Ondansetron-Actavis i.v. 2mg/ml ILO 4mg/2ml Glasam Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ondansetron
Hersteller	PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X2 Milliliter: 56.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron

• Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden
  • Erwachsene
    • allgemeine Hinweise
      • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapieregimen
      • Art der Anwendung und Dosis abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Therapie
    • Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
      • i.v. oder i.m.
      • 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung
      • orale oder rektale Behandlung empfohlen, um verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen
    • Hochemetogene Chemotherapie (z.B. Cisplatin, hochdosiert)
      • oral, rektal, i.v. oder i.m.
      • 8 mg Ondansetron i.v. oder i.m. unmittelbar vor der Chemotherapie
      • Dosierungen > 8 mg und bis max. 16 mg Ondansetron nur i.v., verdünnt in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mind. 15 Min. unmittelbar vor der Chemotherapie
      • max. Einzeldosis: 16 mg (aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
      • alternativ
        • 8 mg langsam i.v. über mind. 30 Sekunden, oder i.m. Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie
        • gefolgt von 2 weiteren i. v. oder i.m. Dosen von 8 mg im Abstand von 2 - 4 Stunden oder einer Dauerinfusion von 1 mg / Stunde bis zu 24 Stunden
      • Erhöhung der Wirksamkeit von Ondansetron bei einer hochemetogenen Chemotherapie durch die zusätzliche Gabe einer i.v. Einzeldosis von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat vor der Chemotherapie
      • orale oder rektale Behandlung empfohlen, um verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen
  • Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern >/= 6 Monate und Jugendlichen
    • Dosierung auf Basis der Körperoberfläche oder des Körpergewichts (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
    • in klinischen Studien mit Kindern wurde Ondansetron als i.v.- Infusion, verdünnt in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mind. 15 Min. gegeben
    • Verdünnung der Ondansetron Injektionslösung mit 5%iger Glucoselösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung
    • intravenöse Infusion über mind. 15 Min.
    • Anwendung zur Prophylaxe verzögerter oder verlängerter CINV: keine Daten
    • Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie: keine Daten
    • Dosierung nach KOF
      • Initialdosis: 5 mg / m² i.v. unmittelbar vor Chemotherapie
      • orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
      • max. i.v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
      • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
      • < 0,6 m² KOF
        • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron als Lösung nach 12 Stunden
        • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Lösung 1mal / 12 Stunden
      • >/= 0,6 m² KOF
        • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
        • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette 1mal / 12 Stunden
      • >/= 1,2 m² KOF
        • Tag 1: 5 mg / m² i.v. oder 8 mg i.v. plus 8 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
        • Tag 2 - 6: 8 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
    • Dosierung nach KG
      • Initialdosis unmittelbar vor der Chemotherapie: 0,15 mg / kg KG i.v.
      • max. i.v. Dosis: 8 mg
      • bei Bedarf Verabreichung 2 weiterer i.v. Dosen im 4-Stunden-Intervall
      • orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
      • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
      • <= 10 kg KG
        • Tag 1: Bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
        • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Lösung 1mal / 12 Stunden
      • > 10 kg KG:
        • Tag 1: Bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
        • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
  • Dosisanpassung
    • ältere Patienten
      • 65 - 74 Jahre:
        • normales Dosisschema für Erwachsene
        • alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
      • >/= 75 Jahre:
        • max. 8 mg Ondansetron i.v.
        • alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
        • nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen von 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
    • Niereninsuffizienz
      • keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
    • Leberinsuffizienz
      • mittlere bis schwere Leberinsuffizienz
        • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
        • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
    • Patienten mit langsamem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
      • keine Änderung der täglichen Dosis oder Dosierungshäufigkeit erforderlich
• Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
  • Erwachsene
    • bei Narkoseeinleitung: 4 mg Ondansetron als Einzeldosis i.m. oder als langsame i.v.- Injektion
    • Behandlung von bestehender PONV: Einzeldosis von 4 mg Ondansetron i.m. oder als langsame i.v.-Injektion empfohlen
  • Kinder ab 1 Monat und Jugendliche
    • Prophylaxe:
      • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. über mind. 30 Sekunden
      • Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
      • Anwendung vor, während oder nach Einleitung der Narkose
    • Behandlung:
      • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. über mind. 30 Sekunden
      • Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern < 2 Jahren: keine Daten
  • Dosisanpassung
    • ältere Patienten
      • begrenzte Erfahrungen
      • jedoch gute Verträglichkeit bei Patienten > 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten
    • Niereninsuffizienz
      • keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
    • Leberinsuffizienz
      • mittlere bis schwere Leberinsuffizienz
        • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
        • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
        • parenterale oder orale Anwendung empfohlen
    • Patienten mit langsamem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
      • keine Änderung der täglichen Dosis oder Dosierungshäufigkeit erforderlich

Indikation

• Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden
• Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Kinder >/= 6 Monate

• Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie (CINV)

Kinder >/= 1 Monat

• Prophylaxe und Behandlung von PONV

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten
• Apomorphin (Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Cisplatin /Ondansetron
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser	5 mg
=	Ondansetron	4 mg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat 2-Wasser	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X2 Milliliter	56.37 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X2 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb