Fachinformation

ATC Code / ATC Name Argatroban
Hersteller Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH
Darreichungsform Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält Argatroban als 100 mg Argatrobanmonohydrat; 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Konzentrat enthält Argatroban als 250 mg Argatrobanmonohydrat

  • Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-II), die einer parenteralen antithrombotischen Therapie bedürfen
    • nach Absetzen der Heparinbehandlung aPTT-Ausgangswert bestimmen
    • initial:
      • 2 µg Argatroban / kg KG / Min. als Dauerinfusion
    • Überwachung:
      • Kontrolle anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
      • Gerinnungstests (einschl. aPTT) erreichen i. d. R. innerhalb 1 - 3 h nach Erstanwendung den Gleichgewichtszustand (Steady-state)
      • 2 h nach Infusionsbeginn: aPTT-Kontrolle
        • danach: aPTT-Kontrolle mind. 1mal / Tag
    • Dosisänderungen:
      • Dosisanpassung gemäß klinischem Verlauf / aPTT-Wert
      • therapeutischer Bereich: 1,5 - 3,0-Fache des Basis-Werts der aPTT, max. 100 Sek.
      • bei erhöhter aPTT (> 3,0-Fache des anfänglichen Basiswertes bzw. 100 Sek.):
        • Infusion unterbrechen, bis aPTT wieder im erwünschten Bereich (üblicherweise innerhalb von 2 h nach Abbruch der Infusion)
        • Infusion mit 50% Infusionsgeschwindigkeit neu starten
        • aPTT nach 2 h nochmals prüfen
    • Standard-Dosierungsschema: Anfangsinfusionsrate 2 µg / kg KG / Min.
      • aPTT (Sek.): < 1,5-Fache des Ausgangswertes
        • Änderung der Infusionsrate: Anstieg um 0,5 µg / kg KG / Min.
        • nächste aPTT: 2 h
      • aPTT (Sek.): 1,5- bis 3,0-Fache des Ausgangswertes (< 100 Sek.)
        • Änderung der Infusionsrate: keine Änderung
        • nächste aPTT: 2 h; nach 2 konsekutiven aPTTs innerhalb des Zielbereiches; mind. 1mal / Tag überprüfen
      • aPTT (Sek.): > 3,0-Fache des Ausgangswertes oder > 100 Sek.
        • Änderung der Infusionsrate: Infusion stoppen, bis aPTT = 1,5- bis 3,0-Fache des Ausgangswertes; mit halb so hoher Infusionsrate wie zuvor fortsetzen
        • nächste aPTT: 2 h
    • Kritisch kranke Patienten / Patienten mit Leberfunktionsstörung: Anfangsinfusionsrate 0,5 µg / kg KG / Min.
      • aPTT (Sek.): < 1,5-Fache des Ausgangswertes
        • Änderung der Infusionsrate: Anstieg um 0,1 µg / kg KG / Min.
        • nächste aPTT: 4 h
      • aPTT (Sek.): 1,5- bis 3,0-Fache des Ausgangswertes (< 100 Sek.)
        • Änderung der Infusionsrate: keine Änderung
        • nächste aPTT: 4 h; nach 2 konsekutiven aPTTs innerhalb des Zielbereiches; mind. 1mal / Tag überprüfen
      • aPTT (Sek.): > 3,0-Fache des Ausgangswertes oder > 100 Sek.
        • Änderung der Infusionsrate: Infusion stoppen, bis aPTT = 1,5- bis 3,0-Fache des Ausgangswertes; mit halb so hoher Infusionsrate wie zuvor fortsetzen
        • nächste aPTT: 4 h
    • Höchstdosis:
      • 10 µg Argatroban / kg KG / Min.
    • Therapiedauer:
      • max. 14 Tage
      • begrenzte klinische Erfahrung bei längerer Anwendung

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • standardmäßige Anfangsdosierung s. Erwachsene
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • beschränkte Datenlage
    • sichere und wirksame Dosis oder effektiver Zielbereich für aPTT oder aktivierte Gerinnungszeit (ACT) in dieser Patientenpopulation nicht klar definiert
  • Leberinsuffizienz
    • mäßig (Child Pugh Klasse B)
      • initial: 0,5 µg / kg KG / Min.
      • engmaschige Kontrolle
      • Dosisanpassung entsprechend klinischer Notwendigkeit
    • schwer
      • kontraindiziert
  • Niereninsuffizienz
    • standardmäßige Anfangsdosierung s. Erwachsene
    • Hämodialysepatienten
      • beschränkte Datenlage
      • initiale Bolusgabe:
        • 250 µg / kg KG
      • anschließend:
        • Dauerinfusion von 2 µg / kg KG / Min.
      • Infusionsstopp 1 h vor Ende des Verfahrens
      • ACT-Zielbereich:
        • 170 - 230 Sek. (HemoTec-Messung)
      • bei Patienten, die bereits mit dem Arzneimittel behandelt werden, ist keine Bolusgabe erforderlich
  • Patienten mit HIT II nach Herzoperation und kritisch kranke Patienten
    • beschränkte Datenlage bei Patienten mit HIT II nach Herzoperation und kritisch kranken Patienten / Intensivpatienten mit (multiplem) Organversagen
    • initial:
      • Infusionsrate 0,5 µg / kg KG / Min.
      • max. 10 µg / kg KG / Min.
    • aPTT-Zielbereich:
      • 1,5- bis 3,0-Faches des Ausgangswertes (max. 100 Sek.)
    • kritisch kranke Patienten / Intensivpatienten mit (multiplem) Organversagen: reduzierte Erhaltungsdosis empfohlen
    • Berücksichtigung des klinischen Status des Patienten und v. a. akuter Veränderungen der Leberfunktion
    • Infusionsrate vorsichtig anpassen, so dass aPTT im gewünschten Bereich
    • Häufigkeit der Überwachung erhöhen (um zu gewährleisten, dass aPTT-Zielwerte erreicht und erhalten)
  • Patienten mit HIT II unter perkutaner Koronarintervention (PCI)
    • beschränkte Datenlage
    • initial:
      • Bolusdosis 350 µg / kg KG über 3 - 5 Min.
    • anschließend:
      • 25 µg / kg KG / Min.
      • ACT 5 - 10 Min. nach vollständiger Gabe der Bolusdosis überprüfen
        • ACT > 300 Sek.:
          • Intervention kann fortgesetzt werden
        • ACT < 300 Sek.:
          • zusätzliche Bolusdosis 150 µg / kg
          • Infusionsgeschwindigkeit auf 30 µg / kg / Min. erhöhen
          • ACT 5 - 10 Min. später überprüfen
        • ACT > 450 Sek.:
          • Infusionsgeschwindigkeit
            auf 15 µg / kg / Min. senken
          • ACT nach 5 - 10 Min. überprüfen
      • sobald ACT = 300 - 450 Sek.: Infusionsdosis für Dauer der Behandlung beibehalten
    • Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Argatroban in Kombination mit GPIIb/IIIa-Inhibitoren nicht ermittelt
    • Tabelle s. Fachinformation
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen unter PCI
    • keine spezifischen Informationen zur Dosierung
    • Anwendung nicht zu empfehlen
  • geplante Umstellung auf orale Antikoagulantien (Cumarin-Typ)
    • Umstellung erst nach deutlichem Rückgang der Thrombozytopenie (z.B. Thrombozyten > 100 x 109 / l)
    • Beginn der geplanten Erhaltungsdosis ohne Initialdosis
    • PT-Assay vom Quick-Typ:
      • addditiver Effekt auf INR bei gleichzeitiger Gabe von Argatroban und oralen Antikoagulantien vom Cumarintyp
      • INR-Wert abhängig sowohl von der Argatroban-Dosis als auch vom International Sensitivity Index (ISI) des verwendeten Thromboplastinreagens
      • Argatroban-Dosen bis 2 µg / kg / Min. können im Allgemeinen abgesetzt werden bei INR-Wert unter kombinierter Therapie bis zu 4
    • PT-Assay vom Owren-Typ:
      • In-vitro-Tests zeigen keinen klinisch signifikanten Effekt von Argatroban auf den INR-Wert in typischen Plasmakonzentrationen bei Dosen von ca. 2 µg / kg / Min
      • höhere Konzentrationen von Argatroban evtl. mit Erhöhung der INR-Werte
      • empfohlener Zielwert für INR in einer Begleitbehandlung entspricht dem wie fuer orale Antikoagulantien allein: 2 - 3
    • Quick- und Owren-Typ-PT-Assays:
      • gleichzeitige Behandlung von Argatroban mit oralen Antikoagulantien (vom Cumarintyp) über mind. 5 Tage
      • tägliche Messung des INR-Wertes
      • vor Absetzen von Argatroban sollte Zielwert für INR bei Co-Therapie mind. 2 Tage innerhalb des therapeutischen Bereichs des verwendeten Assaytyps liegen
    • INR-Messung 4 - 6 Stunden nach Absetzen von Argatroban wiederholen
      • INR-Wert unter dem erwuenschten therapeutischen Bereich:
        • Infusion von Argatroban wiederaufnehmen
        • Vorgehensweise täglich wiederholen, bis der erwünschte therapeutische Bereich mit oralen Antikoagulantien allein erreicht wird
    • Argatroban-Dosen > 2 µg / kg / Min.:
      • Beziehung zwischen INR nach alleiniger Gabe von oralen Antikoagulantien bzw. INR nach Gabe oraler Antikoagulantien gemeinsam mit Argatroban schwerer abschätzbar
      • Argatroban-Dosis vorübergehend auf 2 µg / kg / Min herabsetzen, um den voraussichtlichen INR-Wert nach alleiniger Gabe von oralen Antikoagulantien leichter abschätzen zu können
      • Messung der INR für Argatroban und orale Antikoagulantien 4 - 6 Stunden nach Reduzierung der Argatroban-Dosis

Indikation

  • Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-II), die einer parenteralen antithrombotischen Therapie bedürfen
  • Hinweis:
    • Bestätigung der Diagnose durch HIPAA ("heparin induced platelet activation assay")- Test auf heparininduzierte Thrombozytenaktivierung oder entsprechenden Test
    • Bestätigung darf Behandlungsbeginn jedoch nicht verzögern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Argatroban - invasiv
  • Patienten mit unkontrollierbaren Blutungen
  • Überempfindlichkeit gegen Argatroban
  • schweren Leberfunktionsstörungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antithrombotika /Blutegel
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Inotersen /Antikoagulanzien
Vitamin-K-Antagonisten /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Thrombozytenaggregationshemmer /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulantien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WArgatroban 1-Wasser250 mg
=Argatroban241.45 mg
HEthanol1000 mg
HSorbitol750 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 262.61 € Durchstechflaschen
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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