Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller KEDPLASMA GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 484.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 50 mg normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg), davon mind. 95% Immunglobulin G vom Menschen; Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ca. 62,1 %; IgG2 ca. 34,8 %; IgG3 ca. 2,5 %; IgG4 ca. 0,6 %; max. IgA - Gehalt: 50 µg / ml;

  • allgemein:
    • Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden pharmakokinetischen Parametern und der klinischen Reaktion
    • Dosis und Intervalle der Infusionen richten sich nach der Indikation
  • Substitutionstherapie
    • primäre Immunmangelkrankheiten
      • Zielwert IgG -Talspiegel: mind. 5 - 6 g / l (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion)
      • nach Beginn der Behandlung werden 3 - 6 Monate benötigt, bis konstante IgG-Talspiegel erreicht sind
      • initial: 8 - 16 ml (0,4 - 0,8 g) / kg Körpergewicht (KG) als einmalige Gabe
      • anschließend mind. 4 ml (0,2 g) / kg KG alle 3 - 4 Wochen
      • benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 5 - 6 g / l: 4 - 16 ml (0,2 - 0,8 g) / kg KG 1mal / Monat
      • nach Erreichen konstanter IgG-Talspiegel variiert das Dosierungsintervall zwischen 3 - 4 Wochen
      • die IgG-Talspiegel sollten in Abhängigkeit von der Infektionshäufigkeit bestimmt und beurteilt werden
      • um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen, um höhere IgG-Talspiegel zu erreichen
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben; angeborenes AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen:
      • 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g) / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSZT)
      • 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g) / kg KG alle 3 - 4 Wochen
      • IgG-Talspiegel sollten über 5 g / l gehalten werden
  • Immunmodulation
    • primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
      • initial 16 - 20 ml (0,8 - 1 g) / kg KG an Tag 1
        • falls erforderlich, Dosiswiederholung innerhalb von 3 Tagen
      • alternativ: 8 ml (0,4 g) / kg KG / Tag über 2 - 5 Tage
      • im Falle eines Rezidivs: Therapiewiederholung
    • chronisch inflammatorisch demyelinisierende Polyneuropathie:
      • initial:
        • 40 ml (2 g) / kg KG verteilt auf 4 aufeinanderfolgenden Tagen
        • Dosiswiederholung alle 3 - 4 Wochen, bis ein max. Ansprechen erreicht wurde
      • Erhaltungsdosis:
        • vom Arzt zu ermitteln
        • nach Erreichen des maximalen Ansprechens:
          • Dosisreduktion
          • Anpassung der Verabreichungsfrequenz
          • bis geringst mögliche, wirksame Erhaltungsdosis definiert wurde
        • Initialdosis wurde in bis zu 7 aufeinanderfolgenden Behandlungen innerhalb von 6 Monaten gut vertragen
    • Guillain-Barré-Syndrom
      • 8 ml (0,4 g) / kg KG / Tag über 5 Tage
    • Kawasaki-Syndrom:
      • 32 - 40 ml (1,6 - 2 g) / kg KG, aufgeteilt auf mehrere Dosen an 2 - 5 Tagen
      • alternativ: 40 ml (2 g) / kg KG einmalig
      • Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • begrenzte Erfahrungen
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Dosierung unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene
    • Dosierung für jede Indikation wird auf das Körpergewicht bezogen
    • Dosisanpassung entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen
    • CIDP:
      • wegen der Seltenheit der Krankheit und der dadurch insgesamt geringen Anzahl an Patienten nur limitierte Erfahrungen vorhanden
      • nur Daten aus der Literatur verfügbar
      • allerdings zeigen alle publizierten Daten einheitlich, dass IVIg-Behandlungen gleichermaßen in Erwachsenen und Kindern wirksam sind, so wie es auch für andere bereits etablierte IVIg-Indikationen der Fall ist

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei:
    • primären Immunmangelkrankheiten mit eingeschränkter Antikörperbildung
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben
    • Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSZT)
    • kongenitalem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen
  • Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei:
    • primärer Immunthrombozytopenie (ITP), bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder auch vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • chronisch inflammatorisch demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
    • Kawasaki-Syndrom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

geringfügig

Eculizumab /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin G47.5 mg
=Immunglobulin (human)50 mg
HImmunglobulin A0.05 mg
HMaltose100 mg
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion69 µg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 484.56 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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