Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller B. Braun Melsungen AG
Darreichungsform Schmelztabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 78.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie- und Strahlentherapieregimen
    • Erwachsene
      • Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • empfohlene orale Dosis:
          • 8 mg 1 bis 2 Stunden vor Behandlungsbeginn sowie 12 Stunden später
        • zum Schutz vor verzögert auftretender oder länger anhaltender Übelkeit nach den ersten 24 Stunden
          • Fortsetzung einer oralen oder rektalen Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
          • empfohlene orale Dosis: 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
      • Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin
        • empfohlene orale Dosis:
          • 24 mg Ondansetron zusammen mit 12 mg oralem Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, oder Äquivalent 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie
        • zum Schutz vor verzögert auftretender oder länger anhaltender Übelkeit nach den ersten 24 Stunden
          • Fortsetzung einer oralen oder rektalen Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus
          • empfohlene orale Dosis: 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
    • Ältere Patienten > 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich (Wirksamkeit und Verträglichkeit ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen)
    • Kinder und Jugendliche
      • durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • Kinder und Jugendliche >/= 6 Monate
          • Dosis kann anhand der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichtes (KG) berechnet werden
          • die gewichtsbasierte Dosierung führt im Vergleich zur KOF-basierten Dosierung zu höheren täglichen Gesamtdosis
          • aufgrund der Dosiergenauigkeit Anwendung dieser Dosisstärke erst ab KOF > 1,2 m2
          • zum Einsatz von Ondansetron bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter, verzögerter oder verlängerter Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen: keine Daten vorhanden
        • Dosierung mittels KOF
          • unmittelbar vor der Chemotherapie: 5 mg / m2 als intravenöse Einzeldosis
          • max. i.v.-Dosis: 8 mg
          • die orale Therapie kann zwölf Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage fortgeführt werden
          • tägliche Gesamtdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten
            • KOF < 0,6 m2
              • 1. Tag: 5 mg / m2 i.v., plus 2 mg oral als Sirup oder Tablette nach 12 Stunden
              • 2. - 6. Tag: 2 mg oral als Sirup oder Tablette alle 12 Stunden
            • KOF >/= 0,6 m2
              • 1. Tag: 5 mg / m2 i.v., plus 4 mg oral als Sirup oder Tablette nach 12 Stunden
              • 2. - 6. Tag: 4 mg oral als Sirup oder Tablette alle 12 Stunden
            • KOF > 1,2 m2
              • 1. Tag: 5 mg / m2 i.v. oder 8 mg i.v. plus 8 mg oral als Sirup oder Tablette nach 12 Stunden
              • 2. - 6. Tag: 8 mg oral als Sirup oder Tablette alle 12 Stunden
        • Dosierung mittels Körpergewicht
          • Dosisberechnung auf Basis des Körpergewichts ergibt höhere tägliche Gesamtdosen im Vergleich zur KOF-basierten Berechnung
          • unmittelbar vor der Chemotherapie: 0,15 mg / kg als intravenöse Einzeldosis
          • i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten
          • zwei weitere i.v.-Dosen können in 4-stündigem Abstand gegeben werden
          • die tägliche Gesamtdosis darf die Dosis für Erwachsene von 32 mg nicht überschreiten
          • die orale Therapie kann zwölf Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage fortgeführt werden
          • Kinder >/= 6 Monate und Jugendliche
            • KG </= 10 kg
              • 1. Tag: bis zu 3 Gaben von 0,15 mg / kg im Abstand von 4 Stunden
              • 2. - 6. Tag: alle 12 Stunden 2 mg oral als Sirup oder Tablette
            • KG > 10 kg
              • 1. Tag: bis zu 3 Gaben von 0,15 mg/kg im Abstand von 4 Stunden
              • 2. - 6. Tag: alle 12 Stunden 4 mg oral als Sirup oder Tablette
      • durch Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorliegend
  • Prävention und Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • Prävention von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • 16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose
      • Therapie von manifester postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • Verabreichung von Ondansetron mittels Injektion empfohlen
    • Kinder und Jugendliche:
      • Prävention und Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen
        • keine Untersuchungen mit oral verabreichtem Ondansetron durchgeführt
        • langsame intravenöse Injektion (innerhalb von mind. 30 Sekunden) empfohlen
        • Kinder < 2 Jahre: keine Daten
    • Ältere Patienten
      • begrenzte Erfahrungen
      • von > 65-jährigen Chemotherapie-Patienten wurde Ondansetron gut vertragen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mittlere - schwere Einschränkung
      • max. tägliche Gesamtdosis: 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös)
      • Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht
  • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
    • bei Untersuchungen keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt
    • nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel zu erwarten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich

 

Indikation

  • Erwachsene
    • Prävention und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen infolge einer zytotoxischen Chemotherapie (CINV) oder Strahlentherapie
    • Prävention und Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (PONV)
      • zur Therapie von PONV wird die Gabe mittels Injektion empfohlen
  • Paediatrische Population:
    • Prävention und Therapie von Chemotherapie-induzierte Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen
      • zur Prävention und Behandlung von PONV bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen wird die Gabe mittels Injektion empfohlen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
  • Kinder
    • detaillierte Informationen zu Altersgruppe bzw. Darreichungsform siehe jeweilige Herstellerinformation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Ondansetron /Apomorphin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

CYP1A2-Substrate /Givosiran
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Ondansetron /Rifamycine
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Cyclophosphamid /Ondansetron
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

WOndansetron8 mg
HAspartam2 mg
=Phenylalanin+
HCalcium trimetasilikat 5-Wasser+
HCrospovidon+
HHyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) +
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPfefferminz Aroma P0551+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 78.46 € Schmelztabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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