Buprenorphin dura 0.4mg Sublingualtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Buprenorphin
Hersteller	Mylan dura GmbH
Darreichungsform	Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	28 Stück: 20.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen
  • Erwachsene und Jugendliche > 15 Jahren
    • allgemein
      • Buprenorphin besitzt ein partiell agonistisches Wirkprofil und kann bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen
      • vor Einleitung der Behandlung folgendes berücksichtigen:
        • die Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid)
        • der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung
        • der Grad der Opioidabhängigkeit
      • zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs: Einleitung der Therapie mit Buprenorphin sollte erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen
    • initial: 0,8 - 4 mg Buprenorphin 1mal / Tag
      • Opioidabhängige Patienten ohne vorherigen Entzug
        • Therapiebeginn mind. 6 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids
        • oder wenn die ersten Anzeichen eines Entzugs auftreten
      • Patienten, die Methadon erhalten
        • vor Beginn der Buprenorphintherapie sollte die Methadondosis auf max. 30 mg / Tag reduziert werden
        • Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten Entzugssymptome auslösen
    • Dosisanpassung und Erhaltungsdosis:
      • Dosis entsprechend der klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten schrittweise erhöhen
      • Dosistitration auf Grundlage einer Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten
      • tägl. Maximaldosis: 24 mg Buprenorphin als Einzeldosis nicht überschreiten
      • Ausgabe von Buprenorphin an den Patienten:
        • zu Beginn der Behandlung täglich
        • später, nach der Stabilisierung des Patienten kann ein Vorrat für mehrere Behandlungstage ausgegeben werden (begrenzt auf max. 7 Tage oder entsprechend den lokalen Bestimmungen)
    • Dosisreduktion und Beenden der Therapie:
      • nach Erreichen einer ausreichend langen Stabilisationsphase kann die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden
      • gegebenenfalls kann bei entsprechender Einschätzung durch den Arzt die Therapie bei manchen Patienten beendet werden
        
        

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich
  • bei schweren Nierenfunktionsstörung (Clearance < 30ml / min): Vorsicht ist geboten
• Leberinsuffizienz
  • Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin ist nicht bekannt
  • da Buprenorphin extensiv metabolisiert wird, sind die Plasmaspiegel voraussichtlich höher bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung
• Kinder
  • (15 - 18 Jahre): aufgrund mangelnder Daten nur mit Vorsicht anwenden
  • (< 15 Jahre): nicht anwenden, da keine Daten zur Verfügung stehen
    

 

Indikation

• Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - intraoral

• Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
• schwere respiratorische Insuffizienz
• schwere Leberinsuffizienz
• akuter Alkoholismus
• Delirium tremens
• schwere Kopfverletzungen
• wegen atemdepressiver Wirkung von Opioiden und Gefahr einer weiteren Erhöhung des cerebrospinalen Drucks
  • erhöhter Hirndruck
• gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern
• gleichzeitige Benzodiazepinanwendung
• alkoholischen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel während der Behandlung mit Buprenorphin
• Stillzeit
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Opioide /Benzodiazepine

mittelschwer

Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Rifamycine
Opioide /Sarilumab
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Idelalisib
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Olaparib
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Tizanidin

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

W	Buprenorphin hydrochlorid	0.432 mg
=	Buprenorphin	0.4 mg
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	17.82 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Mannitol	+
H	Natrium citrat	+
H	Povidon K30	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	20.61 €	Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb