Ig Vena 5% 5g/100ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller	KEDPLASMA GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 484.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 50 mg normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg), davon mind. 95% Immunglobulin G vom Menschen; Verteilung der IgG-Subklassen: IgG₁ ca. 62,1 %; IgG₂ ca. 34,8 %; IgG₃ ca. 2,5 %; IgG₄ ca. 0,6 %; max. IgA - Gehalt: 50 µg / ml;

• allgemein:
  • Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden pharmakokinetischen Parametern und der klinischen Reaktion
  • Dosis und Intervalle der Infusionen richten sich nach der Indikation
• Substitutionstherapie
  • primäre Immunmangelkrankheiten
    • Zielwert IgG -Talspiegel: mind. 5 - 6 g / l (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion)
    • nach Beginn der Behandlung werden 3 - 6 Monate benötigt, bis konstante IgG-Talspiegel erreicht sind
    • initial: 8 - 16 ml (0,4 - 0,8 g) / kg Körpergewicht (KG) als einmalige Gabe
    • anschließend mind. 4 ml (0,2 g) / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 5 - 6 g / l: 4 - 16 ml (0,2 - 0,8 g) / kg KG 1mal / Monat
    • nach Erreichen konstanter IgG-Talspiegel variiert das Dosierungsintervall zwischen 3 - 4 Wochen
    • die IgG-Talspiegel sollten in Abhängigkeit von der Infektionshäufigkeit bestimmt und beurteilt werden
    • um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen, um höhere IgG-Talspiegel zu erreichen
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben; angeborenes AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen:
    • 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g) / kg KG alle 3 - 4 Wochen
  • Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSZT)
    • 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g) / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • IgG-Talspiegel sollten über 5 g / l gehalten werden
• Immunmodulation
  • primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
    • initial 16 - 20 ml (0,8 - 1 g) / kg KG an Tag 1
      • falls erforderlich, Dosiswiederholung innerhalb von 3 Tagen
    • alternativ: 8 ml (0,4 g) / kg KG / Tag über 2 - 5 Tage
    • im Falle eines Rezidivs: Therapiewiederholung
  • chronisch inflammatorisch demyelinisierende Polyneuropathie:
    • initial:
      • 40 ml (2 g) / kg KG verteilt auf 4 aufeinanderfolgenden Tagen
      • Dosiswiederholung alle 3 - 4 Wochen, bis ein max. Ansprechen erreicht wurde
    • Erhaltungsdosis:
      • vom Arzt zu ermitteln
      • nach Erreichen des maximalen Ansprechens:
        • Dosisreduktion
        • Anpassung der Verabreichungsfrequenz
        • bis geringst mögliche, wirksame Erhaltungsdosis definiert wurde
      • Initialdosis wurde in bis zu 7 aufeinanderfolgenden Behandlungen innerhalb von 6 Monaten gut vertragen
  • Guillain-Barré-Syndrom
    • 8 ml (0,4 g) / kg KG / Tag über 5 Tage
  • Kawasaki-Syndrom:
    • 32 - 40 ml (1,6 - 2 g) / kg KG, aufgeteilt auf mehrere Dosen an 2 - 5 Tagen
    • alternativ: 40 ml (2 g) / kg KG einmalig
    • Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • begrenzte Erfahrungen
• Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
  • Dosierung unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene
  • Dosierung für jede Indikation wird auf das Körpergewicht bezogen
  • Dosisanpassung entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen
  • CIDP:
    • wegen der Seltenheit der Krankheit und der dadurch insgesamt geringen Anzahl an Patienten nur limitierte Erfahrungen vorhanden
    • nur Daten aus der Literatur verfügbar
    • allerdings zeigen alle publizierten Daten einheitlich, dass IVIg-Behandlungen gleichermaßen in Erwachsenen und Kindern wirksam sind, so wie es auch für andere bereits etablierte IVIg-Indikationen der Fall ist

Indikation

• Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei:
  • primären Immunmangelkrankheiten mit eingeschränkter Antikörperbildung
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben
  • Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSZT)
  • kongenitalem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen
• Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei:
  • primärer Immunthrombozytopenie (ITP), bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder auch vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
  • Guillain-Barré-Syndrom
  • chronisch inflammatorisch demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
  • Kawasaki-Syndrom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

geringfügig

Eculizumab /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

W	Immunglobulin G	47.5 mg
=	Immunglobulin (human)	50 mg
H	Immunglobulin A	0.05 mg
H	Maltose	100 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	69 µg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	484.56 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb