Fachinformation

ATC Code / ATC Name Abatacept
Hersteller Veron Pharma
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X250 Milligramm: 1590.11€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept (Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird); nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 25 mg Abatacept.

  • Rheumatoide Arthritis
    • Erwachsene
      • Dosierung abhängig vom Körpergewicht (KG) ca. 10 mg / kg KG
        • < 60 kg KG
          • 2 Durchstechflaschen (entsprechend 500 mg Abatacept) i.v.
        • >/= 60 kg - </= 100 kg KG
          • 3 Durchstechflaschen (entsprechend 750 mg Abatacept) i.v.
        • > 100 kg KG
          • 4 Durchstechflaschen (entsprechend 1.000 mg Abatacept) i.v.
    • wiederholte Anwendung 2 und 4 Wochen nach der 1. Infusion; anschließend alle 4 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • kein Ansprechen der Therapie innerhalb von 6 Behandlungsmonaten: Fortsetzung der Behandlung nochmals sorgfältig prüfen
  • Juvenile idiopathischen Arthritis
    • Kinder und Jugendliche 6 - 17 Jahre
      • < 75 kg KG
        • 10 mg Abatacept / kg KG
      • >/= 75 kg KG
        • Dosierung wie Erwachsene
        • Maximaldosis: 1.000 mg Abatacept
      • wiederholte Anwendung 2 und 4 Wochen nach der 1. Infusion; anschließend alle 4 Wochen
      • Behandlungsdauer
        • kein Ansprechen der Therapie innerhalb von 6 Behandlungsmonaten: Fortsetzung der Behandlung nochmals sorgfältig prüfen
    • Kinder < 6 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht)

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Therapie mit anderen DMARDs, Glucocorticoiden, Salicylaten, nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs) oder Analgetika
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nieren- und Leberschäden
    • keine Dosisempfehlungen (da fehlende Untersuchungen)

Indikation

  • Rheumatoide Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven Rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschl. Methotrexat oder eines Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitors ansprachen
    • in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
    • Hinweis
      • Abatacept reduziert in Kombination mit Methotrexat die Progression der Gelenkschädigung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) bei pädiatrischen Patienten >/= 6 Jahre, wenn das Ansprechen auf andere DMARDs einschl. mind. eines TNF-Inhibitors nicht ausreichend ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abatacept - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Abatacept
  • schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Olaparib
Nivolumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAbatacept250 mg
HMaltose+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HGesamt Natrium Ion0.375 mmol
=Gesamt Natrium Ion8.625 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X250 Milligramm 1590.11 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
2X250 Milligramm 1093.23 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X250 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb
2X250 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb

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