Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gemcitabin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Milligramm: 28.57€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolgen.
  • Dosierung
    • Harnblasenkarzinom
      • Kombinationstherapie
        • Die empfohlene Dosis für Gemcitabin beträgt 1.000 mg/m2 Körperoberfläche, über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert. Die Dosis sollte an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin gegeben werden. Cisplatin wird in einer Dosis von 70 mg/m2 Körperoberfläche am Tag 1 nach Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus gegeben. Dieser 4-wöchige Zyklus wird anschließend wiederholt. Eine Dosisreduktion, abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen.
    • Pankreaskarzinom
      • Monotherapie
        • Die empfohlene Dosis für Gemcitabin beträgt 1.000 mg/m2 Körperoberfläche über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert. Dies sollte während eines Zeitraums von 7 Wochen einmal wöchentlich wiederholt werden. Danach folgt 1 Woche Pause. In den anschließenden Behandlungszyklen sollte die Infusion über einen Zeitraum von 3 Wochen einmal wöchentlich gegeben werden, gefolgt von 1 Woche Pause. Eine Dosisreduktion, abhängig vom Grad der Toxizität beim Patienten, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen.
    • Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
      • Monotherapie
        • Die empfohlene Dosis für Gemcitabin beträgt 1.000 mg/m2 Körperoberfläche als 30-minütige intravenöse Infusion. Diese wird einmal wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Wochen wiederholt, gefolgt von 1 Woche Pause. Dieser 4-Wochen-Zyklus wird anschließend wiederholt. Eine Dosisreduktion, abhängig vom Grad der Toxizität beim Patienten, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen.
      • Kombinationstherapie
        • Die empfohlene Dosis für Gemcitabin beträgt 1.250 mg/m2 Körperoberfläche an den Tagen 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage) als 30-minütige intravenöse Infusion in Kombination mit Cisplatin. Eine Dosisreduktion, abhängig vom Grad der Toxizität beim Patienten, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen. Cisplatin wurde in Dosierungen zwischen 75 - 100 mg/m2 einmal alle 3 Wochen eingesetzt.
    • Brustkrebs
      • Kombinationstherapie
        • Für die Kombination von Gemcitabin mit Paclitaxel werden eine intravenöse Infusion von Paclitaxel (175 mg/m2 Körperoberfläche) über einen Zeitraum von etwa 3 Stunden am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus und anschließend an den Tagen 1 und 8 eine intravenöse Infusion von Gemcitabin (1.250 mg/m2 Körperoberfläche) über einen Zeitraum von 30 Minuten empfohlen. Eine Dosisreduktion, abhängig von dem bei der Patientin auftretenden Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen. Vor der Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1.500 (x 106/l) haben.
    • Ovarialkarzinom
      • Kombinationstherapie
        • Für Gemcitabin in Kombination mit Carboplatin wird eine Dosis von 1.000 mg Gemcitabin/m2 Körperoberfläche an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert, empfohlen. Nach Gemcitabin wird Carboplatin am Tag 1 gegeben, wobei eine Area under the curve (AUC) von 4,0 mg/ml x min erreicht werden sollte. Eine Dosisreduktion, abhängig vom Grad der Toxizität beim Patienten, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen.
    • Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
      • Dosisanpassung aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität
        • Regelmäßige körperliche Untersuchungen und eine Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion müssen durchgeführt werden, um nicht-hämatologische Toxizitäten festzustellen. Eine Dosisreduktion, abhängig von dem bei dem Patienten auftretenden Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen. Generell muss eine Therapie mit Gemcitabin bei schwerer (Grade 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes ausgesetzt werden oder die Dosis reduziert werden. Die nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis die Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist.
        • Zu Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie, sehen Sie bitte in den entsprechenden Fachinformationen nach.
      • Dosisanpassung aufgrund der hämatologischen Toxizität
        • Beginn eines Zyklus:
          • Bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden. Die Patienten müssen mindestens absolute Granulozytenzahlen von 1.500 (x 106/l) und Thrombozytenzahlen von 100.000 (x 106/l) vor dem Beginn eines Zyklus haben.
        • Innerhalb eines Zyklus:
          • Dosisanpassungen von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus müssen nach folgenden Tabellen vorgenommen werden:
          • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
            • absolute Granulozytenzahl > 1.000 x 106/l und Thrombozytenzahl > 100.000 x 106/l:
              • Prozent der vollen Gemcitabin-Dosis (%): 100
            • absolute Granulozytenzahl 500 - 1.000 x 106/l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 100.000 x 106/l:
              • Prozent der vollen Gemcitabin-Dosis (%): 75
            • absolute Granulozytenzahl < 500 x 106/l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x 106/l:
              • Unterbrechung der Behandlung: Die ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 500 (x 106/l) und die Thrombozytenzahl 50.000 (x 106/l) erreicht.
          • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
            • absolute Granulozytenzahl >/= 1.200 x 106/l und Thrombozytenzahl > 75.000 x 106/l:
              • Prozent der vollen Gemcitabin-Dosis (%): 100
            • absolute Granulozytenzahl 1.000 - < 1.200 x 106/l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 75.000 x 106/l:
              • Prozent der vollen Gemcitabin-Dosis (%): 75
            • absolute Granulozytenzahl 700 - < 1.000 x 106/l und Thrombozytenzahl >/= 50.000 x 106/l:
              • Prozent der vollen Gemcitabin-Dosis (%): 50
            • absolute Granulozytenzahl < 700 x 106/l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x 106/l:
              • Unterbrechung der Behandlung: Die ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden. Die Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1.500 (x 106/l)und die Thrombozytenzahl 100.000 (x 106/l) erreicht.
          • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Ovarialkarzinom in Kombination mit Carboplatin
            • absolute Granulozytenzahl > 1.500 x 106/l und Thrombozytenzahl >/= 100.000 x 106/l:
              • Prozent der vollen Gemcitabin-Dosis (%): 100
            • absolute Granulozytenzahl 1.000 - 1.500 x 106/l oder Thrombozytenzahl 75.000 - 100.000 x 106/l:
              • Prozent der vollen Gemcitabin-Dosis (%): 50
            • absolute Granulozytenzahl < 1.000 x 106/l oder Thrombozytenzahl < 75.000 x 106/l:
              • Unterbrechung der Behandlung: Die ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden. Die Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1.500 (x 106/l) und die Thrombozytenzahl 100.000 (x 106/l) erreicht.
      • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
        • Die Gemcitabin-Dosis sollte auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduziert werden, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
          • absolute Granulozytenzahl < 500 x 106/l länger als 5 Tage
          • absolute Granulozytenzahl < 100 x 106/l länger als 3 Tage
          • febrile Neutropenie
          • Thrombozyten < 25.000 x 106/l
          • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als 1 Woche aufgrund von Toxizität
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
      • Gemcitabin muss bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung für diese Patienten gibt.
    • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Gemcitabin wurde von Patienten über 65 Jahre gut vertragen. Es gibt keine Anhaltspunkte, dass eine Dosisanpassung bei älteren Patienten, außer der bei allen Patienten empfohlenen, erforderlich ist.
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
      • Gemcitabin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Indikation

  • Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
  • Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
  • Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
  • Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
  • Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Stillen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Gemcitabin /Paclitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WGemcitabin hydrochlorid45.6 mg
=Gemcitabin40 mg
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1000 Milligramm 102.08 € Infusionsloesungs-Konzentrat
2000 Milligramm 193.96 € Infusionsloesungs-Konzentrat
200 Milligramm 28.57 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1000 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
2000 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
200 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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