BRINAVESS 20 mg/ml Kon.z.Herstel.einer Infusionsl. Fachinfo
(Wirkstoffe: VernakalantVernakalant hydrochlorid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Vernakalant |
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Hersteller | Advanz Pharma Germany GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 510.68€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Vernakalanthydrochlorid (18,1 mg Vernakalant als freie Base).
- rasche Konversion eines kürzlich aufgetretenen Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus bei erwachsenen Patienten
- individuell dosieren, abhängig vom KG des Patienten
- empfohlene Initialdosis: 3 mg Vernakalanthydrochlorid / kg KG
- max. Initialdosis (auch bei >= 113 kg KG): 339 mg Vernakalanthydrochlorid (84,7 ml der 4-mg/ml-Lösung)
- bei innerhalb von 15 Min. nach Ende der 1. Infusion ausbleibender Konversion in den Sinusrhythmus
- 2. Infusion: 2 mg Vernakalanthydrochlorid / kg KG
- max. Dosis (auch bei >= 113 kg KG): 226 mg Vernakalanthydrochlorid (56,5 ml der 4-mg/ml-Lösung)
- max. Gesamtdosis: 5 mg Vernakalanthydrochlorid / kg KG / 24 Stunden
- keine klin. Daten über weitere Applikationen nach den ersten beiden Infusionen
- nach 24 Stunden scheint Vernakalant-Spiegel unerheblich
- Konversion in Sinusrhythmus erfolgt während der 1. oder der 2. Infusion: jeweilige Infusion vollständig anwenden
- nach 1. Infusion hämodynamisch stabiles Vorhofflattern: Anwendung der 2. Infusion möglich (Konversion in Sinusrhythmus kann noch erfolgen)
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen (Anwendung im Indikationsgebiet nicht relevant)
- ältere Patienten (>= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen
- keine Dosisanpassung erforderlich
Indikation
- rasche Konversion eines kürzlich aufgetretenen Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus bei erwachsenen Patienten
- ohne vorherigen chirurgischen Eingriff am Herzen: Dauer des Vorhofflimmerns <= 7 Tage
- nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen: Dauer des Vorhofflimmerns <= 3 Tage
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Vernakalant - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Vernakalant
- schwere Aortenklappenstenose
- systolischer Blutdruck < 100 mm Hg
- Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und IV
- QT-Verlängerung (unkorrigiert > 440 ms) zu Behandlungsbeginn
- schwere Bradykardie
- Sinusknotenerkrankung
- AV-Block zweiten und dritten Grades
- ohne Herzschrittmacher
- intravenöse Anwendung von Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und Klasse III)
- innerhalb von 4 Stunden vor der Anwendung von Vernakalant
- innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant
- akutes Koronarsyndrom innerhalb der vergangenen 30 Tage
- einschließlich Myokardinfarkt
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängernProteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Antiarrhythmika
Vernakalant /Antiarrhythmika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern könnenHCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
geringfügig
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern könnenZusammensetzung
W | Vernakalant hydrochlorid | 20 mg |
= | Vernakalant | 18.1 mg |
H | Citronensäure, wasserfrei | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Verlängerung der QT-Zeit | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 510.68 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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