Ig Vena 5% 5g/100ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller	Kedrion Biopharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 479.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 50 mg normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg), davon mind. 95% Immunglobulin G vom Menschen; Verteilung der IgG-Subklassen: IgG₁ ca. 62,1 %; IgG₂ ca. 34,8 %; IgG₃ ca. 2,5 %; IgG₄ ca. 0,6 %; max. IgA - Gehalt: 50 µg / ml

• allgemein
  • Beginn und Überwachung einer Substitutionstherapie soll unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung
    von Immundefekten stattfinden
  • Dosierung und Dosisintervalle richten sich nach der jeweiligen Indikation
  • individuelle Dosierung kann für jeden Patienten in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion notwendig sein
  • Dosierung basiert auf dem KG: ggf. ist bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erforderlich
• Substitutionsbehandlung bei primären Immundefekten
  • Zielwert IgG -Talspiegel: mind. 6 g / l oder innerhalb des normalen Referenzbereichs für das Populationsalter (gemessen vor der nächsten Infusion)
  • nach Behandlungsbeginn: 3 - 6 Monate notwendig, um ein Gleichgewicht (Steady-State-IgG-Werte) einzustellen
  • initial: 0,4 - 0,8 g / kg KG, einmalig
  • anschließend: mind. 0,2 g / kg KG, alle 3 - 4 Wochen
  • erforderliche Erhaltungsdosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 6 g / l: 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat
  • Dosierungsintervalle
    • bei Vorliegen eines Steady States: 3 - 4 Wochen
  • IgG-Talspiegel
    • regelmäßig kontrollieren und im Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit bewerten
    • zur Reduktion der bakteriellen Infektionsrate ist ggf. eine Dosiserhöhung notwendig und einen höheren Talspiegel anzustreben
• sekundäre Immundefekte
  • 0,2 - 0,4 g / kg KG, alle 3 - 4 Wochen
  • IgG-Talspiegel kombiniert mit der Infektionsinzidenz messen und beurteilen
  • Dosis nach Bedarf anpassen, um einen optimalen Infektionsschutz zu erreichen
  • Dosiserhöhung
    • ggf. bei Patienten mit persistierender Infektion erforderlich
  • Dosissenkung
    • ggf. bei infektfreien Patienten
• primäre Immunthrombozytopenie
  • es gibt 2 unterschiedliche Behandlungsstrategien
    • am 1. Tag: 0,8 - 1,0 g / kg KG
      • falls erforderlich, Dosiswiederholung innerhalb von 3 Tagen
    • oder
    • 0,4 g / kg KG
      • Behandlungsdauer: 2 - 5 Tage
    • im Falle eines Rückfalls: Behandlung wiederholen
• Guillain-Barré-Syndrom
  • 0,4 g / kg / Tag
  • Behandlungsdauer: 5 Tage
  • bei Bedarf: Behandlung wiederholen
• Kawasaki-Syndrom
  • 2,0 g / kg als Einzeldosis
  • Patienten sollen eine gleichzeitige Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten
• chronisch inflammatorisch demyelinisierende Polyneuropathie
  • initial
    • 2 g / kg, verteilt auf 2 - 5 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Erhaltungsdosis
    • alle 3 Wochen 1 g / kg über 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage
    • Wirkung der Behandlung nach jedem Zyklus beurteilen
    • keine Wirkung nach 6 Monaten: Behandlung einstellen
    • bei einem Ansprechen der Behandlung
      • langfristige Behandlung richtet sich nach ärztlichem Ermessen
        • basierend auf der Reaktion des Patienten und der Erhaltungstherapie
      • Dosierung und Intervalle ggf. individuellen Krankheitsverlauf anpassen
• multifokale motorische Neuropathie (MMN)
  • Initialdosis
    • 2 g / kg, verabreicht über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
  • Erhaltungsdosis
    • 1 g / kg, alle 2 bis 4 Wochen oder
    • 2 g / kg, alle 4 - 8 Wochen
  • Wirkung der Behandlung nach jedem Zyklus beurteilen
  • keine Wirkung nach 6 Monaten: Behandlung einstellen
  • bei einem Ansprechen der Behandlung
    • langfristige Behandlung richtet sich nach dem ärztlichem Ermessen
      • basierend auf der Reaktion des Patienten und der Erhaltungstherapie
    • Dosierung und Intervalle ggf. dem individuellen Krankheitsverlauf anpassen
  • Dosierungsempfehlungen
    • Substitutionsbehandlung
      • primäre Immundefekte
        • Initialdosis: 0,4 - 0,8 g / kg
        • Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g / kg, alle 3 - 4 Wochen
      • sekundäre Immundefekte
        • 0,2 - 0,4 g / kg, alle 3 - 4 Wochen
      • Immunmodulation
        • primäre Immunthrombozytopenie
          • 0,8 - 1,0 g / kg, Tag 1, ggf. gefolgt von der gleichen Dosis innerhalb von 3 Tagen
          • oder
          • 0,4 g / kg / Tag, über 2 - 5 Tage
        • Guillain-Barré-Syndrom
          • 0,4 g / kg / Tag, über 5 Tage
        • Kawasaki-Syndrom
          • 2,0 g / kg
          • in einer Dosis kombiniert mit Acetylsalicylsäure
        • chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
          • Initialdosis: 2 g / kg, in verteilten Dosen über 2 - 5 Tage
          • Erhaltungsdosis: 1 g / kg, alle 3 Wochen über 1 - 2 Tage
        • multifokale motorische Neuropathie (MMN)
          • Initialdosis: 2 g / kg, über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
          • Erhaltungsdosis
            • 1 g / kg, alle 2 - 4 Wochen
            • oder
            • 2 g / kg, alle 4 - 8 Wochen über 2 - 5 Tage

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
  • Art und Dauer der Anwendung unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene
  • Dosierung erfolgt für jede Indikation nach dem KG
  • Dosisanpassung entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen
  • CIDP
    • wegen der Seltenheit der Krankheit und dadurch geringen Anzahl an Patienten
      • nur limitierte Erfahrungen über die Verwendung von i.v. Immunglobulinen in Kindern mit CIDP vorhanden
    • nur Daten aus der Literatur verfügbar
      • alle publizierten Daten zeigen einheitlich, dass IVIg-Behandlungen gleichermaßen in Erwachsenen und Kindern wirksam sind, so wie es auch für andere bereits etablierte IVIg-Indikationen der Fall ist

Indikation

• Substitutionsbehandlung bei Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
  • primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion
  • sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder wiederholt auftretenden Infektionen leiden, wirkungsloser antimikrobieller Behandlung und entweder erwiesenem spezifischem Antikörperversagen (PSAF)* oder Serum-IgG-Spiegel < 4 g / l
    • * PSAF = ein mindestens 2-facher Anstieg des IgG-Antikörper-Titers gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe kann nicht erreicht werden
• Immunmodulation in Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
  • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) in Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder auch vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
  • Guillain-Barré-Syndrom
  • Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure, s. Dosierung)
  • chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
  • multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
• Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
  • da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

geringfügig

Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

W	Immunglobulin G	47.5 mg
=	Immunglobulin (human)	50 mg
H	Immunglobulin A	0.05 mg
H	Maltose	100 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	69 µg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	479.65 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb