Tobramycin B.Braun 3mg/ml 360mg/120ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tobramycin
Hersteller	B. Braun Melsungen AG
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 517.51€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Flasche mit 80 ml Infusionslösung enthält 240 mg Tobramycin; 1 ml Infusionslösung enthält 3 mg Tobramycin.

• Behandlung von schweren Infektionen durch tobramycinempfindliche Bakterien, wenn weniger toxische antimikrobielle Wirkstoffe nicht wirksam sind
  • Erwachsene und Jugendliche
    • schwere Infektionen
      • 3 mg Tobramycin / kg KG 1mal / Tag oder
      • 1 mg Tobramycin / kg KG 1mal / 8 Stunden
    • lebensbedrohliche Infektionen
      • bis 5 mg Tobramycin / kg KG 1mal / Tag oder
      • bis 1,66 mg Tobramycin / kg KG 1mal / 8 Stunden (fallweise 1mal / 6 Stunden)
      • Dosisreduktion, sobald klinisch angezeigt
    • zystische Fibrose
      • Veränderung der Pharmakokinetik von Tobramycin möglich
      • ggf. Dosiserhöhung auf 8 - 10 mg Tobramycin / kg KG / Tag, um therapeutische Serumspiegel zu erreichen
      • Serumspiegel überwachen (große interindividuelle Variabilität der Tobramycin-Serumspiegel)
  • pädiatrische Patienten (> 1 Woche)
    • 6 - 7,5 mg Tobramycin / kg KG 1mal / Tag oder
    • 2 - 2,5 mg Tobramycin / kg KG 1mal / 8 Stunden oder
    • 1,5 - 1,9 mg Tobramycin / kg KG 1mal / 6 Stunden (fallweise)
    • < 12 kg KG: Anwendung als Gabe 1mal / Tag nicht empfohlen
    • < 32 kg KG: Anwendung als Gabe 3mal / Tag nicht empfohlen
    • Atemwegsinfektionen und zystische Fibrose
      • < 25 kg KG: Anwendung als Gabe 3mal / Tag nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • möglicherweise niedrigere Erhaltungsdosen zum Erreichen therapeutischer Plasmakonzentrationen als jüngere Erwachsene notwendig
  • Übergewicht
    • zum geschätzten Idealgewicht 40 % des Übergewichts addieren und anhand dieses Gewichts die mg / kg-Dosis berechnen
  • eingeschränkte Nierenfunktion, Langzeit- und Hochdosistherapie, Säuglinge und Kleinkinder und bei zusätzlichen Risikofaktoren für toxische Reaktionen
    • Dosiskontrolle durch Messung der Tobramycin-Serumkonzentration und ggf. Dosisanpassung
      
      • max. Serumkonzentration: 4 - 10 µg Tobramycin / ml
      • min. Konzentration vor Gabe der nächsten Dosis: < 2 µg Tobramycin / ml (Vermeidung toxischer Nebenwirkungen)
  • Behandlungsdauer
    • üblicherweise 7 - 10 Tage
    • refraktäre oder komplizierte Infektionen: Langzeittherapie kann notwendig sein (unter Überwachung der Nieren-, Hör- und Gleichgewichtsfunktion aufgrund zunehmender Wahrscheinlichkeit einer Nephro- oder Neurotoxizität bei Behandlungen > 10 Tage)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisanpassung der Erhaltungstherapie durch Dosisreduktion bei Anwendung 1mal / 8 Stunden oder durch Verlängerung des Applikationsintervalls bei Anwendung normaler Dosen
    • Erhaltungstherapie nach Initialdosis von 1 mg Tobramycin / kg KG (sofern Tobramycin-Serumkonzentrationen nicht direkt gemessen werden können, Dosisanpassung als Funktion der Serum-Kreatinin-Konzentration oder der Kreatinin-Clearance ermitteln (Voraussetzung ist gute Korrelation dieser Parameter und der HWZ von Tobramycin))
      • Harnstoff-Stickstoff <= 20 mg / 100 ml; Serum-Kreatinin <= 1,3 mg / 100 ml; Kreatinin-Clearance >= 70 ml / Min.
        • 50 - 60 kg KG: 60 mg 1mal / 8 Stunden
        • 60 - 80 kg KG: 80 mg 1mal / 8 Stunden
      • Harnstoff-Stickstoff 21 - 34 mg / 100 ml; Serum-Kreatinin 1,4 - 1,9 mg / 100 ml;
        Kreatinin-Clearance 69 - 40 ml / Min.
        • 50 - 60 kg KG: 30 - 60 mg 1mal / 8 Stunden oder 60 mg 1mal / 12 Stunden
        • 60 - 80 kg KG: 50 - 80 mg 1mal / 8 Stunden oder 80 mg 1mal / 12 Stunden
      • Harnstoff-Stickstoff 35 - 49 mg / 100 ml; Serum-Kreatinin 2,0 - 3,3 mg / 100 ml;
        Kreatinin-Clearance 39 - 20 ml / Min.
        • 50 - 60 kg KG: 20 - 25 mg 1mal / 8 Stunden oder 60 mg 1mal / 18 Stunden
        • 60 - 80 kg KG: 30 - 45 mg 1mal / 8 Stunden oder 80 mg 1mal / 18 Stunden
      • Harnstoff-Stickstoff 50 - 65 mg / 100 ml; Serum-Kreatinin 3,4 - 5,3 mg / 100 ml;
        Kreatinin-Clearance 19 - 10 ml / Min.
        • 50 - 60 kg KG: 10 - 18 mg 1mal / 8 Stunden oder 60 mg 1mal / 24 Stunden
        • 60 - 80 kg KG: 15 - 24 mg 1mal / 8 Stunden oder 80 mg 1mal / 24 Stunden
      • Harnstoff-Stickstoff 66 - 74 mg / 100 ml; Serum-Kreatinin 5,4 - 7,5 mg / 100 ml;
        Kreatinin-Clearance 9 - 5 ml / Min.
        • 50 - 60 kg KG: 5 - 9 mg 1mal / 8 Stunden oder 60 mg 1mal / 36 Stunden
        • 60 - 80 kg KG: 7 - 12 mg 1mal / 8 Stunden oder 80 mg 1mal / 36 Stunden
      • Harnstoff-Stickstoff >= 75 mg / 100 ml; Serum-Kreatinin >= 7,6 mg / 100 ml;
        Kreatinin-Clearance <= 4 ml / Min.
        • 50 - 60 kg KG: 2,5 - 4,5 mg 1mal / 8 Stunden oder 60 mg 1mal / 48 Stunden
        • 60 - 80 kg KG: 3,5 - 6 mg 1mal / 8 Stunden oder 80 mg 1mal / 48 Stunden
    • lebensbedrohliche Infektionen
      • 50 % höhere Dosen möglich und Dosisreduktion auf normale Dosen sobald sich Zustand des Patienten gebessert hat
    • alternative Methode zur Berechnung reduzierter Dosen bei Anwendung 1mal / 8 Stunden (bei stabilem und bekanntem Serum-Kreatinin-Spiegel)
      • normale empfohlene Dosis dividiert durch spezifische Kreatinin-Konzentration (mg / 100 ml)
      • Dosierungshäufigkeit in Stunden: Serum-Kreatinin-Konzentration (mg / 100 ml) multipliziert mit 6
    • Hämodialyse
      • nach jeder Dialysesitzung individuelle Dosisanpassung je nach Tobramycin-Serumkonzentration
      • üblicherweise empfohlene Dosis nach Hämodialyse: 1/2 Aufsättigungsdosis

Indikation

• Behandlung von schweren Infektionen durch tobramycinempfindliche Bakterien, wenn weniger toxische antimikrobielle Wirkstoffe nicht wirksam sind
  • nosokomiale Infektionen der unteren Atemwege einschließl.
    • schwerer Pneumonie
  • Exazerbation von unteren Atemwegsinfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose
  • komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen
  • intraabdominelle Infektionen
  • Infektionen von Haut und Weichteilgewebe einschließl.
    • schwerer Verbrennungen
• Hinweise
  • Einsatz in der Regel im Rahmen einer Kombinationstherapie, v.a. zusammen mit einem Betalactam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum v.a. bei
    • lebensbedrohlichen Infektionen aufgrund unbekannter bakterieller Erreger
    • anaerob-aeroben Mischinfektionen
    • systemischen Pseudomonas-Infektionen und
    • immungeschwächten, hauptsächlich neutropenischen Patienten mit geringer Widerstandskraft
  • allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tobramycin - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Tobramycin oder andere Aminoglykoside
• Myasthenia gravis

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren

mittelschwer

Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Daptomycin /Tobramycin
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika

geringfügig

Antibiotika /Acetylcystein
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Enfluran
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika

unbedeutend

Aminoglykosid-Antibiotika /Cholinesterase-Hemmer
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

W	Tobramycin	360 mg
H	Natrium chlorid	+
=	Natrium Ion	414 mg
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	517.51 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb