Fachinformation

ATC Code / ATC Name Vernakalant
Hersteller Advanz Pharma Germany GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 510.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Vernakalanthydrochlorid (18,1 mg Vernakalant als freie Base).

  • rasche Konversion eines kürzlich aufgetretenen Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus bei erwachsenen Patienten
    • individuell dosieren, abhängig vom KG des Patienten
    • empfohlene Initialdosis: 3 mg Vernakalanthydrochlorid / kg KG
    • max. Initialdosis (auch bei >= 113 kg KG): 339 mg Vernakalanthydrochlorid (84,7 ml der 4-mg/ml-Lösung)
    • bei innerhalb von 15 Min. nach Ende der 1. Infusion ausbleibender Konversion in den Sinusrhythmus
      • 2. Infusion: 2 mg Vernakalanthydrochlorid / kg KG
      • max. Dosis (auch bei >= 113 kg KG): 226 mg Vernakalanthydrochlorid (56,5 ml der 4-mg/ml-Lösung)
    • max. Gesamtdosis: 5 mg Vernakalanthydrochlorid / kg KG / 24 Stunden
    • keine klin. Daten über weitere Applikationen nach den ersten beiden Infusionen
    • nach 24 Stunden scheint Vernakalant-Spiegel unerheblich
    • Konversion in Sinusrhythmus erfolgt während der 1. oder der 2. Infusion: jeweilige Infusion vollständig anwenden
    • nach 1. Infusion hämodynamisch stabiles Vorhofflattern: Anwendung der 2. Infusion möglich (Konversion in Sinusrhythmus kann noch erfolgen)
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (Anwendung im Indikationsgebiet nicht relevant)
    • ältere Patienten (>= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen
      • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • rasche Konversion eines kürzlich aufgetretenen Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus bei erwachsenen Patienten
    • ohne vorherigen chirurgischen Eingriff am Herzen: Dauer des Vorhofflimmerns <= 7 Tage
    • nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen: Dauer des Vorhofflimmerns <= 3 Tage

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vernakalant - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Vernakalant
  • schwere Aortenklappenstenose
  • systolischer Blutdruck < 100 mm Hg
  • Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und IV
  • QT-Verlängerung (unkorrigiert > 440 ms) zu Behandlungsbeginn
  • schwere Bradykardie
  • Sinusknotenerkrankung
  • AV-Block zweiten und dritten Grades
    • ohne Herzschrittmacher
  • intravenöse Anwendung von Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und Klasse III)
    • innerhalb von 4 Stunden vor der Anwendung von Vernakalant
    • innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant
  • akutes Koronarsyndrom innerhalb der vergangenen 30 Tage
    • einschließlich Myokardinfarkt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Vernakalant /Antiarrhythmika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Antiarrhythmika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WVernakalant hydrochlorid20 mg
=Vernakalant18.1 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 510.44 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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