Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valaciclovir
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 21 Stück: 129.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen - Herpes zoster und Zoster ophthalmicus
    • Die Patienten sollten mit der Behandlung sobald wie möglich nach der Diagnose eines Herpes zoster beginnen. Es gibt keine Daten zu einer Behandlung, die mehr als 72 Stunden nach dem Auftreten des Hautausschlags begonnen wird.
    • Immunkompetente Erwachsene
      • Die Dosierung beträgt 3-mal täglich 1000 mg an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (tägliche Gesamtdosis: 3000 mg). Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
    • Immungeschwächte Erwachsene
      • Die Dosierung beträgt 3-mal täglich 1000 mg an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen (tägliche Gesamtdosis: 3000 mg) und 2 Tage lang, nachdem die Läsionen verkrustet sind. Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
      • Bei immungeschwächten Patienten wird die Einleitung einer antiviralen Therapie innerhalb einer Woche nach der Bläschenbildung beziehungsweise zu jedem Zeitpunkt vor der vollständigen Verkrustung der Läsionen empfohlen.
  • Behandlung von Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre)
    • Immunkompetente Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 500 mg (tägliche Gesamtdosis: 1000 mg). Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
      • Die Behandlung von rezidivierenden HSV-Infektionen sollte über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen erfolgen. Bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann es notwendig sein, die Behandlung auf 10 Tage auszudehnen. Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden. Bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte dies möglichst während des Prodromalstadiums oder sofort nach Auftreten der ersten Anzeichen und Symptome eines HSV-Rezidivs sein. Die Entwicklung von Läsionen kann verhindert werden, wenn Valaciclovir HEXAL® bei den ersten Anzeichen und Symptomen eines HSV-Rezidivs eingenommen wird.
    • Herpes labialis
      • Eine Dosierung von 2-mal täglich 2000 mg an einem Tag ist eine wirksame Behandlung eines Herpes labialis (Lippenherpes) bei Erwachsenen und Jugendlichen. Die zweite Dosis sollte im Abstand von etwa 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis genommen werden. Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
      • Bei diesem Dosierungsschema sollte die Behandlung nicht länger als einen Tag dauern, da eine längere Behandlung keinen zusätzlichen klinischen Nutzen gezeigt hat. Die Therapie sollte bei den ersten Symptomen eines Lippenherpes (z. B. Kribbeln, Jucken oder Brennen) begonnen werden.
    • Immungeschwächte Erwachsene
      • Zur Behandlung der Herpes-simplex-Virus-Infektion bei immungeschwächten Erwachsenen beträgt die Dosierung 2-mal täglich 1000 mg an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung und des Immunstatus des Patienten. Bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann es notwendig sein, die Behandlung auf 10 Tage auszudehnen. Die Behandlung sollte so früh wie möglich beginnen. Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden. Um den größtmöglichen klinischen Nutzen zu erzielen, sollte die Behandlung innerhalb von 48 Stunden begonnen werden. Die Entwicklung der Läsionen sollte genau beobachtet werden.
  • Suppression von rezidivierenden genitalen Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre)
    • Immunkompetente Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • Die Dosierung beträgt 1-mal täglich 500 mg. Einige Patienten mit häufigen Rezidiven (>/= 10/Jahr ohne Therapie) können von einer Aufteilung der Tagesdosis von 500 mg auf 2-mal täglich 250 mg zusätzlich profitieren. Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
      • Die Behandlung sollte nach 6 bis 12 Monaten erneut beurteilt werden.
    • Immungeschwächte Erwachsene
      • Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 500 mg. Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden. Die Behandlung sollte nach 6 bis 12 Monaten erneut beurteilt werden.
  • Prophylaxe einer Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektion und -Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre)
    • Die Dosierung von Valaciclovir HEXAL® beträgt 4-mal täglich 2000 mg. Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Transplantation begonnen werden. Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
    • Üblicherweise beträgt die Behandlungsdauer 90 Tage, die jedoch bei Hochrisiko-Patienten möglicherweise verlängert werden muss.
  • Besondere Personengruppen
    • Kinder
      • Die Wirksamkeit von Valaciclovir HEXAL® bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten muss die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht gezogen und die Dosierung entsprechend angepasst werden. Auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • Vorsicht ist bei der Anwendung von Valaciclovir HEXAL® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geboten. Auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung wie in Tabelle 1 gezeigt reduziert werden.
      • Tabelle 1: Dosisanpassung für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
        • Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen
          • Behandlung eines Herpes zoster (Gürtelrose)
            • bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen
              • Kreatinin-Clearance (ml/min)
                • >/= 50
                • Valaciclovir- Dosisa: 3-mal täglich 1000 mg
              • Kreatinin-Clearance (ml/min)
                • 30 bis 49
                • Valaciclovir- Dosisa: 2-mal täglich 1000 mg
              • Kreatinin-Clearance (ml/min)
                • 10 bis 29
                • Valaciclovir- Dosisa: 1-mal täglich 1000 mg
              • Kreatinin-Clearance (ml/min)
                • < 10
                • Valaciclovir- Dosisa: 1-mal täglich 500 mg
        • Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen
          • Behandlung einer HSV-Infektion
            • immunkompetente Erwachsene und Jugendliche
              • Kreatinin-Clearance (ml/min)
                • >/= 30
                • Valaciclovir- Dosisa: 2-mal täglich 500 mg
              • Kreatinin-Clearance (ml/min)
                • < 30
                • Valaciclovir- Dosisa: 1-mal täglich 500 mg
            • immungeschwächte Erwachsene
              • Kreatinin-Clearance (ml/min)
                • >/= 30
                • Valaciclovir- Dosisa: 2-mal täglich 1000 mg
              • Kreatinin-Clearance (ml/min)
                • < 30
                • Valaciclovir- Dosisa: 1-mal täglich 1000 mg
          • Behandlung eines Herpes labialis (Lippenherpes) bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen (alternatives 1-Tages-Schema)
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • >/= 50
              • Valaciclovir- Dosisa: 2-mal 2000 mg an einem Tag
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • 30 bis 49
              • Valaciclovir- Dosisa: 2-mal 1000 mg an einem Tag
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • 10 bis 29
              • Valaciclovir- Dosisa: 2-mal 500 mg an einem Tag
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • < 10
              • Valaciclovir- Dosisa: 500 mg Einzeldosis
        • Suppression einer HSV-Infektion
          • immunkompetente Erwachsene und Jugendliche
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • >/= 30
              • Valaciclovir- Dosisa: 1-mal täglich 500 mgb
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • < 30
              • Valaciclovir- Dosisa: 1-mal täglich 250 mgc
          • immungeschwächte Erwachsene
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • >/= 30
              • Valaciclovir- Dosisa: 2-mal täglich 500 mg
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • < 30
              • Valaciclovir- Dosisa: 1-mal täglich 500 mg
        • Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektionen
          • CMV-Prophylaxe bei erwachsenen und jugendlichen Organtransplantat-Empfängern
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • >/= 75
              • Valaciclovir- Dosisa: 4-mal täglich 2000 mg
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • 50 bis < 75
              • Valaciclovir- Dosisa: 4-mal täglich 1500 mg
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • 25 bis < 50
              • Valaciclovir- Dosisa: 3-mal täglich 1500 mg
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • 10 bis < 25
              • Valaciclovir- Dosisa: 2-mal täglich 1500 mg
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • < 10 oder bei Dialyse
              • Valaciclovir- Dosisa: 1-mal täglich 1500 mg
        • a Hämodialysepatienten (intermittierende Hämodialyse): die Dosis sollte nach der Hämodialyse eingenommen werden.
        • b Zur Suppression einer HSV-Infektion bei immunkompetenten Personen mit >/= 10 Rezidiven/Jahr in der Vorgeschichte können mit 2-mal täglich 250 mg bessere Ergebnisse erzielt werden.
      • Bei Hämodialysepatienten (intermittierende Hämodialyse) sollte die Dosis nach der Hämodialyse eingenommen werden. Die Kreatinin-Clearance sollte regelmäßig überwacht werden, besonders in der Zeit, wenn sich die Nierenfunktion rasch verändert, z. B. unmittelbar nach einer Nierentransplantation oder während des Anwachsens des Transplantats (engraftment). Die Dosierung von Valaciclovir HEXAL® ist entsprechend anzupassen.
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • Klinische Studien bei Erwachsenen mit einer Dosierung von 1000 mg Valaciclovir zeigen, dass eine Anpassung der Dosis bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Zirrhose (bei erhaltener Synthesefunktion der Leber) nicht notwendig ist. Die pharmakokinetischen Daten bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Zirrhose (eingeschränkte Synthesefunktion der Leber und Hinweise auf einen portosystemischen Umgehungskreislauf) deuten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin. Jedoch ist die klinische Erfahrung begrenzt. Für höhere Dosierungen (4000 mg oder mehr pro Tag) siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".

Indikation

  • Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen - Herpes zoster
    • Valaciclovir HEXAL® ist angezeigt zur Behandlung von Herpes zoster (Gürtelrose) und Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Erwachsenen.
    • Valaciclovir HEXAL® ist angezeigt zur Behandlung von Herpes zoster bei Erwachsenen mit leichter oder mäßiger Immunsuppression.
  • Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen
    • Valaciclovir HEXAL® ist angezeigt
      • zur Behandlung und Suppression von HSV-Infektionen der Haut und Schleimhäute, einschließlich
        • Behandlung von primärem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten Erwachsenen
        • Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten Erwachsenen
        • Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten Erwachsenen
      • zur Behandlung und Suppression von rezidivierenden HSV-Infektionen der Augen bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten Erwachsenen
    • Es wurden keine klinischen Studien bei immungeschwächten Patienten mit einer HSV-Infektion durchgeführt, deren Immunschwäche eine andere Ursache als eine HIV-Infektion hatte.
  • Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektionen
    • Valaciclovir HEXAL® ist angezeigt zur Prophylaxe einer CMV-Infektion und -Erkrankung nach einer Organtransplantation bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir, Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Talimogen laherparepvec /Virustatika
Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aciclovir /Probenecid
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

unbedeutend

Virustatika /Mycophenolat

Zusammensetzung

WValaciclovir hydrochlorid1112.6 mg
=Valaciclovir1000 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HPolysorbat 80+
HPovidon K25+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück 129.96 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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