Actilyse 50 MG Fachinfo
(Wirkstoffe: Alteplase)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Alteplase |
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Hersteller | CC Pharma GmbH |
Darreichungsform | Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 672.96€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- akuter Herzinfarkt
- 90 Minuten-Infusionsschema für Patienten <= 6 Stunden nach Beginn der Symptome
- Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
- KG > 65 kg
- Bolus: 15 mg i.v.
- in den folgenden 30 Minuten: 50 mg als i.v. Infusion
- anschließend über 60 Minuten: 35 mg als i.v. Infusion
- Maximaldosis: 100 mg
- KG < 65 kg
- Bolus: 15 mg i.v.
- in den folgenden 30 Minuten: 0,75 mg / kg KG (max. 50 mg) als i.v. Infusion
- anschließend über 60 Minuten: 0,5 mg / kg KG (max. 35 mg) als i.v. Infusion
- 3 Stunden-Infusionsschema für Patienten 6 - 12 Stunden nach Beginn der Symptome
- Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
- KG > 65 kg
- Bolus: 10 mg i.v.
- in der folgenden Stunde: 50 mg als i.v. Infusion
- anschließend über 2 Stunden: 10 mg / 30 Minuten als i.v. Infusion
- Maximaldosis: 100 mg in 3 Stunden
- KG < 65 kg
- Gesamtdosis <= 1,5 mg / kg KG
- Maximaldosis: 100 mg
- 90 Minuten-Infusionsschema für Patienten <= 6 Stunden nach Beginn der Symptome
- Lungenembolie
- KG > 65 kg
- Gesamtdosis: 100 mg Alteplase in 2 Stunden
- Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
- Bolus: 10 mg i.v. über 1 - 2 Minuten
- anschließend: 90 mg über 2 Stunden als i.v. Infusion
- KG < 65 kg
- Gesamtdosis <= 1,5 mg / kg KG
- KG > 65 kg
- akuter ischämischer Schlaganfall
- 0,9 mg Alteplase / kg KG i.v. innerhalb von 60 Minuten
- Maximaldosis: 90 mg
- 10% der Gesamtdosis als initialer Bolus i.v.
- Anwendungsbeginn innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome
Indikation
- fibrinolytische Therapie bei akutem Herzinfarkt
- 90 Minuten-Infusionsschema für Patienten < 6 Stunden nach Beginn der Symptome
- 3 Stunden-Infusionsschema für Patienten 6 - 12 Stunden nach Beginn der Symptome und gesicherter Diagnose
- Hinweise
- durch Alteplase Senkung der 30-Tage-Sterblichkeit nachgewiesen
- sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, bes. bei systolischem Blutdruck > 160 mm Hg
- fibrinolytische Therapie bei akuter massiver Lungenembolie mit hämodynamischer Instabilität
- Hinweise
- Sicherung der Diagnose Lungenembolie möglichst mittels Pulmonalisangiographie oder nichtinvasiver Verfahren wie Lungenszintigraphie
- günstiger Einfluss auf Mortalität und Spätmorbidität nicht nachgewiesen
- sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, bes. bei systolischem Blutdruck > 160 mm Hg
- Hinweise
- fibrinolytische Behandlung bei akutem ischämischen Schlaganfall
- Hinweise
- Durchführung der Behandlung nur von einem in der neurologischen Intensivmedizin ausgebildeten und erfahrenen Arzt
- Therapieeinleitung <= 3 Stunden nach Beginn der Symptome eines Schlaganfalls notwendig (nach Ausschluss intrakranialer Blutung durch geeignete bildgebende Verfahren)
- bei Behandlung > 3 Stunden nach Einsetzen der Symptome ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis (mit der Zeit abnehmende erwünschte Effekte der Behandlung, ansteigende Sterblichkeitsrate bes. bei zuvor mit ASS behandelten Patienten und erhöhtes Risiko symptomatischer Blutungen)
- therapeutischer Nutzen bei Schlaganfall in Vorgeschichte oder schlecht eingestelltem bzw. unbehandeltem Diabetes von vornherein vermindert; dennoch positives Nutzen-Risiko-Verhältnis
- Hinweise
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Alteplase - invasiv- Bekannte hämorrhagischer Diathese
- Orale Antikoagulanzientherapie (z.B. Phenprocoumon)
- Manifeste oder kurz zurückliegende schwere oder lebensgefährliche Blutung
- Bestehende, anamnestisch bekannte oder Verdacht auf eine intrakraniale Blutung
- Verdacht auf Subarachnoidalblutung oder Zustand nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
- Schädigung des Zentralnervensystems in der Anamnese (z.B. Neoplasma, Aneurysma, intrakranialer oder spinaler Operation)
- Kurz zurückliegende (weniger als 10 Tage) traumatische externe Herzmassage, Entbindung, kurz zurückliegender Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z.B. Vena subclavia oder -jugularis-Punktion)
- Unkontrollierbare schwere arterielle Hypertonie
- Bakterielle Endokarditis, Perikarditis
- Akute Pankreatitis
- Nachgewiesene ulzerative Erkrankungen im Gastrointestinaltrakt innerhalb der vergangenen 3 Monate, Ösophagusvarizen, arteriellen Aneurysmata, arteriovenösen Missbildungen
- Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko
- Schwere Lebererkrankung einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
- Größere Operationen oder schwere Traumen innerhalb der vergangenen 3 Monate
- Bei akutem Herzinfarkt:
- Schlaganfall in der Anamnese
- Bei akuter Lungenembolie:
- Schlaganfall in der Anamnese
- Bei akutem ischämischen Schlaganfall:
- Beginn der Symptome des ischämischen Insultes mehr als 3 h vor der Verabreichung der Infusion, oder zeitlich unbekannter Beginn der Symptomatik
- Geringfügige neurologische Defizite oder Symptome, die sich vor Infusionsbeginn rasch bessern
- Klinisch (z.B. NIHSS > 25) bzw. durch geeignete bildgebende Verfahren nachgewiesener schwerer Schlaganfall
- Krampfanfall zu Beginn des Schlaganfalls
- Nachweis für eine intrakraniale Blutung (ICH) im Computertomogramm
- Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hinweisen, selbst bei normalen Computertomogramm
- Heparingabe innerhalb der vergangenen 48 Stunden und Thromboplastinzeit oberhalb des Normalwertes
- Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese und begleitendem Diabetes
- Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
- Thrombozytenzahl unter 100.000/mm 3
- Systolischer Blutdruck über 185 mmHg bzw. diastolischer Blutdruck über 110 mmHg oder Erfordernis aggressiver Maßnahmen (intravenöse Gabe von Arzneimitteln), um den Blutdruck unter diese Grenzwerte zu senken
- Blutglucosespiegel unter 50 mg/100 ml oder über 400 mg/100 ml.
- Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren oder Erwachsenen, die älter als 80 Jahre sind.
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmendePlasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Alteplase /Nitroglycerin
Plasminogen-Aktivatoren /Defibrotid
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
mittelschwer
ACE-Hemmer /Plasminogen-AktivatorenPlasminogen-Aktivatoren /Aprotinin
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
geringfügig
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmendeZusammensetzung
W | Alteplase | 50 mg |
H | Arginin | + |
H | Phosphorsäure 10% | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
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Blutungsrisiko | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 672.96 € | Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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