Fachinformation

ATC Code / ATC Name Simvastatin
Hersteller TAD Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 23.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • allgemein
    • Dosierungsbereich: 5 - 80 mg Simvastatin 1mal / Tag als Einzeldosis, abends
    • Dosisanpassung, falls erforderlich, in Abständen von mind. 4 Wochen
    • tägliche Maximaldosis: 80 mg (nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen)
  • Hypercholesterinämie
    • Initialdosis: 10 - 20 mg Simvastatin 1mal / Tag
    • erhöhte Initialdosis bei Patienten, deren LDL-Cholesterin stark gesenkt werden soll (> 45%): 20 - 40 mg Simvastatin 1mal / Tag
    • Dosisanpassung, falls erforderlich, in Abständen von mind. 4 Wochen
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
    • 40 mg Simvastatin 1mal / Tag
    • alternativ: 80 mg Simvastatin / Tag, verteilt auf 3 Gaben (20 mg, 20 mg und 40 mg am Abend)
  • Kardiovaskuläre Prävention
    • Therapiebeginn gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training möglich
    • Dosis für Patienten mit hohem Risiko für koronare Herzerkrankung (KHK, mit oder ohne Hyperlipidämie): 20 - 40 mg Simvastatin 1mal / Tag, abends
    • Dosisanpassung, falls erforderlich, in Abständen von mind. 4 Wochen
    • tägliche Maximaldosis: 80 mg

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • mässig
      • i.d.R. keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Dosen > 10 mg Simvastatin / Tag nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Erwägung
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche 10 - 17 Jahre (Jungen: Tanner-Stadium II und darüber, Mädchen: mind. 1 Jahr nach der Menarche, im Alter zwischen 10 - 17 Jahren) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
    • vor Therapiebeginn mit Simvastatin sollten die Jugendlichen eine cholesterinsenkende Diät einhalten, die auch während der Therapie mit Simvastatin fortgesetzt werden sollte
    • initial: 10 mg 1mal / Tag, abends
    • empfohlener Dosierbereich: 10 - 40 mg Simvastatin 1mal / Tag, abends
    • Dosisanpassung, individuell, entsprechend dem empfohlenen Therapieziel, im Abstand von mind. 4 Wochen
    • Maximaldosis: 40 mg / Tag
      • vorpubertäres Alter: begrenzte Erfahrungen
  • gleichzeitige Therapie mit
    • Ciclosporin, Danazol, Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat)
      • tägliche Maximaldosis: 10 mg Simvastatin
    • Amiodaron oder Verapamil
      • tägliche Maximaldosis: 20 mg Simvastatin
    • Diltiazem oder Amlodipin
      • tägliche Maximaldosis: 40 mg Simvastatin

Indikation

  • Hypercholesterinämie
    • Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder kombinierten Hyperlipidämie begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. körperliches Training, Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen
    • Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind
  • kardiovaskuläre Prävention
    • Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind (begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Simvastatin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Simvastatin
  • aktive Lebererkrankung oder unklare andauernde Erhöhung der Serum-Transaminasen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC mind. um ca. das 5-Fache erhöhen), z.B.
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Posaconazol
    • Voriconazol
    • HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir)
    • Boceprevir
    • Telaprevir
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Telithromycin
    • Nefazodon
    • Cobicistat
  • gleichzeitige Anwendung von
    • Gemfibrozil
    • Ciclosporin
    • Danazol
  • gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und Simvastatin in Dosen von mehr als 40 mg bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nefazodon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir

mittelschwer

Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ticagrelor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Diltiazem
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sonidegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Verapamil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bosentan
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Grapefruit
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ranolazin

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Deferasirox
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telotristat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cisaprid /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cilostazol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Simvastatin /Osimertinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer

unbedeutend

Sulfonylharnstoffe /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Simvastatin /Alitretinoin

Zusammensetzung

WSimvastatin30 mg
HButylhydroxyanisol+
HCellulose, mikrokristallin+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 23.61 € Filmtabletten
50 Stück 16.73 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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