Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller Mylan dura GmbH
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 20.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen
    • Erwachsene und Jugendliche > 15 Jahren
      • allgemein
        • Buprenorphin besitzt ein partiell agonistisches Wirkprofil und kann bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen
        • vor Einleitung der Behandlung folgendes berücksichtigen:
          • die Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid)
          • der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung
          • der Grad der Opioidabhängigkeit
        • zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs: Einleitung der Therapie mit Buprenorphin sollte erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen
      • initial: 0,8 - 4 mg Buprenorphin 1mal / Tag
        • Opioidabhängige Patienten ohne vorherigen Entzug
          • Therapiebeginn mind. 6 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids
          • oder wenn die ersten Anzeichen eines Entzugs auftreten
        • Patienten, die Methadon erhalten
          • vor Beginn der Buprenorphintherapie sollte die Methadondosis auf max. 30 mg / Tag reduziert werden
          • Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten Entzugssymptome auslösen
      • Dosisanpassung und Erhaltungsdosis:
        • Dosis entsprechend der klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten schrittweise erhöhen
        • Dosistitration auf Grundlage einer Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten
        • tägl. Maximaldosis: 24 mg Buprenorphin als Einzeldosis nicht überschreiten
        • Ausgabe von Buprenorphin an den Patienten:
          • zu Beginn der Behandlung täglich
          • später, nach der Stabilisierung des Patienten kann ein Vorrat für mehrere Behandlungstage ausgegeben werden (begrenzt auf max. 7 Tage oder entsprechend den lokalen Bestimmungen)
      • Dosisreduktion und Beenden der Therapie:
        • nach Erreichen einer ausreichend langen Stabilisationsphase kann die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden
        • gegebenenfalls kann bei entsprechender Einschätzung durch den Arzt die Therapie bei manchen Patienten beendet werden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich
    • bei schweren Nierenfunktionsstörung (Clearance < 30ml / min): Vorsicht ist geboten
  • Leberinsuffizienz
    • Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin ist nicht bekannt
    • da Buprenorphin extensiv metabolisiert wird, sind die Plasmaspiegel voraussichtlich höher bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung
  • Kinder
    • (15 - 18 Jahre): aufgrund mangelnder Daten nur mit Vorsicht anwenden
    • (< 15 Jahre): nicht anwenden, da keine Daten zur Verfügung stehen

 

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • schwere respiratorische Insuffizienz
  • schwere Leberinsuffizienz
  • akuter Alkoholismus
  • Delirium tremens
  • schwere Kopfverletzungen
  • wegen atemdepressiver Wirkung von Opioiden und Gefahr einer weiteren Erhöhung des cerebrospinalen Drucks
    • erhöhter Hirndruck
  • gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern
  • gleichzeitige Benzodiazepinanwendung
  • alkoholischen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel während der Behandlung mit Buprenorphin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Opioide /Benzodiazepine

mittelschwer

Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Rifamycine
Opioide /Sarilumab
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Idelalisib
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Olaparib
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Tizanidin

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid0.432 mg
=Buprenorphin0.4 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose17.82 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMannitol+
HNatrium citrat+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 20.61 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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