Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller Mylan dura GmbH
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 81.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahren
      • Anfangsdosierung
        • 0,8 - 4 mg Buprenorphin 1mal / Tag
        • vor Behandlungsbeginn Leberfunktionswerte untersuchen und Antikörperstatus gegen virale Hepatitiden dokumentieren
        • heroinabhängige oder von kurzwirksamen Opioiden abhängige Patienten
          • 1. Dosis bei den ersten objektiven Anzeichen von Entzugsymptomen, frühestens jedoch 6 h nach der letzten Anwendung des Opioids
        • Patienten unter Methadon
          • vor Behandlungsbeginn Methadon-Dosis auf Tageshöchstdosis von 30 mg senken
          • bei methadonabhängigen Patienten können ggf. Entzugserscheinungen auftreten
          • 1. Dosis sollte erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen eingenommen werden; i. A. frühestens 24 h nach letzter Methado-Einnahme
      • Dosisanpassung und Erhaltungsdosis
        • Dosis entsprechend der klin. Wirkung beim einzelnen Patienten zunehmend erhöhen
        • Dosiseinstellung auf Grundlage einer Neubewertung des klin. und psychol. Status des Patienten
        • max. Tagesdosis: 32 mg Buprenorphin
      • Dosisreduktion und Beenden der Therapie
        • nach Erreichen einer ausreichend langen Stabilisierung allmähliche Dosisreduktion auf eine niedrigere Erhaltungsdosis
        • Behandlung ggf. beenden
        • nach Behandlungsbeendigung Patienten überwachen (Möglichkeit eines Rückfalls)

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit positivem Testergebnis für virale Hepatitis, Patienten, die Begleitmedikationen erhalten und/oder bestehender Einschränkung der Leberfunktion
      • Risiko einer schnelleren Leberschädigung
      • Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Toxizität oder Überdosierung durch erhöhte Buprenorphinwerte überwachen
    • Patienten mit Leberinsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht
      • schwere Leberinsuffizienz
        • kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • i. d. R. keine Änderung der Dosis notwendig
    • schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CLcr] < 30 ml / min)
      • Vorsicht geboten
      • möglicherweise Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
    • kontraindiziert

 

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • schwere respiratorische Insuffizienz
  • schwere Leberinsuffizienz
  • akuter Alkoholismus
  • Delirium tremens
  • schwere Kopfverletzungen
  • wegen atemdepressiver Wirkung von Opioiden und Gefahr einer weiteren Erhöhung des cerebrospinalen Drucks
    • erhöhter Hirndruck
  • gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern
  • gleichzeitige Benzodiazepinanwendung
  • alkoholischen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel während der Behandlung mit Buprenorphin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Sarilumab
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Dabrafenib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid8.64 mg
=Buprenorphin8 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HLactose 1-Wasser30.9 mg
HMaisstärke+
HMannitol+
HNatrium citrat+
HNatrium stearylfumarat+
HPovidon K30+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
7 Stück 24.88 € Sublingualtabletten
28 Stück 81.38 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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