Fachinformation

ATC Code / ATC Name Leflunomid
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 186.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die über ausreichende Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen.
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase (SGPT) und ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, müssen zur gleichen Zeit und mit gleicher Häufigkeit
    • vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid
    • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
    • anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden.
  • Dosierung
    • Bei rheumatoider Arthritis: Die Behandlung mit Leflunomid wird üblicherweise mit einer Aufsättigungsdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage begonnen.
    • Der Verzicht auf die Aufsättigungsdosis kann möglicherweise das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen vermindern. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg Leflunomid einmal täglich je nach Schwere (Aktivität) der Erkrankung.
    • Bei Psoriasis-Arthritis: Die Behandlung mit Leflunomid wird mit einer Aufsättigungsdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage begonnen.
    • Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal täglich.
    • Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 4 bis 6 Wochen zu erwarten und kann sich während der nächsten 4 bis 6 Monate noch steigern.
    • Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
    • Auch bei Patienten über 65 Jahre ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Leflunomid HEXAL® sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind.

Indikation

  • Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug" [DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
    • aktiver rheumatoider Arthritis
    • aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
  • Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden. Deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen.
  • Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit (insbesondere wenn Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme auftraten) gegen den Wirkstoff, gegen den aktiven Hauptmetaboliten Teriflunomid, Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Patienten mit schwerem Immundefekt, z. B. AIDS
  • Patienten mit deutlich eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder ausgeprägter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombopenie, die andere Ursachen als die rheumatoide Arthritis oder die Psoriasis-Arthritis haben
  • Patienten mit schweren Infektionen
  • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt
  • Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom
  • Schwangere oder Frauen in gebärfähigem Alter, die keinen zuverlässigen Empfängnisschutz praktizieren, sowohl während der Behandlung mit Leflunomid als auch nach Beenden der Therapie, solange der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten über 0,02 mg/l liegt. Eine Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn mit Leflunomid ausgeschlossen werden.
  • Stillende Frauen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Leflunomid /Methotrexat

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /Gallensäure-bindende Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Cladribin /BCRP-Inhibitoren

geringfügig

BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Leflunomid
Methotrexat /Leflunomid
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Streptozocin /Immunsuppressiva
Baricitinib /Leflunomid
Antirheumatika, nicht-steroidale /Leflunomid
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Cimetidin /Leflunomid
Antibiotika, OAT3-Substrate /Leflunomid
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Furosemid /Leflunomid
Zidovudin /Leflunomid
Nivolumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WLeflunomid10 mg
HHyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) +
HLactose 1-Wasser+
=Lactose76 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HPhospholipide (aus Sojabohne)0.06 mg
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HWeinsäure+
HXanthan gummi+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 186.38 € Filmtabletten
30 Stück 61.76 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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