Ig Vena 5% 5g/100ml Fachinfo
(Wirkstoffe: Immunglobulin GImmunglobulin (human))
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung |
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Hersteller | Kedrion Biopharma GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 479.65€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 50 mg normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg), davon mind. 95% Immunglobulin G vom Menschen; Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ca. 62,1 %; IgG2 ca. 34,8 %; IgG3 ca. 2,5 %; IgG4 ca. 0,6 %; max. IgA - Gehalt: 50 µg / ml
- allgemein
- Beginn und Überwachung einer Substitutionstherapie soll unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung
von Immundefekten stattfinden - Dosierung und Dosisintervalle richten sich nach der jeweiligen Indikation
- individuelle Dosierung kann für jeden Patienten in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion notwendig sein
- Dosierung basiert auf dem KG: ggf. ist bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erforderlich
- Beginn und Überwachung einer Substitutionstherapie soll unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung
- Substitutionsbehandlung bei primären Immundefekten
- Zielwert IgG -Talspiegel: mind. 6 g / l oder innerhalb des normalen Referenzbereichs für das Populationsalter (gemessen vor der nächsten Infusion)
- nach Behandlungsbeginn: 3 - 6 Monate notwendig, um ein Gleichgewicht (Steady-State-IgG-Werte) einzustellen
- initial: 0,4 - 0,8 g / kg KG, einmalig
- anschließend: mind. 0,2 g / kg KG, alle 3 - 4 Wochen
- erforderliche Erhaltungsdosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 6 g / l: 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat
- Dosierungsintervalle
- bei Vorliegen eines Steady States: 3 - 4 Wochen
- IgG-Talspiegel
- regelmäßig kontrollieren und im Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit bewerten
- zur Reduktion der bakteriellen Infektionsrate ist ggf. eine Dosiserhöhung notwendig und einen höheren Talspiegel anzustreben
- sekundäre Immundefekte
- 0,2 - 0,4 g / kg KG, alle 3 - 4 Wochen
- IgG-Talspiegel kombiniert mit der Infektionsinzidenz messen und beurteilen
- Dosis nach Bedarf anpassen, um einen optimalen Infektionsschutz zu erreichen
- Dosiserhöhung
- ggf. bei Patienten mit persistierender Infektion erforderlich
- Dosissenkung
- ggf. bei infektfreien Patienten
- primäre Immunthrombozytopenie
- es gibt 2 unterschiedliche Behandlungsstrategien
- am 1. Tag: 0,8 - 1,0 g / kg KG
- falls erforderlich, Dosiswiederholung innerhalb von 3 Tagen
- oder
- 0,4 g / kg KG
- Behandlungsdauer: 2 - 5 Tage
- im Falle eines Rückfalls: Behandlung wiederholen
- am 1. Tag: 0,8 - 1,0 g / kg KG
- es gibt 2 unterschiedliche Behandlungsstrategien
- Guillain-Barré-Syndrom
- 0,4 g / kg / Tag
- Behandlungsdauer: 5 Tage
- bei Bedarf: Behandlung wiederholen
- Kawasaki-Syndrom
- 2,0 g / kg als Einzeldosis
- Patienten sollen eine gleichzeitige Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten
- chronisch inflammatorisch demyelinisierende Polyneuropathie
- initial
- 2 g / kg, verteilt auf 2 - 5 aufeinanderfolgenden Tagen
- Erhaltungsdosis
- alle 3 Wochen 1 g / kg über 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage
- Wirkung der Behandlung nach jedem Zyklus beurteilen
- keine Wirkung nach 6 Monaten: Behandlung einstellen
- bei einem Ansprechen der Behandlung
- langfristige Behandlung richtet sich nach ärztlichem Ermessen
- basierend auf der Reaktion des Patienten und der Erhaltungstherapie
- Dosierung und Intervalle ggf. individuellen Krankheitsverlauf anpassen
- langfristige Behandlung richtet sich nach ärztlichem Ermessen
- initial
- multifokale motorische Neuropathie (MMN)
- Initialdosis
- 2 g / kg, verabreicht über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
- Erhaltungsdosis
- 1 g / kg, alle 2 bis 4 Wochen oder
- 2 g / kg, alle 4 - 8 Wochen
- Wirkung der Behandlung nach jedem Zyklus beurteilen
- keine Wirkung nach 6 Monaten: Behandlung einstellen
- bei einem Ansprechen der Behandlung
- langfristige Behandlung richtet sich nach dem ärztlichem Ermessen
- basierend auf der Reaktion des Patienten und der Erhaltungstherapie
- Dosierung und Intervalle ggf. dem individuellen Krankheitsverlauf anpassen
- langfristige Behandlung richtet sich nach dem ärztlichem Ermessen
- Dosierungsempfehlungen
- Substitutionsbehandlung
- primäre Immundefekte
- Initialdosis: 0,4 - 0,8 g / kg
- Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g / kg, alle 3 - 4 Wochen
- sekundäre Immundefekte
- 0,2 - 0,4 g / kg, alle 3 - 4 Wochen
- Immunmodulation
- primäre Immunthrombozytopenie
- 0,8 - 1,0 g / kg, Tag 1, ggf. gefolgt von der gleichen Dosis innerhalb von 3 Tagen
- oder
- 0,4 g / kg / Tag, über 2 - 5 Tage
- Guillain-Barré-Syndrom
- 0,4 g / kg / Tag, über 5 Tage
- Kawasaki-Syndrom
- 2,0 g / kg
- in einer Dosis kombiniert mit Acetylsalicylsäure
- chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
- Initialdosis: 2 g / kg, in verteilten Dosen über 2 - 5 Tage
- Erhaltungsdosis: 1 g / kg, alle 3 Wochen über 1 - 2 Tage
- multifokale motorische Neuropathie (MMN)
- Initialdosis: 2 g / kg, über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
- Erhaltungsdosis
- 1 g / kg, alle 2 - 4 Wochen
- oder
- 2 g / kg, alle 4 - 8 Wochen über 2 - 5 Tage
- primäre Immunthrombozytopenie
- primäre Immundefekte
- Substitutionsbehandlung
- Initialdosis
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
- Art und Dauer der Anwendung unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene
- Dosierung erfolgt für jede Indikation nach dem KG
- Dosisanpassung entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen
- CIDP
- wegen der Seltenheit der Krankheit und dadurch geringen Anzahl an Patienten
- nur limitierte Erfahrungen über die Verwendung von i.v. Immunglobulinen in Kindern mit CIDP vorhanden
- nur Daten aus der Literatur verfügbar
- alle publizierten Daten zeigen einheitlich, dass IVIg-Behandlungen gleichermaßen in Erwachsenen und Kindern wirksam sind, so wie es auch für andere bereits etablierte IVIg-Indikationen der Fall ist
- wegen der Seltenheit der Krankheit und dadurch geringen Anzahl an Patienten
Indikation
- Substitutionsbehandlung bei Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
- primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion
- sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder wiederholt auftretenden Infektionen leiden, wirkungsloser antimikrobieller Behandlung und entweder erwiesenem spezifischem Antikörperversagen (PSAF)* oder Serum-IgG-Spiegel < 4 g / l
- * PSAF = ein mindestens 2-facher Anstieg des IgG-Antikörper-Titers gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe kann nicht erreicht werden
- Immunmodulation in Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
- primärer Immunthrombozytopenie (ITP) in Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder auch vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
- Guillain-Barré-Syndrom
- Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure, s. Dosierung)
- chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
- multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
- Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
- Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
- da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
GD2-Antikörper /ImmunglobulineLebend-Impfstoffe /Immunglobuline
geringfügig
Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, humanZusammensetzung
W | Immunglobulin G | 47.5 mg |
= | Immunglobulin (human) | 50 mg |
H | Immunglobulin A | 0.05 mg |
H | Maltose | 100 mg |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 69 µg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 479.65 € | Infusionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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