Fachinformation

ATC Code / ATC Name Omeprazol
Hersteller Dexcel Pharma GmbH
Darreichungsform Kapseln Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 18.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Ulcus duodeni
    • 20 mg 1mal / Tag
    • bei den meisten Patienten: Heilung innerhalb von 2 Wochen
    • keine vollständige Heilung während der 1. Behandlungsphase
      • Heilung normalerweise während einer weiteren zweiwöchigen Behandlung
    • bei schlechtem Ansprechen auf die Behandlung
      • 40 mg 1mal / Tag
      • Erreichen des Abheilens normalerweise innerhalb von 4 Wochen
  • Ulcus ventriculi
    • 20 mg 1mal / Tag
    • bei den meisten Patienten: Heilung innerhalb von 4 Wochen
    • keine vollständige Heilung während der 1. Behandlungsphase
      • Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung
    • bei schlechtem Ansprechen auf die Behandlung
      • 40 mg 1mal / Tag
      • Erreichen des Abheilens normalerweise innerhalb von 8 Wochen
  • Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen
    • Auswahl der Antibiotika unter Berücksichtigung der Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten
    • Behandlung gemäß den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien
    • 20 mg Omeprazol + 500 mg Clarithromycin + 1000 mg Amoxicillin 2mal / Tag über 1 Woche, oder
    • 20 mg Omeprazol + 250 mg Clarithromycin (alternativ 500 mg) + 400 mg Metronidazol (alternativ 500 mg oder 500 mg Tinidazol) 2mal / Tag über 1 Woche, oder
    • 40 mg Omeprazol 1mal / Tag mit 500 mg Amoxicillin und 400 mg Metronidazol (alternativ 500 mg oder 500 mg Tinidazol) 3mal / Tag über 1 Woche
    • bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient immer noch H.-pylori-positiv ist
  • gastroduodenale Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind
    • 20 mg 1mal / Tag
    • bei den meisten Patienten: Heilung innerhalb von 4 Wochen
    • keine vollständige Heilung während der 1. Behandlungsphase
      • Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung
  • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht
    • Patienten > 60 Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen GI-Trakt
      • 20 mg 1mal / Tag
  • Behandlung von Refluxösophagitis
    • 20 mg 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
    • keine vollständige Heilung während der 1. Behandlungsphase
      • Erreichen einer Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung
    • schwere Ösophagitis
      • 40 mg 1mal / Tag
      • Abheilen normalerweise innerhalb von 8 Wochen
  • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
    • 10 mg 1mal / Tag
    • bei Bedarf Dosiserhöhung auf 20 - 40 mg 1mal / Tag
  • symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
    • 20 mg 1mal / Tag
    • individuelle Dosisanpassung in Erwägung ziehen (einige Patienten könnten ausreichend auf 10 mg ansprechen)
    • kein Erreichen einer Symptomkontrolle nach einer vierwöchigen Behandlung mit 20 mg / Tag
      • weitere Untersuchungen empfohlen
  • Zollinger-Ellison-Syndrom
    • individuelle Dosisanpassung
    • Fortsetzen der Behandlung so lange, wie es klinisch erforderlich ist
    • empfohlene Startdosis: 60 mg / Tag
    • Patienten mit schwerer Erkrankungsform und unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam kontrolliert werden
    • > 90% der Patienten behielten Dosierungen von 20 - 120 mg / Tag bei
    • Dosen > 80 mg / Tag: Aufteilen der Dosis in 2 Gaben / Tag
  • Kinder > 2 Jahre und Jugendliche mit schwerer Refluxösophagitis
    • klinische Erfahrung bei Kindern begrenzt
    • Einsatz bei Kindern nur bei schwerer Refluxösophagitis, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als resistent erwiesen hat
    • Initierung der Behandlung durch einen pädiatrischen Facharzt im Krankenhaus
    • Durchführung einer fortlaufenden pH-Metrie sowie einer Genotypisierung (bezüglich des CYP2C19-Status) zur Therapieoptimierung, falls dies geeignet erscheint
    • Benutzung folgender Dosierung (entsprechend ca. 1 mg / kg KG / Tag)
      • 10 - 20 kg KG: 10 mg / Tag
      • > 20 kg KG: 20 mg / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 4 - 8 Wochen
      • max. 12 Wochen (keine Daten zur Langzeitbehandlung)
  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingschränkte Leberfunktion
      • möglicherweise 10 - 20 mg ausreichend
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder < 2 Jahre
      • keine Anwendung

Indikation

  • Behandlung von Ulcus duodeni
  • Behandlung von Ulcus ventriculi
  • Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch Anwendung von NSAR bedingt sind
  • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht
  • Behandlung der Refluxösophagitis
  • symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
  • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndrom
  • in Kombination mit einem geeigneten antibakteriellen Therapieregime zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Patienten mit Helicobacter pylori-assoziierten peptischen Ulzera

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Omeprazol
  • Überempfindlichkeit gegen andere substituierte Benzimidazole
  • Anwendung zusammen mit Nelfinavir (gilt auch für andere Protonenpumpenhemmer)
  • Omeprazol soll nicht bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr angewendet werden
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HIV-Protease-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Clozapin /Protonenpumpen-Hemmer
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Rilpivirin /Protonenpumpen-Hemmer
Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung /Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Azol-Antimykotika /Protonenpumpen-Hemmer
Saquinavir /Protonenpumpen-Hemmer
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Protonenpumpen-Hemmer /Tipranavir
Coffein /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Cannabidiol
Cephalosporine /Protonenpumpen-Hemmer
HCV-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clopidogrel /Protonenpumpen-Hemmer
Digoxin und Derivate /Protonenpumpen-Hemmer
Ledipasvir /Protonenpumpen-Hemmer
Anagrelid /CYP1A2-Induktoren
Cilostazol /Protonenpumpen-Hemmer

geringfügig

Antidepressiva /Protonenpumpen-Hemmer
Empagliflozin /UGT-Induktoren
Tasimelteon /CYP2C19-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer /Letermovir
Hydantoine /Protonenpumpen-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Antiandrogene
Eisen-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Lumacaftor
Indinavir /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Riociguat /Protonenpumpen-Hemmer
Tacrolimus /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Fluvoxamin
Vitamin-K-Antagonisten /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Piperaquin
Theophyllin /Omeprazol
Protonenpumpen-Hemmer /Johanniskraut
Sulfonylharnstoffe /Omeprazol
Calcium-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Opioide /UGT2B7-Induktoren
Vitamin B12 /Protonenpumpen-Hemmer
Ciclosporin /Omeprazol
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Brivaracetam
Protonenpumpen-Hemmer /Rifamycine
Riluzol /CYP1A2-Induktoren
Pirfenidon /Omeprazol
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Ulipristal /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Ginkgo biloba
Nifedipin /Omeprazol
Alpelisib/Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Linaclotid /Protonenpumpen-Hemmer

Zusammensetzung

WOmeprazol10 mg
HChinolingelb+
HDinatrium hydrogenphosphat+
HEudragit L 30 D-55+
HGelatine+
HHypromellose+
HMacrogol 6000+
HMannitol+
HNatrium dodecylsulfat+
HPolysorbat 80+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HWasser, gereinigt+
HZucker-Stärke-Pellets+
=Saccharose+
=Maisstärke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
98 Stück 18.46 € Kapseln Magensaftresistent
56 Stück 15.02 € Kapseln Magensaftresistent
60 Stück 16.08 € Kapseln Magensaftresistent
15 Stück 12.01 € Kapseln Magensaftresistent
30 Stück 13.26 € Kapseln Magensaftresistent
100 Stück 20.21 € Kapseln Magensaftresistent
28 Stück 12.9 € Kapseln Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
15 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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