Fachinformation

ATC Code / ATC Name Docetaxel
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 16 Milliliter: 1556.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel

  • Brustkrebs; nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom; Prostatakarzinom; Adenokarzinom des Magens; Kopf-Hals-Karzinome
    • Anwendung von Docetaxel beschränken auf Einrichtungen, die auf die Gabe von zytostatischer Chemotherapie spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen
    • Verabreichung von Docetaxel: 1-stündige Infusion alle 3 Wochen
    • empfohlene Begleitmedikation (soweit nicht kontraindiziert):
      • Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Magenkarzinom, Kopf-Hals-Karzinom
        • orales Kortikosteroid (z. B. 8 mg Dexamethason 2mal / Tag)
          • Behandlungsdauer: 3 Tage, beginnend 1 Tag vor Docetaxel-Gabe
        • prophylaktische Gabe von G-CSF möglich (Herabsetzung der hämatologischen Toxizität)
      • Prostatakarzinom (bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon)
        • Prämedikation mit 8 mg Dexamethason oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor Infusion von Docetaxel
    • Brustkrebs
      • adjuvante Therapie von operablem, nodal positivem oder nodal negativem Brustkrebs
        • 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1stündige Infusion nach
        • 50 mg Doxorubicin / m2 KOF plus 500 mg Cyclophosphamid / m2 KOF
        • Applikationsintervall: 1mal / 3 Wochen
        • Behandlungsdauer: 6 Zyklen
      • Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs
        • Monotherapie
          • 100 mg Docetaxel / m2 KOF
        • Kombinationstherapie bei nicht vorbehandelten Patientinnen
          • 75 mg Docetaxel / m2 KOF plus 50 mg Doxorubicin / m2 KOF
        • Kombinationstherapie mit Trastuzumab
          • 100 mg Docetaxel / m2 KOF 1mal / 3 Wochen plus
          • Trastuzumab 1mal / Woche
          • 1. Applikation von Docetaxel am Tag nach 1. Trastuzumab-Gabe
          • folgende Gaben von Docetaxel unmittelbar nach Abschluss der Trastuzumab-Infusion (sofern vorausgehende Dosis von Trastuzumab gut vertragen wurde)
        • Kombination mit Capecitabin
          • 75 mg Docetaxel / m2 KOF 1mal / 3 Wochen plus
          • 1.250 mg Capecitabin / m2 KOF 2mal / Tag (innerhalb 30 Min. nach einer Mahlzeit) über 2 Wochen (anschließende 1wöchige Therapiepause)
    • nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
      • chemotherapeutisch nicht vorbehandelte Patienten
        • 75 mg Docetaxel / m2 KOF, gefolgt von
        • 75 mg Cisplatin / m2 KOF über 30 - 60 Min.
      • nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie
        • Monotherapie: 75 mg Docetaxel / m2 KOF
    • Prostatakarzinom
      • 75 mg Docetaxel / m2 KOF plus
      • kontinuierliche Gabe von 5 mg Prednison oder Prednisolon 2mal / Tag oral
    • Adenokarzinom des Magens
      • 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1stündige Infusion nur an Tag 1, gefolgt von
      • 75 mg Cisplatin / m2 KOF als 1 - 3stündige Infusion nur an Tag 1, gefolgt von
      • 750 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF / Tag als kont. 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion
      • Applikationsintervall: 1mal / 3 Wochen
      • Verabreichung von Cisplatin: Prämedikation mit Antiemetika und angemessene Hydratation
      • prophylaktische Gabe von G-CSF (um Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen)
    • Kopf-Hals-Karzinome
      • Prämedikation mit Antiemetika und angemessene Hydratation (vor und nach Verabreichung von Cisplatin)
      • prophylaktische Gabe von G-CSF möglich (alle Patienten im Docetaxel-haltigen
        Arm der Studien TAX 323 und TAX 324 erhielten prophylaktisch Antibiotika)
      • Induktionschemotherapie eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN), gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
        • 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1stündige Infusion nur an Tag 1, gefolgt von
        • 75 mg Cisplatin / m2 KOF als 1stündige Infusion nur an Tag 1, gefolgt von
        • 750 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF / Tag als kont. Infusion über 5 Tage
        • Applikationsintervall: 1mal / 3 Wochen
        • Behandlungsdauer: 4 Zyklen
        • Strahlentherapie im Anschluss an Chemotherapie
      • Induktionschemotherapie eines lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN), gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
        • 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1stündige Infusion nur an Tag 1, gefolgt von
        • 100 mg Cisplatin / m2 KOF als 30minütige - 3stündige Infusion nur an Tag 1, gefolgt von
        • 1.000 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF / Tag als kont. Infusion von Tag 1 - 4
        • Applikationsintervall: 1mal / 3 Wochen
        • Behandlungsdauer: 3 Zyklen
        • Chemoradiotherapie im Anschluss an Chemotherapie
    • Dosisanpassung unter Behandlung
      • allg.
        • Anwendung nur bei Neutrophilenzahl >/= 1.500 Zellen / mm3
        • Dosisreduktion bei Neutropenie mit Fieber, Neutrophilenzahl < 500 Zellen / mm3 für > 1 Woche, schwere oder kumulative Hautveränderungen oder schwere periphere Neuropathie während einer Docetaxel-Therapie von
          • 100 mg Docetaxel / m2 KOF auf 75 mg Docetaxel / m2 KOF
          • 75 mg Docetaxel / m2 KOF auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
          • bei mit 60 mg Docetaxel / m2 KOF weiterhin auftretenden Symptomen: Behandlungsabbruch
      • adjuvante Therapie von Brustkrebs
        • bei Gabe von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs
          • primäre G-CSF-Prophylaxe in Betracht ziehen
        • bei Auftreten von febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen
          • Dosisreduktion auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF in allen folgenden Zyklen
        • Auftreten einer Stomatitis Grad 3 oder 4
          • Dosisreduktion auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
      • Kombination mit Cisplatin
        • bei Auftreten tiefster Thrombozytenzahlen im vorherigen Behandlungszyklus < 25.000 Zellen / mm3 unter 75 mg Docetaxel / m2 KOF plus Cisplatin, febriler Neutropenie oder ernsten, nicht hämatologischen Toxizitätserscheinungen
          • Dosisreduktion in nachfolgenden Zyklen auf 65 mg Docetaxel / m2 KOF
          • Dosisanpassung von Cisplatin: siehe entsprechende Fachinfos
      • Kombination mit Capecitabin
        • Dosisanpassung von Capecitabin: siehe entsprechende Fachinfos
        • erstmaliges Auftreten einer Grad-2-Toxizität, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel/Capecitabin-Behandlung persistiert
          • Behandlung hinauszögern bis Rückbildung auf Grad 0 - 1
          • anschließend Behandlung mit 100% der ursprünglichen Dosis fortsetzen
        • wiederholtes Auftreten einer Grad-2-Nebenwirkung zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus oder erstmaliges Auftreten einer Grad-3-Nebenwirkung
          • Behandlung hinauszögern bis Rückbildung auf Grad 0 - 1
          • anschließend Behandlung mit 55 mg Docetaxel / m2 KOF fortsetzen
        • Auftreten weiterer Nebenwirkungen oder Grad-4-Toxizität
          • Behandlungsabbruch
      • Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU)
        • trotz Gabe von G-CSF auftretende Episoden febriler Neutropenie, verlängerter Neutropenie oder neutropenischer Infektion
          • Dosisreduktion von 75 auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
          • bei anschließendem Auftreten von Episoden komplizierter Neutropenie
            • Dosisreduktion von 60 auf 45 mg Docetaxel / m2 KOF
        • Auftreten einer Grad-4-Thrombozytopenie
          • Dosisreduktion von 75 auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
          • weitere Behandlung mit Docetaxel erst bei
            • Neutrophilenzahl > 1.500 Zellen / mm3 und
            • Blutplättchenzahl > 100.000 Zellen / mm3
        • Therapieabbruch bei andauernden Toxizitäten
        • empfohlene Dosisanpassungen bei folgenden Toxizitäten
          • Diarrhö Grad 3
            • 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20 %
            • 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %
          • Diarrhö Grad 4
            • 1. Episode: Reduktion der Docetaxel- und der 5-FU-Dosis um 20 %
            • 2. Episode: Abbruch der Therapie
          • Stomatitis/ Mukositis Grad 3
            • 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20 %
            • 2. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen
            • 3. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %
          • Stomatitis/ Mukositis Grad 4
            • 1. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen
            • 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20%
        • Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil: siehe entsprechende Fachinfos
        • bei Auftreten komplizierter Neutropenie, einschließl. verlängerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion
          • Einsatz von G-CSF (z.B. von Tag 6 - 15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms noch nicht gezeigt
    • keine relevanten Anwendungsmöglichkeiten von Docetaxel bei Kindern und Jugendlichen in den Indikationen Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom, ausgenommen bei Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen
  • ältere Patienten
    • keine speziellen Anweisungen
    • Kombination mit Capecitabin (Patienten >/= 60 Jahre)
      • Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75% empfohlen
  • Niereninsuffizienz
    • stark
      • keine Daten
  • Leberinsuffizienz
    • Transaminasen (ALT und/ oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase > 2,5facher oberer Normalwert
      • Monotherapie: Dosisreduktion von 100 auf 75 mg Docetaxel / m2 KOF
    • Serumbilirubin > oberer Normalwert und/oder Transaminasen (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase > 6facher oberer Normalwert
      • keine Dosisreduktion empfohlen
      • Anwendung nicht empfohlen (Ausnahme: strenge Indikationsstellung)
    • Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Adenokarzinom des Magens
      • Transaminasen (ALT und/ oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase > 2,5facher oberer Normalwert und Bilirubin > oberer Normalwert: Ausschluss dieser Patienten aus Zulassungsstudie
        • keine Dosisreduktion empfohlen
        • Anwendung nicht empfohlen (Ausnahme: strenge Indikationsstellung)
    • andere Indikationen: keine Daten

Indikation

  • Brustkrebs
    • Monotherapie
      • Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie (vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben)
    • Kombinationstherapie mit
      • Doxorubicin und Cyclophosphamid
        • adjuvante Therapie von Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs
        • adjuvante Therapie von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs
          • adjuvante Therapie sollte auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen
      • Doxorubicin
        • Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie
      • Trastuzumab
        • Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
      • Capecitabin
        • Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie (frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben)
  • nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Monotherapie
      • Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie
    • Kombinationstherapie mit Cisplatin
      • Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne vorausgegangene Chemotherapie
  • Prostatakarzinom
    • Kombinationstherapie mit Prednison oder Prednisolon
      • Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem, metastasiertem Prostatakarzinom
  • Adenokarzinom des Magens
    • Kombinationstherapie mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
      • Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließl. Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
  • Kopf-Hals-Karzinome
    • Kombinationstherapie mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
      • Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Docetaxel - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Docetaxel
  • Patienten mit Neutrophilenzahl < 1500 Zellen / mm3
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Hinweis
    • für andere Arzneimittel geltende Kontraindikationen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Taxane /Azol-Antimykotika
Docetaxel /Sorafenib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Taxane /Makrolid-Antibiotika
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Docetaxel /Pitolisant

Zusammensetzung

WDocetaxel10 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HEthanol 96% (V/V)182 mg
HMacrogol 300+
HPolysorbat 80+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Milliliter 204.3 € Infusionsloesungs-Konzentrat
16 Milliliter 1556.22 € Infusionsloesungs-Konzentrat
8 Milliliter 783.98 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Milliliter Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb
16 Milliliter Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb
8 Milliliter Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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