums möglich (gemäß den Empfehlungen der WHO)
            • abhängig von der medizinischen Gesamtsituation des Patienten
        • Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark wirksames Opioid) auf das transdermale Pflaster
          • bei der Wahl der initialen Stärke des transdermalen Pflasters die Vorbehandlung nach Art des Wirkstoffs, Art der Anwendung und der durchschnittlichen Tagesdosierung berücksichtigen (Minimierung einer Versorgungslücke)
        • allgemeine Empfehlung
          • individuelle Dosistitration durch Beginn mit der kleinsten Pflasterstärke (Freisetzungsrate: 35 µg / Stunde)
          • Patienten, die zuvor mit höheren Tagesdosen eines stark wirksamen Opioids (Größenordnung von ca. 120 mg oral appliziertem Morphin) behandelt wurden
            • Therapiebeginn mit der nächst größeren Pflasterstärke möglich
          • während Dosistitration ausreichend zusätzliche schnell freisetzende Analgetika zur Verfügung stellen
          • Abstimmung der erforderlichen Dosisstärke auf die individuellen Bedürfnisse des einzelnen Patienten und regelmäßige Überprüfung
          • erste Bewertung der schmerzlindernden Wirkung erst nach 24 Stunden (langsames Ansteigen der Buprenorphin-Serumkonzentration)
          • weitere Gabe der analgetischen Vormedikation (mit Ausnahme von transdermalen Opioiden) in unveränderter Dosierung über die ersten 12 Stunden nach Umstellung auf das transdermale Pflaster, während der folgenden 12 Stunden geeignete Bedarfsmedikation zur Verfügung stellen
      • Dosistitrierung und Erhaltungstherapie
        • Pflaster spätestens nach 72 Stunden (3 Tage) ersetzen
        • individuelle Dosistitration bis zur analgetischen Wirkung
          • bei unzureichender Analgesie am Ende des ersten Applikationszeitraums: Dosiserhöhung
            • mehr als 1 transdermales Pflaster der gleichen Stärke applizieren (max. 2 transdermale Pflaster gleichzeitig applizieren) oder
            • Übergang zur nächst höheren Pflasterstärke
          • vor Applikation der nächst höheren Pflasterstärke Gesamtmenge an Opioiden, die ggf. zusätzlich zu dem bisherigen transdermalen Pflaster verabreicht wurde, bedenken
            • Dosierung entsprechend anpassen
          • Patienten mit zusätzlichem Analgetikabedarf während der Erhaltungstherapie (z.B. bei Durchbruchschmerzen)
            • zusätzliche sublinguale Einnahme von 0,4 mg Buprenorphin / 24 Stunden
            • bei regelmäßiger Notwendigkeit von zusätzlich 0,4 - 0,6 mg Buprenorphin sublingual: nächst höhere Pflasterstärke einsetzen
    • Anwendungsdauer:
      • auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig anwenden
      • wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint: sorgfältig und regelmäßig überprüfen (ggf. durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und in welchem Ausmaß eine weitere Behandlung erforderlich ist

Dosisanpassung

  • Patienten (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (nicht untersucht)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung bei Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, möglich (Pharmakokinetik von Buprenorphin verändert sich nicht bei Nierenversagen)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert
    • Intensität und Dauer der Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein
    • Patienten sorgfältig überwachen

Indikation

  • mäßig starke bis starke Tumorschmerzen
  • starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel
  • Hinweis:
    • nicht geeignet zur Behandlung akuter Schmerzen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • Opioidabhängigkeit
  • Anwendung zur Drogensubstitution
  • Krankheitszustände, bei denen eine schwergradige Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann
  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder diese in den vorausgegangenen 2 Wochen erhalten haben
  • Myasthenia gravis
  • Delirum tremens
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natriumoxybat /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Barbiturate /Opioide
Opioide /Sarilumab
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Brimonidin
Opioide /Tizanidin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin40 mg
HAloe vera Blätter Extrakt Öl (auf Basis von Sojaöl, Tocopherolacetat)+
=Sojabohnenöl32 mg
HAntioxidans+
HDrucktinte, blau+
HHarz, thermoplastisch+
HKlebstoff+
HPoly(butadien-block-styrol) (11,3:17)+
HPolyester, aluminiumbedampft+
HPolyesterfilm, siliconisiert+
HPolyethylen, pigmentiert+
HStyrol-Butadien-Styrol+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
16 Stück 337.16 € Pflaster Transdermal
4 Stück 91.89 € Pflaster Transdermal
10 Stück 214.53 € Pflaster Transdermal
8 Stück 173.64 € Pflaster Transdermal
5 Stück 112.31 € Pflaster Transdermal
20 Stück 418.94 € Pflaster Transdermal

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
16 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
8 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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