Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 205.93€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium)

  • Hinweise
    • Verschreibung nur von Ärzten die Erfahrungen mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkweise haben
    • Anwendung erfolgt durch medizinisches Fachpersonal
    • behandelnder Arzt kann die s.c. Anwendung in bestimmten Fällen dem Patienten selbst erlauben
      • Arzt muss dem Patienten zuvor eine ausführliche Anleitung zur Anwendung geben
      • Arzneimittel wird 1mal / Woche injiziert
        • Patient explizit darauf hinweisen
    • es wird empfohlen, einen geeigneten festen Wochentag für die Injektion zu vereinbaren
    • Elimination von Methotrexat ist bei Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Aszites, Pleuraerguss) eingeschränkt
      • diese Patienten besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwachen
      • ggf. Dosisreduktion oder Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich
  • rheumatoide Arthritis
    • Erwachsene
      • initial: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
      • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und guter Verträglichkeit: 2,5 mg / Woche
      • max. Dosis / Woche: 25 mg
        • Dosierungen >/= 20 mg / Woche: signifikanter Anstieg der Toxizität möglich, insbesondere der Knochenmarksuppression
      • Wirkungseintritt: nach etwa 4 - 8 Wochen
      • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise auf die niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren
      • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
  • polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
      • 10 - 15 mg / m2 KOF 1mal / Woche
      • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis zu 20 mg / m2 KOF 1mal / Woche
        • bei Dosissteigerungen: Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
        • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
      • begrenzte Verfügbarkeit von Daten zur i.v. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
        • parenterale Gabe ist auf die s.c. und i.m. Injektion beschränkt
      • Patienten mit JIA stets an ein rheumatologisches Zentrum verweisen, das auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen spezialisiert ist
    • Kinder (< 3 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorhanden
  • Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
    • 1 Woche vor Therapiebeginn
      • Testdosis applizieren, um idiosynkratische Nebenwirkungen aufzuspüren: 5 - 10 mg parenteral
    • initial: 7,5 mg 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
    • schrittweise Dosissteigerung
    • max. Dosis / Woche: 25 mg
      • Dosierungen >/= 20 mg / Woche: signifikanter Anstieg der Toxizität möglich, insbesondere der Knochenmarksuppression
    • Wirkungseintritt: nach etwa 2 - 6 Wochen
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
    • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
  • Morbus Crohn
    • initial: 25 mg / Woche s.c., i.v. oder i.m.
    • Ansprechen auf die Behandlung nach etwa 8 - 12 Wochen
    • Erhaltungsbehandlung
      • 15 mg / Woche s.c., i.v. oder i.m.
    • Kinder und Jugendliche
      • aufgrund mangelnder Erfahrung: Anwendung nicht empfohlen
    • max. Dosis / Woche: 25 mg
    • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
  • wöchentliche Höchstdosis
    • in einigen Ausnahmefällen kann eine höhere Dosierung klinisch begründet sein
      • Höchstdosis / Woche: 30 mg Methotrexat nicht überschreiten
      • deutlich erhöhte Toxizität
      •  

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min.: 100 % der Dosierung
    • Kreatinin-Clearance: 30 - 59 ml / Min.: 50 % der Dosierung
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: darf nicht angewendet werden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Patienten mit signifikanter bestehender oder vorheriger Lebererkrankung, vor allem falls durch Alkohol verursacht
      • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit großer Vorsicht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • aufgrund eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sowie geringerer Folat-Reserven, die mit steigendem Alter auftreten
      • Dosisreduktion in Betracht ziehen
  • Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
    • Verlängerung der Halbwertzeit bis um das 4fache möglich
    • ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich
  • Wechsel von oraler Verabreichung zu parenteraler Anwendung
    • bedingt durch die schwankende Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach oraler Verabreichung: ggf. Dosisreduktion erforderlich

Indikation

  • aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
  • polyarthritische Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war
  • schwere therapieresistente behindernde Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwere Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten
  • leichter bis mittelschwere Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen
  •  

     

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
  • erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
  • Immundefizienz
  • Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Immunsuppressiva /Blutegel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale

mittelschwer

Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciprofloxacin
Methotrexat /Trimethoprim
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Methotrexat /Haloperidol
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Folate
OAT3-Substrate /Brivaracetam
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Regorafenib
OAT1/-Substrate / Raltegravir
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz13.7 mg
=Methotrexat12.5 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Stück 205.93 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
4 Stück 77.8 € Fertigspritzen
1 Stück 27.29 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
6 Stück 108.49 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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