BRINAVESS 20 mg/ml Kon.z.Herstel.einer Infusionsl. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Vernakalant
Hersteller	Advanz Pharma Germany GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 510.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Vernakalanthydrochlorid (18,1 mg Vernakalant als freie Base).

• rasche Konversion eines kürzlich aufgetretenen Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus bei erwachsenen Patienten
  • individuell dosieren, abhängig vom KG des Patienten
  • empfohlene Initialdosis: 3 mg Vernakalanthydrochlorid / kg KG
  • max. Initialdosis (auch bei >= 113 kg KG): 339 mg Vernakalanthydrochlorid (84,7 ml der 4-mg/ml-Lösung)
  • bei innerhalb von 15 Min. nach Ende der 1. Infusion ausbleibender Konversion in den Sinusrhythmus
    • 2. Infusion: 2 mg Vernakalanthydrochlorid / kg KG
    • max. Dosis (auch bei >= 113 kg KG): 226 mg Vernakalanthydrochlorid (56,5 ml der 4-mg/ml-Lösung)
  • max. Gesamtdosis: 5 mg Vernakalanthydrochlorid / kg KG / 24 Stunden
  • keine klin. Daten über weitere Applikationen nach den ersten beiden Infusionen
  • nach 24 Stunden scheint Vernakalant-Spiegel unerheblich
  • Konversion in Sinusrhythmus erfolgt während der 1. oder der 2. Infusion: jeweilige Infusion vollständig anwenden
  • nach 1. Infusion hämodynamisch stabiles Vorhofflattern: Anwendung der 2. Infusion möglich (Konversion in Sinusrhythmus kann noch erfolgen)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (Anwendung im Indikationsgebiet nicht relevant)
  • ältere Patienten (>= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• rasche Konversion eines kürzlich aufgetretenen Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus bei erwachsenen Patienten
  • ohne vorherigen chirurgischen Eingriff am Herzen: Dauer des Vorhofflimmerns <= 7 Tage
  • nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen: Dauer des Vorhofflimmerns <= 3 Tage

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vernakalant - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Vernakalant
• schwere Aortenklappenstenose
• systolischer Blutdruck < 100 mm Hg
• Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und IV
• QT-Verlängerung (unkorrigiert > 440 ms) zu Behandlungsbeginn
• schwere Bradykardie
• Sinusknotenerkrankung
• AV-Block zweiten und dritten Grades
  • ohne Herzschrittmacher
• intravenöse Anwendung von Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und Klasse III)
  • innerhalb von 4 Stunden vor der Anwendung von Vernakalant
  • innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant
• akutes Koronarsyndrom innerhalb der vergangenen 30 Tage
  • einschließlich Myokardinfarkt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Vernakalant /Antiarrhythmika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Antiarrhythmika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Vernakalant hydrochlorid	20 mg
=	Vernakalant	18.1 mg
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	510.44 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb