Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Pflaster Transdermal
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 312.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster (wirkstoffhaltige Fläche: 50 cm2) enthält 40 mg Buprenorphin, nominale Abgaberate: 70 µg Buprenorphin / Std.

  • mäßig starke bis starke Tumorschmerzen; starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel
    • Erwachsene
      • jeweils die niedrigste ausreichend schmerzlindernde Dosierung anstreben
      • initial
        • opioid-naive Patienten
          • vor Anwendung des Pflasters: Einstellung über Buprenorphin-Sublingualtabletten empfohlen
          • Wahl der Stärke des Pflasters abhängig von der Dosierung der Buprenorphin-Sublingualtabletten, die zu einer ausreichenden Schmerzstillung benötigt wird:
            • 0,6 - 0,8 mg Buprenorphin sublingual:
              • transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate von 35 µg / Std.
            • 1,0 - 1,2 mg Buprenorphin sublingual:
              • transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate von 52,5 µg / Std.
            • 1,4 - 1,6 mg Buprenorphin sublingual:
              • transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate von 70 µg / Std.
        • bereits mit einem Analgetikum der WHO-Stufe I (Nicht-Opioid) oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid) behandelte Patienten
          • initial: transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate von 35 µg / Stunde
          • weitere Einnahme eines Nicht-Opioid-Analgetikums möglich (gemäß den Empfehlungen der WHO)
            • abhängig von der med. Gesamtsituation des Patienten
        • Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark wirksames Opioid) auf das transdermale Pflaster
          • bei der Wahl der initialen Stärke des transdermalen Pflasters die Vorbehandlung nach Art des Wirkstoffs, Art der Anwendung und der durchschnittlichen Tagesdosierung berücksichtigen (zur Minimierung einer Versorgungslücke)
        • allg. Empfehlung
          • individuelle Dosistitration durch Beginn mit der kleinsten Pflasterstärke (Freisetzungsrate: 35 µg / Std.)
          • Patienten, die zuvor mit höheren Tagesdosen eines stark wirksamen Opioids (Größenordnung von ca. 120 mg oral appliziertem Morphin) behandelt wurden
            • Therapiebeginn mit der nächst größeren Pflasterstärke möglich
          • während Dosistitration ausreichend zusätzliche schnell freisetzende Analgetika zur Verfügung stellen (um eine individuelle Dosisfindung innerhalb einer angemessenen Zeit zu ermöglichen)
          • Abstimmung der erforderlichen Dosisstärke auf die individuellen Bedürfnisse des einzelnen Patienten und regelmäßige Überprüfung
          • erste Bewertung der schmerzlindernden Wirkung erst nach 24 Std. (aufgrund des langsamen Ansteigens der Buprenorphin-Serumkonzentration)
          • weitere Gabe der analgetischen Vormedikation (mit Ausnahme von transdermalen Opioiden) in unveränderter Dosierung über die ersten 12 Std. nach Umstellung auf das transdermale Pflaster
            • während der folgenden 12 Std. geeignete Bedarfsmedikation zur Verfügung stellen
      • Dosistitrierung und Erhaltungstherapie
        • Pflaster spätestens nach 72 Std. (3 Tagen) ersetzen
        • individuelle Dosistitration bis zur analgetischen Wirkung
          • bei unzureichender Analgesie am Ende des 1. Applikationszeitraums: Dosiserhöhung
            • mehr als 1 transdermales Pflaster der gleichen Stärke applizieren oder
            • Übergang zur nächst höheren Pflasterstärke
            • unabhängig von der Pflasterstärke: max. 2 transdermale Pflaster gleichzeitig applizieren
          • vor Applikation der nächst höheren Pflasterstärke Gesamtmenge an Opioiden, die ggf. zusätzlich zu dem bisherigen transdermalen Pflaster verabreicht wurde, bedenken
            • Dosierung entsprechend anpassen
          • Patienten mit zusätzlichem Analgetikabedarf während der Erhaltungstherapie (z. B. bei Durchbruchschmerzen)
            • zusätzliche sublinguale Einnahme von 0,4 mg Buprenorphin / 24 Std.
            • bei regelmäßiger Notwendigkeit von zusätzlich 0,4 - 0,6 mg Buprenorphin sublingual: nächst höhere Pflasterstärke einsetzen
      • Behandlungsdauer
        • auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig anwenden
        • wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint: sorgfältig und regelmäßig überprüfen (ggf. durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und in welchem Ausmaß eine weitere Behandlung erforderlich ist
      • Absetzen
        • nach Entfernen des transdermalen Pflasters fällt die Buprenorphin-Konzentration im Serum kontinuierlich ab, wodurch die schmerzlindernde Wirkung noch über einen bestimmten Zeitraum erhalten bleibt
        • dies muss bedacht werden, wenn danach ein anderes Opioid angewendet werden soll
        • ein nachfolgendes Opioid darf nicht innerhalb der nächsten 24 Std. nach Absetzen des transdermalen Pflasters angewendet werden
        • derzeit nur sehr wenige Informationen über die Initialdosis eines anderen Opioids nach Absetzen des transdermalen Pflasters

     

    Dosisanpassung

    • Patienten (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (nicht untersucht)
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung bei Niereninsuffizienz, einschl. Dialysepatienten, möglich (Pharmakokinetik von Buprenorphin verändert sich nicht bei Nierenversagen)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert
      • Intensität und Dauer der Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein
      • Patienten sorgfältig überwachen

Indikation

  • mäßig starke bis starke Tumorschmerzen
  • starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel
  • Hinweis:
    • nicht geeignet zur Behandlung akuter Schmerzen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern
  • (bekannte) Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • Opioidabhängigkeit
  • Anwendung zur Drogensubstitution
  • Krankheitszustände, bei denen eine schwergradige Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann
  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder diese in den vorausgegangenen 2 Wochen erhalten haben
  • Myasthenia gravis
  • Delirum tremens
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Nalmefen /Buprenorphin
Natriumoxybat /Opioide
Opioide /MAO-Hemmer
Opioide /Naltrexon

mittelschwer

Opioide /Lorlatinib
Opioide /Benzodiazepine
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Ketamin
Opioide /Sarilumab
Opioide /Grapefruit
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Ethanol
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Idelalisib
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Rifamycine
Barbiturate /Opioide
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin

geringfügig

Opioide /Dabrafenib
Opioide /Brimonidin
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Tizanidin
Cannabinoide /Opioide
Anticholinergika /Opioide
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Gabapentinoide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir
P2Y12-Hemmer /Opioide

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin40 mg
HAloe vera Blätter Extrakt Öl (auf Basis von Sojaöl, Tocopherolacetat)+
=Sojabohnenöl32 mg
HAntioxidans+
HDrucktinte, blau+
HHarz, thermoplastisch+
HKlebstoff+
HPoly(butadien-block-styrol) (11,3:17)+
HPolyester, aluminiumbedampft+
HPolyesterfilm, siliconisiert+
HPolyethylen, pigmentiert+
HStyrol-Butadien-Styrol+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 86.41 € Pflaster Transdermal
16 Stück 337.46 € Pflaster Transdermal
20 Stück 312.59 € Pflaster Transdermal
10 Stück 161.73 € Pflaster Transdermal
8 Stück 173.94 € Pflaster Transdermal
4 Stück 91.89 € Pflaster Transdermal

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
16 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
8 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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