Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller KEDPLASMA GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 952.26€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 50 mg normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg), davon mind. 95% Immunglobulin G vom Menschen; Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ca. 62,1 %; IgG2 ca. 34,8 %; IgG3 ca. 2,5 %; IgG4 ca. 0,6 %; max. IgA - Gehalt: 50 µg / ml

  • allgemein
    • Beginn und Überwachung einer Substitutionstherapie soll unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung
      von Immundefekten stattfinden
    • Dosierung und Dosisintervalle richten sich nach der jeweiligen Indikation
    • individuelle Dosierung kann für jeden Patienten in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion notwendig sein
    • Dosierung basiert auf dem KG: ggf. ist bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erforderlich
  • Substitutionsbehandlung bei primären Immundefekten
    • Zielwert IgG -Talspiegel: mind. 6 g / l oder innerhalb des normalen Referenzbereichs für das Populationsalter (gemessen vor der nächsten Infusion)
    • nach Behandlungsbeginn: 3 - 6 Monate notwendig, um ein Gleichgewicht (Steady-State-IgG-Werte) einzustellen
    • initial: 0,4 - 0,8 g / kg KG, einmalig
    • anschließend: mind. 0,2 g / kg KG, alle 3 - 4 Wochen
    • erforderliche Erhaltungsdosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 6 g / l: 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat
    • Dosierungsintervalle
      • bei Vorliegen eines Steady States: 3 - 4 Wochen
    • IgG-Talspiegel
      • regelmäßig kontrollieren und im Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit bewerten
      • zur Reduktion der bakteriellen Infektionsrate ist ggf. eine Dosiserhöhung notwendig und einen höheren Talspiegel anzustreben
  • sekundäre Immundefekte
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG, alle 3 - 4 Wochen
    • IgG-Talspiegel kombiniert mit der Infektionsinzidenz messen und beurteilen
    • Dosis nach Bedarf anpassen, um einen optimalen Infektionsschutz zu erreichen
    • Dosiserhöhung
      • ggf. bei Patienten mit persistierender Infektion erforderlich
    • Dosissenkung
      • ggf. bei infektfreien Patienten
  • primäre Immunthrombozytopenie
    • es gibt 2 unterschiedliche Behandlungsstrategien
      • am 1. Tag: 0,8 - 1,0 g / kg KG
        • falls erforderlich, Dosiswiederholung innerhalb von 3 Tagen
      • oder
      • 0,4 g / kg KG
        • Behandlungsdauer: 2 - 5 Tage
      • im Falle eines Rückfalls: Behandlung wiederholen
  • Guillain-Barré-Syndrom
    • 0,4 g / kg / Tag
    • Behandlungsdauer: 5 Tage
    • bei Bedarf: Behandlung wiederholen
  • Kawasaki-Syndrom
    • 2,0 g / kg als Einzeldosis
    • Patienten sollen eine gleichzeitige Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten
  • chronisch inflammatorisch demyelinisierende Polyneuropathie
    • initial
      • 2 g / kg, verteilt auf 2 - 5 aufeinanderfolgenden Tagen
    • Erhaltungsdosis
      • alle 3 Wochen 1 g / kg über 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage
      • Wirkung der Behandlung nach jedem Zyklus beurteilen
      • keine Wirkung nach 6 Monaten: Behandlung einstellen
      • bei einem Ansprechen der Behandlung
        • langfristige Behandlung richtet sich nach ärztlichem Ermessen
          • basierend auf der Reaktion des Patienten und der Erhaltungstherapie
        • Dosierung und Intervalle ggf. individuellen Krankheitsverlauf anpassen
  • multifokale motorische Neuropathie (MMN)
    • Initialdosis
      • 2 g / kg, verabreicht über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
    • Erhaltungsdosis
      • 1 g / kg, alle 2 bis 4 Wochen oder
      • 2 g / kg, alle 4 - 8 Wochen
    • Wirkung der Behandlung nach jedem Zyklus beurteilen
    • keine Wirkung nach 6 Monaten: Behandlung einstellen
    • bei einem Ansprechen der Behandlung
      • langfristige Behandlung richtet sich nach dem ärztlichem Ermessen
        • basierend auf der Reaktion des Patienten und der Erhaltungstherapie
      • Dosierung und Intervalle ggf. dem individuellen Krankheitsverlauf anpassen
    • Dosierungsempfehlungen
      • Substitutionsbehandlung
        • primäre Immundefekte
          • Initialdosis: 0,4 - 0,8 g / kg
          • Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g / kg, alle 3 - 4 Wochen
        • sekundäre Immundefekte
          • 0,2 - 0,4 g / kg, alle 3 - 4 Wochen
        • Immunmodulation
          • primäre Immunthrombozytopenie
            • 0,8 - 1,0 g / kg, Tag 1, ggf. gefolgt von der gleichen Dosis innerhalb von 3 Tagen
            • oder
            • 0,4 g / kg / Tag, über 2 - 5 Tage
          • Guillain-Barré-Syndrom
            • 0,4 g / kg / Tag, über 5 Tage
          • Kawasaki-Syndrom
            • 2,0 g / kg
            • in einer Dosis kombiniert mit Acetylsalicylsäure
          • chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
            • Initialdosis: 2 g / kg, in verteilten Dosen über 2 - 5 Tage
            • Erhaltungsdosis: 1 g / kg, alle 3 Wochen über 1 - 2 Tage
          • multifokale motorische Neuropathie (MMN)
            • Initialdosis: 2 g / kg, über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
            • Erhaltungsdosis
              • 1 g / kg, alle 2 - 4 Wochen
              • oder
              • 2 g / kg, alle 4 - 8 Wochen über 2 - 5 Tage

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Art und Dauer der Anwendung unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene
    • Dosierung erfolgt für jede Indikation nach dem KG
    • Dosisanpassung entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen
    • CIDP
      • wegen der Seltenheit der Krankheit und dadurch geringen Anzahl an Patienten
        • nur limitierte Erfahrungen über die Verwendung von i.v. Immunglobulinen in Kindern mit CIDP vorhanden
      • nur Daten aus der Literatur verfügbar
        • alle publizierten Daten zeigen einheitlich, dass IVIg-Behandlungen gleichermaßen in Erwachsenen und Kindern wirksam sind, so wie es auch für andere bereits etablierte IVIg-Indikationen der Fall ist

Indikation

  • Substitutionsbehandlung bei Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion
    • sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder wiederholt auftretenden Infektionen leiden, wirkungsloser antimikrobieller Behandlung und entweder erwiesenem spezifischem Antikörperversagen (PSAF)* oder Serum-IgG-Spiegel < 4 g / l
      • * PSAF = ein mindestens 2-facher Anstieg des IgG-Antikörper-Titers gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe kann nicht erreicht werden
  • Immunmodulation in Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) in Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder auch vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure, s. Dosierung)
    • chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
    • multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
  • Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
    • da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

geringfügig

Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin G47.5 mg
=Immunglobulin (human)50 mg
HImmunglobulin A0.05 mg
HMaltose100 mg
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion69 µg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 952.26 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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