Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller B. Braun Melsungen AG
Darreichungsform Schmelztabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 78.16€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie
    • hochemetogene Chemotherapie, z.B. mit Cisplatin
      • 1. Möglichkeit
        • unmittelbar vor Chemotherapie: 8 mg Ondansetron als langsame i.v. Injektion oder als i.v. Infusion über 15 Min.
        • anschließende i.v. Dauerinfusion: 1 mg Ondansetron / Stunde für bis zu 24 Stunden oder
        • 8 mg Ondansetron 2mal im Abstand von 2 - 4 Stunden als langsame i.v. Injektion oder als i.v. Infusion über 15 Min.
      • 2. Möglichkeit
        • unmittelbar vor Chemotherapie: 16 mg Ondansetron als i.v. Infusion über mind. 15 Min. nach Verdünnung mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung
        • Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16mg nicht überschreiten
      • 3. Möglichkeit
        • unmittelbar vor Chemotherapie: 8 mg Ondansetron als langsame i.v. Injektion
      • Steigerung der antiemetogenen Wirksamkeit möglich durch
        • 20 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz i.v. unmittelbar vor Chemotherapie
      • orale Weiterbehandlung nach Chemotherapie
        • 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends) für max. 5 Tage
    • moderat emetogene Chemotherapie, z.B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
      • 1. Möglichkeit
        • unmittelbar vor Chemotherapie: 8 mg Ondansetron als langsame i.v. Injektion oder als i.v. Infusion über 15 Min.
      • 2. Möglichkeit
        • 1 - 2 Stunden vor Chemotherapie: 8 mg Ondansetron oral
      • orale Weiterbehandlung nach Chemotherapie
        • 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends) für max. 5 Tage
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie
      • 1 - 2 Stunden vor Bestrahlung: 8 mg Ondansetron oral
      • Weiterbehandlung nach Chemotherapie
        • 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden (morgens und abends)
        • Behandlungsdauer
          • richtet sich nach Länge der durchgeführten Strahlentherapie
  • Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • 1. Möglichkeit
      • 1 Std. vor Narkose: 16 mg Ondansetron oral
    • 2. Möglichkeit
      • bei Einleitung der Anästhesie: 4 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren

Dosisanpassung

  • Kinder (>= 6 Monate) und Jugendliche
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Chemotherapie
      • Dosisberechnung auf Grundlage von KOF oder KG
        • Dosierung nach KG im Vergleich zur Dosierung nach KOF mit höheren Tagesgesamtdosen
      • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
      • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
      • Dosierung nach KOF
        • < 0,6 m2 KOF:
          • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
          • nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
          • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
        • >= 0,6 m2 KOF:
          • unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
          • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
          • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
      • Dosierung nach KG
        • unmittelbar vor Chemotherapie: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
        • anschließend bis zu 2malige Dosiswiederholung, bei Bedarf, im Abstand von 4 Stunden
        • Tage 2 - 6
          • </= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
          • > 10 kg KG: 4 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
      • Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • keine Daten zur Anwendung vorhanden
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie
      • keine Daten zur Anwendung vorhanden
  • Kinder (=> 1 Monat) und Jugendliche
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
      • keine Studien zur oralen Anwendung vorliegend
    • Prophylaxe
      • bei Einleitung der Anästhesie: 0,1 mg Ondansetron / kg KG als langsame (mind. über 30 Sekunden) i.v. Injektion
      • max. Dosis: 4 mg Ondansetron i.v.
    • Therapie
      • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als langsame (mind. über 30 Sekunden) i.v. Injektion
      • max. Dosis: 4 mg Ondansetron i.v.
      • Kinder < 2 Jahre: keine Daten
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • begrenzte Erfahrungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mittlere bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron oral oder i.v.

Indikation

  • Erwachsene
    • Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen infolge einer zytotoxischen Chemotherapie (CINV) oder Strahlentherapie
    • Prävention und Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (PONV)
  • Paediatrische Population:
    • Therapie von Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten
    • Prävention und Behandlung von PONV bei Kindern ab 1 Monat

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

WOndansetron8 mg
HAspartam+
HCalcium trimetasilikat 5-Wasser+
HCrospovidon+
HHyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) +
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HPfefferminz Aroma P0551+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 78.16 € Schmelztabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.