Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 81.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit
    • Vorsichtsmaßnahmen vor der Einnahme
      • Buprenorphin ist partieller Opioid-Agonist an den Opiatrezeptoren, was bei opioidabhängigen Patienten Entzugserscheinungen herbeiführen kann
      • Ebenso vor der Enleitung zu berücksichtigen:
        • Art der Opioidabhängigkeit (d. h. ein lang- oder kurzwirksames Opioid)
        • Zeit seit der letzten Opioidanwendung und die Schwere der Abhängigkeit
      • Vorbeugung Entzugserscheinungen:
        • Behandlung mit Buprenorphin beginnen, wenn objektive und eindeutige Entzugserscheinungen erkennbar sind (z. B. durch eine Punktzahl, die eine leichte bis mäßige Entzugssymptomatik auf der Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) anzeigt).
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahren
      • Anfangsdosierung
        • 0,8 - 4 mg Buprenorphin 1mal / Tag
        • vor Behandlungsbeginn Leberfunktionswerte untersuchen und Antikörperstatus gegen virale Hepatitiden dokumentieren
        • heroinabhängige oder von kurzwirksamen Opioiden abhängige Patienten
          • 1. Dosis bei den ersten objektiven Anzeichen von Entzugsymptomen, frühestens jedoch 6 h nach der letzten Anwendung des Opioids
        • Patienten unter Methadon
          • vor Behandlungsbeginn Methadon-Dosis auf Tageshöchstdosis von 30 mg senken
          • bei methadonabhängigen Patienten können ggf. Entzugserscheinungen auftreten
          • 1. Dosis sollte erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen eingenommen werden; i. A. frühestens 24 h nach letzter Methado-Einnahme
      • Dosisanpassung und Erhaltungsdosis
        • Dosis entsprechend der klin. Wirkung beim einzelnen Patienten zunehmend erhöhen
        • Dosiseinstellung auf Grundlage einer Neubewertung des klin. und psychol. Status des Patienten
        • max. Tagesdosis: 32 mg Buprenorphin
      • Dosisreduktion und Beenden der Therapie
        • nach Erreichen einer ausreichend langen Stabilisierung allmähliche Dosisreduktion auf eine niedrigere Erhaltungsdosis
        • Behandlung ggf. beenden
        • nach Behandlungsbeendigung Patienten überwachen (Möglichkeit eines Rückfalls)

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit positivem Testergebnis für virale Hepatitis, Patienten, die Begleitmedikationen erhalten und/oder bestehender Einschränkung der Leberfunktion
      • Risiko einer schnelleren Leberschädigung
      • Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Toxizität oder Überdosierung durch erhöhte Buprenorphinwerte überwachen
    • Patienten mit Leberinsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht
      • schwere Leberinsuffizienz
        • kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • i. d. R. keine Änderung der Dosis notwendig
    • schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CLcr] < 30 ml / min)
      • Vorsicht geboten
      • möglicherweise Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
    • kontraindiziert
  • Jugendliche (16 - 18 Jahre)
    • Stärkere Überwachung notwendig aufgrund fehlender Daten

 

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • schwere respiratorische Insuffizienz, Atemdepression, Obstruktion der Atemwege
  • akute abdominelle Krankheitszustände, Ileus, gastrointestinale Motilitätsstörungen
  • schwere Leberinsuffizienz
  • akuter Alkoholismus oder Delirium tremens
  • schwere Kopfverletzungen und erhöhter Hirndruck wegen der atemdepressiven Wirkung von Opioiden und der Gefahr einer weiteren Erhöhung des cerebrospinalen Drucks
  • Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern, auch innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen)
  • vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation
  • gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) für die Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit
  • Stillzeit
  • Kinder und Jugendliche (Altersgrenzen siehe jeweilige Herstellerinformationen)
    • für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren mit Buprenorphin liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Grapefruit
Opioide /Ethanol
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Lorlatinib
Opioide /Sarilumab
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Idelalisib
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Rifamycine
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Cannabinoide /Opioide
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid8.64 mg
=Buprenorphin8 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HLactose 1-Wasser30.9 mg
HMaisstärke+
HMannitol+
HNatrium citrat+
HNatrium stearylfumarat+
HPovidon K30+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 81.44 € Sublingualtabletten
7 Stück 24.94 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.