Fachinformation

ATC Code / ATC Name Golimumab
Hersteller HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 1889.72€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Ein mit 0,5 ml Injektionslösung vorgefüllter Injektor enthält 50 mg Golimumab (Humaner monoklonaler IgG1k-Antikörper, gewonnen mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer murinen Hybridom-Zelllinie).

  • rheumatoide Arthritis; Psoriasis-Arthritis; ankylosierende Spondylitis oder nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
    • Erwachsene
      • 50 mg Golimumab 1mal / Monat, jeweils am selben Tag des Monats
      • bei rheumatoider Arthritis: Verabreichung in Kombination mit Methotrexat
      • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 3 - 4 Dosen)
      • bei nach diesem Zeitraum ausgebliebenem therapeutischen Nutzen Fortführung der Therapie überdenken
      • Patienten > 100 kg KG, die nach 3 oder 4 Dosen kein ausreichendes klin. Ansprechen erzielen
        • Dosiserhöhung auf 100 mg Golimumab 1mal / Monat erwägen
        • bei nach 3 bis 4 zusätzlichen Dosen von 100 mg Golimumab ausgebliebenem therapeutischen Nutzen: Fortführung der Therapie überdenken
  • Colitis ulcerosa
    • Erwachsene
      • Patienten < 80 kg KG
        • initial: 200 mg Golimumab
        • nach 2 Wochen: 100 mg Golimumab
        • anschließend Erhaltungsdosis: 50 mg Golimumab 1mal / 4 Wochen
      • Patienten >/= 80 kg
        • initial: 200 mg Golimumab
        • nach 2 Wochen: 100 mg Golimumab
        • anschließend Erhaltungsdosis: 100 mg Golimumab 1mal / 4 Wochen
    • Hinweise
      • während der Erhaltungstherapie können Kortikosteroide entsprechend den klinischen Leitlinien ausgeschlichen werden
      • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 4 Dosen)
        • Fortführung der Behandlung bei Patienten überdenken, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann
  • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
    • Kinder >/= 40 kg KG
      • 50 mg Golimumab 1mal / Monat, jeweils am selben Tag des Monats
      • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 3 - 4 Dosen)
      • bei nach diesem Zeitraum ausgebliebenem therapeutischen Nutzen Fortführung der Therapie überdenken
  • ausgelassene Dosis
    • vergessene Dosis sobald als möglich nachholen
    • nicht doppelte Dosis injizieren, wenn vorherige Injektion vergessen wurde
      • Dosis < 2 Wochen überfällig
        • vergessene Dosis injizieren
        • ursprüngliches Monatsschema beibehalten
      • Dosis > 2 Wochen überfällig
        • vergessene Dosis injizieren
        • beginnend mit Datum dieser Injektion neues Monatsschema etablieren

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisempfehlungen vorhanden (nicht untersucht)
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisempfehlungen vorhanden (nicht untersucht)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit für andere Indikationen als pJIA nicht erwiesen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • rheumatoide Arthritis (RA) (Anwendung in Kombination mit Methotrexat (MTX))
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) einschließlich MTX unzureichend gewesen ist
    • Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind
  • juvenile idiopathische Arthritis (Anwendung in Kombination mit Methotrexat (MTX))
    • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
      • Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern mit einem Körpergewicht >/= 40 kg, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben
  • Psoriasis-Arthritis (PsA) (Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX)
    • Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist
  • axiale Spondyloarthritis
    • ankylosierende Spondylitis (AS)
      • Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
    • nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
      • Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht
  • Colitis ulcerosa (CU)
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Golimumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Golimumab
  • aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen, z.B Sepsis, opportunistische Infektionen
  • mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  • Stillzeit
    • Frauen dürfen während und mind. 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WGolimumab50 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSorbitol20.5 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 1889.72 € Injektionsloesung
3X1 Stück 5189.99 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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