Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 81.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit
    • Vorsichtsmaßnahmen vor der Einnahme
      • Buprenorphin ist partieller Opioid-Agonist an den Opiatrezeptoren, was bei opioidabhängigen Patienten Entzugserscheinungen herbeiführen kann
      • Ebenso vor der Enleitung zu berücksichtigen:
        • Art der Opioidabhängigkeit (d. h. ein lang- oder kurzwirksames Opioid)
        • Zeit seit der letzten Opioidanwendung und die Schwere der Abhängigkeit
      • Vorbeugung Entzugserscheinungen:
        • Behandlung mit Buprenorphin beginnen, wenn objektive und eindeutige Entzugserscheinungen erkennbar sind (z. B. durch eine Punktzahl, die eine leichte bis mäßige Entzugssymptomatik auf der Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) anzeigt).
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahren
      • Anfangsdosierung
        • 0,8 - 4 mg Buprenorphin 1mal / Tag
        • vor Behandlungsbeginn Leberfunktionswerte untersuchen und Antikörperstatus gegen virale Hepatitiden dokumentieren
        • heroinabhängige oder von kurzwirksamen Opioiden abhängige Patienten
          • 1. Dosis bei den ersten objektiven Anzeichen von Entzugsymptomen, frühestens jedoch 6 h nach der letzten Anwendung des Opioids
        • Patienten unter Methadon
          • vor Behandlungsbeginn Methadon-Dosis auf Tageshöchstdosis von 30 mg senken
          • bei methadonabhängigen Patienten können ggf. Entzugserscheinungen auftreten
          • 1. Dosis sollte erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen eingenommen werden; i. A. frühestens 24 h nach letzter Methado-Einnahme
      • Dosisanpassung und Erhaltungsdosis
        • Dosis entsprechend der klin. Wirkung beim einzelnen Patienten zunehmend erhöhen
        • Dosiseinstellung auf Grundlage einer Neubewertung des klin. und psychol. Status des Patienten
        • max. Tagesdosis: 32 mg Buprenorphin
      • Dosisreduktion und Beenden der Therapie
        • nach Erreichen einer ausreichend langen Stabilisierung allmähliche Dosisreduktion auf eine niedrigere Erhaltungsdosis
        • Behandlung ggf. beenden
        • nach Behandlungsbeendigung Patienten überwachen (Möglichkeit eines Rückfalls)

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit positivem Testergebnis für virale Hepatitis, Patienten, die Begleitmedikationen erhalten und/oder bestehender Einschränkung der Leberfunktion
      • Risiko einer schnelleren Leberschädigung
      • Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Toxizität oder Überdosierung durch erhöhte Buprenorphinwerte überwachen
    • Patienten mit Leberinsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht
      • schwere Leberinsuffizienz
        • kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • i. d. R. keine Änderung der Dosis notwendig
    • schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CLcr] < 30 ml / min)
      • Vorsicht geboten
      • möglicherweise Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
    • kontraindiziert
  • Jugendliche (16 - 18 Jahre)
    • Stärkere Überwachung notwendig aufgrund fehlender Daten

 

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • schwere respiratorische Insuffizienz, Atemdepression, Obstruktion der Atemwege
  • akute abdominelle Krankheitszustände, Ileus, gastrointestinale Motilitätsstörungen
  • schwere Leberinsuffizienz
  • akuter Alkoholismus oder Delirium tremens
  • schwere Kopfverletzungen und erhöhter Hirndruck wegen der atemdepressiven Wirkung von Opioiden und der Gefahr einer weiteren Erhöhung des cerebrospinalen Drucks
  • Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern, auch innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen)
  • vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation
  • gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) für die Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit
  • Stillzeit
  • Kinder und Jugendliche (Altersgrenzen siehe jeweilige Herstellerinformationen)
    • für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren mit Buprenorphin liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Grapefruit
Opioide /Ethanol
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Lorlatinib
Opioide /Sarilumab
Guanfacin /Buprenorphin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Rifamycine
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Cannabinoide /Opioide
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid8.64 mg
=Buprenorphin8 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HLactose 1-Wasser30.9 mg
HMaisstärke+
HMannitol+
HNatrium citrat+
HNatrium stearylfumarat+
HPovidon K30+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 81.44 € Sublingualtabletten
7 Stück 24.94 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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