Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alteplase
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 162.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • akuter Herzinfarkt
    • 90 Minuten-Infusionsschema für Patienten <= 6 Stunden nach Beginn der Symptome
      • Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
      • KG > 65 kg
        • Bolus: 15 mg i.v.
        • in den folgenden 30 Minuten: 50 mg als i.v. Infusion
        • anschließend über 60 Minuten: 35 mg als i.v. Infusion
        • Maximaldosis: 100 mg
      • KG < 65 kg
        • Bolus: 15 mg i.v.
        • in den folgenden 30 Minuten: 0,75 mg / kg KG (max. 50 mg) als i.v. Infusion
        • anschließend über 60 Minuten: 0,5 mg / kg KG (max. 35 mg) als i.v. Infusion
    • 3 Stunden-Infusionsschema für Patienten 6 - 12 Stunden nach Beginn der Symptome
      • Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
      • KG > 65 kg
        • Bolus: 10 mg i.v.
        • in der folgenden Stunde: 50 mg als i.v. Infusion
        • anschließend über 2 Stunden: 10 mg / 30 Minuten als i.v. Infusion
        • Maximaldosis: 100 mg in 3 Stunden
      • KG < 65 kg
        • Gesamtdosis <= 1,5 mg / kg KG
        • Maximaldosis: 100 mg
  • Lungenembolie
    • KG > 65 kg
      • Gesamtdosis: 100 mg Alteplase in 2 Stunden
      • Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
      • Bolus: 10 mg i.v. über 1 - 2 Minuten
      • anschließend: 90 mg über 2 Stunden als i.v. Infusion
    • KG < 65 kg
      • Gesamtdosis <= 1,5 mg / kg KG
  • akuter ischämischer Schlaganfall
    • 0,9 mg Alteplase / kg KG i.v. innerhalb von 60 Minuten
    • Maximaldosis: 90 mg
    • 10% der Gesamtdosis als initialer Bolus i.v.
    • Anwendungsbeginn innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome

Indikation

  • fibrinolytische Therapie bei akutem Herzinfarkt
    • 90 Minuten-Infusionsschema für Patienten < 6 Stunden nach Beginn der Symptome
    • 3 Stunden-Infusionsschema für Patienten 6 - 12 Stunden nach Beginn der Symptome und gesicherter Diagnose
    • Hinweise
      • durch Alteplase Senkung der 30-Tage-Sterblichkeit nachgewiesen
      • sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, bes. bei systolischem Blutdruck > 160 mm Hg
  • fibrinolytische Therapie bei akuter massiver Lungenembolie mit hämodynamischer Instabilität
    • Hinweise
      • Sicherung der Diagnose Lungenembolie möglichst mittels Pulmonalisangiographie oder nichtinvasiver Verfahren wie Lungenszintigraphie
      • günstiger Einfluss auf Mortalität und Spätmorbidität nicht nachgewiesen
      • sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, bes. bei systolischem Blutdruck > 160 mm Hg
  • fibrinolytische Behandlung bei akutem ischämischen Schlaganfall
    • Hinweise
      • Durchführung der Behandlung nur von einem in der neurologischen Intensivmedizin ausgebildeten und erfahrenen Arzt
      • Therapieeinleitung <= 3 Stunden nach Beginn der Symptome eines Schlaganfalls notwendig (nach Ausschluss intrakranialer Blutung durch geeignete bildgebende Verfahren)
      • bei Behandlung > 3 Stunden nach Einsetzen der Symptome ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis (mit der Zeit abnehmende erwünschte Effekte der Behandlung, ansteigende Sterblichkeitsrate bes. bei zuvor mit ASS behandelten Patienten und erhöhtes Risiko symptomatischer Blutungen)
      • therapeutischer Nutzen bei Schlaganfall in Vorgeschichte oder schlecht eingestelltem bzw. unbehandeltem Diabetes von vornherein vermindert; dennoch positives Nutzen-Risiko-Verhältnis

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alteplase - invasiv
  • Bekannte hämorrhagischer Diathese
  • Orale Antikoagulanzientherapie (z.B. Phenprocoumon)
  • Manifeste oder kurz zurückliegende schwere oder lebensgefährliche Blutung
  • Bestehende, anamnestisch bekannte oder Verdacht auf eine intrakraniale Blutung
  • Verdacht auf Subarachnoidalblutung oder Zustand nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
  • Schädigung des Zentralnervensystems in der Anamnese (z.B. Neoplasma, Aneurysma, intrakranialer oder spinaler Operation)
  • Kurz zurückliegende (weniger als 10 Tage) traumatische externe Herzmassage, Entbindung, kurz zurückliegender Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z.B. Vena subclavia oder -jugularis-Punktion)
  • Unkontrollierbare schwere arterielle Hypertonie
  • Bakterielle Endokarditis, Perikarditis
  • Akute Pankreatitis
  • Nachgewiesene ulzerative Erkrankungen im Gastrointestinaltrakt innerhalb der vergangenen 3 Monate, Ösophagusvarizen, arteriellen Aneurysmata, arteriovenösen Missbildungen
  • Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • Schwere Lebererkrankung einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
  • Größere Operationen oder schwere Traumen innerhalb der vergangenen 3 Monate
  • Bei akutem Herzinfarkt:
    • Schlaganfall in der Anamnese
  • Bei akuter Lungenembolie:
    • Schlaganfall in der Anamnese
  • Bei akutem ischämischen Schlaganfall:
    • Beginn der Symptome des ischämischen Insultes mehr als 3 h vor der Verabreichung der Infusion, oder zeitlich unbekannter Beginn der Symptomatik
    • Geringfügige neurologische Defizite oder Symptome, die sich vor Infusionsbeginn rasch bessern
    • Klinisch (z.B. NIHSS > 25) bzw. durch geeignete bildgebende Verfahren nachgewiesener schwerer Schlaganfall
    • Krampfanfall zu Beginn des Schlaganfalls
    • Nachweis für eine intrakraniale Blutung (ICH) im Computertomogramm
    • Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hinweisen, selbst bei normalen Computertomogramm
    • Heparingabe innerhalb der vergangenen 48 Stunden und Thromboplastinzeit oberhalb des Normalwertes
    • Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese und begleitendem Diabetes
    • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
    • Thrombozytenzahl unter 100.000/mm 3
    • Systolischer Blutdruck über 185 mmHg bzw. diastolischer Blutdruck über 110 mmHg oder Erfordernis aggressiver Maßnahmen (intravenöse Gabe von Arzneimitteln), um den Blutdruck unter diese Grenzwerte zu senken
    • Blutglucosespiegel unter 50 mg/100 ml oder über 400 mg/100 ml.
    • Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren oder Erwachsenen, die älter als 80 Jahre sind.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alteplase /Nitroglycerin
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Plasminogen-Aktivatoren /Defibrotid
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine

mittelschwer

ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
Plasminogen-Aktivatoren /Aprotinin
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer

Zusammensetzung

WAlteplase10 mg
HArginin+
HPhosphorsäure 10%+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 162.48 € Trockensubstanz Mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.