Fachinformation

ATC Code / ATC Name Abatacept
Hersteller BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3 Stück: 1644.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept (Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird); nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 25 mg Abatacept.

  • Rheumatoide Arthritis
    • Erwachsene
      • Dosierung abhängig vom Körpergewicht (KG) ca. 10 mg / kg KG
        • < 60 kg KG
          • 2 Durchstechflaschen (entsprechend 500 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
        • >/= 60 kg - </= 100 kg KG
          • 3 Durchstechflaschen (entsprechend 750 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
        • > 100 kg KG
          • 4 Durchstechflaschen (entsprechend 1.000 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
      • wiederholte Anwendung 2 und 4 Wochen nach der 1. Infusion; anschließend alle 4 Wochen
      • Anwendung in Kombination mit anderen DMARDs, Glucocorticoiden, Salicylaten, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) oder Analgetika
        • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Psoriasis-Arthritis
    • Erwachsene
      • Dosierung abhängig vom Körpergewicht (KG) ca. 10 mg / kg KG
        • < 60 kg KG
          • 2 Durchstechflaschen (entsprechend 500 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
        • >/= 60 kg - </= 100 kg KG
          • 3 Durchstechflaschen (entsprechend 750 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
        • > 100 kg KG
          • 4 Durchstechflaschen (entsprechend 1.000 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
      • wiederholte Anwendung 2 und 4 Wochen nach der 1. Infusion; anschließend alle 4 Wochen
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
    • Kinder und Jugendliche 6 - 17 Jahre
      • < 75 kg KG
        • 10 mg Abatacept / kg KG als 30-minütige i.v. Infusion
      • >/= 75 kg KG
        • Dosierung wie Erwachsene
        • Maximaldosis: 1.000 mg Abatacept
      • wiederholte Anwendung 2 und 4 Wochen nach der 1. Infusion; anschließend alle 4 Wochen
    • Kinder < 6 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht)
  • Hinweis: Einleitung und Überwachung der Behandlung durch einen Facharzt, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis oder JIA verfügt
  • Behandlungsdauer
    • kein Ansprechen der Therapie innerhalb von 6 Behandlungsmonaten: Fortsetzung der Behandlung nochmals sorgfältig prüfen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht (höhere Inzidenz von Infektionen und Malignomen)
  • Nieren- und Leberschäden
    • keine Dosisempfehlungen (da fehlende Untersuchungen)

Indikation

  • Rheumatoide Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
      • zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven Rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschl. Methotrexat oder eines Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitors ansprachen
      • zur Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
    • Hinweis
      • Abatacept reduziert in Kombination mit Methotrexat die Progression der Gelenkschädigung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
  • Psoriasis-Arthritis
    • allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX)
      • zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf vorangegangene DMARDs einschließlich Methotrexat ansprachen und für die eine zusätzliche systemische Therapie für psoriatische Hautläsionen nicht notwendig ist
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
      • zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) bei pädiatrischen Patienten >/= 6 Jahre, wenn das Ansprechen auf eine vorherige DMARD Therapie, einschließlich MTX nicht ausreichend war
    • Anwendung als Monotherapie möglich, wenn eine Intoleranz gegenüber Methotrexat besteht oder wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angezeigt ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abatacept - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Abatacept
  • schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAbatacept250 mg
HMaltose+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HGesamt Natrium Ion0.375 mmol
=Gesamt Natrium Ion8.625 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 1644.03 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
2 Stück 1097.33 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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