Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 287.71€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat.

  • rheumatoide Arthritis; polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis; Psoriasis vulgaris und Psoriaris arthropathica
    • Patienten auf Anwendung nur 1mal / Woche hinweisen (fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließl. tödlich verlaufender, führen!)
    • rheumatoide Arthritis
      • initial: 7,5 mg Methotrexat (MTX) 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
      • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und bei guter Verträglichkeit, um 2,5 mg MTX / Woche
      • max. Wochendosis: 25 mg MTX (> 20 mg MTX: signifikanter Anstieg der Toxizität,
        insbes. der Knochenmarksuppression)
      • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
      • Behandlungsdauer
        • entscheidet behandelnder Arzt
        • Ansprechen auf Therapie ca. nach 4 - 8 Wochen
    • polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
      • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
        • 10 - 15 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche s.c. oder i.m.
        • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis 20 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche
        • bei Dosissteigerungen Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
      • Kinder (< 3 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Datenlage)
    • Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
      • initial: 5 - 10 mg MTX parenteral als 1malige Testgabe (Aufspüren idiosynkratischer
        Nebenwirkungen)
      • bei unveränderten Laborparametern nach 1 Woche: 7,5 mg MTX 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
      • schrittweise Dosissteigerung bis zum optimalen Therapieergebnis
      • max. Wochendosis: 25 mg MTX, in begründeten Ausnahmefällen 30 mg MTX (> 20 mg MTX: signifikanter Anstieg der Toxizität, insbes. der Knochenmarksuppression)
      • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
      • Behandlungsdauer
        • entscheidet behandelnder Arzt
        • Ansprechen auf Therapie ca. nach 2 - 6 Wochen
  • Morbus Crohn:
    • initial: 25 mg / Woche s.c., i.v. oder i.m.
    • Ansprechen auf die Behandlung nach etwa 8 - 12 Wochen
    • Erhaltungsbehandlung:
      • 15 mg / Woche s.c., i.v. oder i.m.
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrungen)
    • Gesamtbehandlungsdauer: entscheidet der Arzt

Dosisanpassung

  • Wechsel von oraler zu parenteraler Anwendung: ggf. Dosisreduktion erforderlich (schwankende Bioverfügbarkeit von MTX nach oraler Applikation)
  • ältere Patienten
    • Dosisreduktion erwägen (verminderte Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigere Folatreserven)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min: Standarddosierung
    • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml / Min: 50 % der Standarddosierung
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • signifikante bestehende oder vorherige Lebererkrankung, vor allem falls durch Alkohol verursacht: Anwendung, wenn überhaupt, nur mit großer Vorsicht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
  • Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
    • Verlängerung der Halbwertzeit bis um das 4fache möglich
    • ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich
    • Pleuraergüsse und Aszites vor Behandlungsbeginn drainieren

Indikation

  • aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
  • polyarthritischen Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis, wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika nicht ausreichend war
  • schwere therapieresistente behindernde Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht und nur, wenn Diagnose mittels einer Biopsie und/ oder durch einen Dermatologen gestellt wurde
  • schwere Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten
  • leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • Leberinsuffizienz (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
  • Alkoholabusus
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose
  • Immundefizienz (z.B. durch HIV)
  • Ulzera der Mundhöhle und bekannte Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat

mittelschwer

Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Trimethoprim
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Methotrexat /Haloperidol
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Methotrexat /Teriflunomid
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz24.68 mg
=Methotrexat22.5 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 103.29 € Fertigspritzen
12 Stück 287.71 € Fertigspritzen
1 Stück 34.09 € Fertigspritzen
6 Stück 149.42 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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