Fachinformation

ATC Code / ATC Name Certolizumab pegol
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X2 Stück: 986.07€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Fertigspritze, 1 ml Lösung enthält 200 mg Certolizumab Pegol (rekombinantes humanisiertes Antikörper-Fab-Fragment gegen Tumornekrosefaktor alpha (TNFalpha), in Escherichia coli exprimiert und mit Polyethylenglycol (PEG) konjugiert)

  • rheumatoide Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Plaque-Psoriasis
    • Erwachsene
      • Hinweise
        • Einleitung und Überwachung der Therapie von Fachärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die das Arzneimittel zugelassen ist
        • Patienten ist der spezielle Patientenpass auszuhändigen
      • Initialdosis
        • 400 mg Certolizumab Pegol, verabreicht in
          • Woche 0: 2 Injektionen zu je 200 mg Certolizumab Pegol, s.c.
          • Woche 2: 2 Injektionen zu je 200 mg Certolizumab Pegol, s.c.
          • Woche 4: 2 Injektionen zu je 200 mg Certolizumab Pegol, s.c.
        • bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis
          • MTX soweit möglich während der Behandlung mit dem Arzneimittel weiter verabreichen
      • Erhaltungsdosis
        • rheumatoide Arthritis
          • 200 mg Certolizumab Pegol / 2 Wochen
          • nach Bestätigung des klinischen Ansprechens
            • alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg Certolizumab Pegol / 4 Wochen erwägen
          • MTX soweit möglich während der Behandlung mit dem Arzneimittel weiter verabreichen
        • axiale Spondyloarthritis
          • 200 mg Certolizumab Pegol / 2 Wochen oder
          • 400 mg Certolizumab Pegol / 4 Wochen
          • Patienten mit anhaltender Remission und einer mind. einjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel
            • reduzierte Erhaltungsdosis von 200 mg / 4 Wochen erwägen
        • Psoriasis-Arthritis
          • 200 mg Certolizumab Pegol / 2 Wochen
          • nach Bestätigung des klinischen Ansprechens
            • alternative Erhaltungsdosis von 400 mg Certolizumab Pegol / 4 Wochen erwägen
          • MTX soweit möglich während der Behandlung mit dem Arzneimittel weiter verabreichen
        • Behandlungsdauer
          • klinisches Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
          • keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen innerhalb der ersten 12 Wochen: Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken
      • Plaque-Psoriasis
        • 200 mg Certolizumab Pegol / 2 Wochen
        • bei unzureichendem Ansprechen
          • 400 mg Certolizumab Pegol / 2 Wochen erwägen
        • Behandlungsdauer
          • klinisches Ansprechen innerhalb von 16 Wochen
          • keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen innerhalb der ersten 16 Wochen: Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken
          • bei anfänglichem teilweisem Ansprechen kann es bei fortgesetzter Behandlung >/= Woche 16 hinaus zu einer weiteren Verbesserung kommen
      • ausgelassene Dosis
        • nächste Dosis injizieren, sobald sie sich der Patient daran erinnert
        • anschließend: weitere Injektionen wie angewiesen fortsetzen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • keine Studien vorhanden
  • ältere Personen (>/= 65 Jahre)
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Auswertung der Populationspharmakokinetik ergab keine altersbedingten Effekte
  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
    • keine Untersuchungen vorhanden
    • keine Dosierungsempfehlungen

Indikation

  • Erwachsene
    • rheumatoide Arthritis
      • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
        • Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA), wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs [DMARDS]) einschließlich MTX ungenügend war
          • in Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist: Monotherapie möglich
        • Behandlung der schweren, aktiven und fortschreitenden RA bei Patienten, die bisher nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden
      • Hinweis
        • gemeinsame Verabreichung mit MTX reduziert das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
    • axiale Spondyloarthritis
      • Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis, einschließlich
        • ankylosierende Spondylitis (AS, radiographische axiale Spondyloarthritis)
          • Patienten mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis, die ungenügend auf nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen
        • axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS (nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis)
          • Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung, festgestellt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und / oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT), die ungenügend auf NSAIDs angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen
    • Psoriasis-Arthritis
      • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
        • Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis, wenn das vorherige Ansprechen auf eine Therapie mit DMARDS ungenügend war
        • in Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist: Monotherapie möglich
    • Plaque-Psoriasis
      • Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind
      • Details zum therapeutischen Effekt: s. Fachinformation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Certolizumab pegol - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Certolizumab Pegol
  • aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie z.B. Sepsis oder opportunistische Infektionen
  • mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad III / IV)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Immunsuppressiva /Blutegel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Baricitinib /DMARD, biologische

Zusammensetzung

WCertolizumab pegol200 mg
HNatrium acetat+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X2 Stück 986.07 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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