Fachinformation

ATC Code / ATC Name Olmesartan medoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid
Hersteller BERLIN-CHEMIE AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 122.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Tablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie
    • 1 Tablette (40 mg Olmesartanmedoxomil plus 5 mg Amlodipin plus 25 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
      • Zusatztherapie
        • Arzneimittel kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit dem Kombinationsarzneimittel aus 40 mg Olmesartanmedoxomil plus 5 mg Amlodipin plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert werden kann
          • stufenweise Titration der Dosis der Einzelkomponenten wird vor dem Wechsel zur Dreierkombination empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann ein direkter Wechsel von der Zweierkombination zur Dreierkombination erwogen werden
      • Substitutionstherapie
        • Patienten, deren Blutdruck mit gleich bleibenden Dosen von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid eingestellt ist, die zur gleichen Zeit in Form einer Zweierkombination (Olmesartanmedoxomil und Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) und eines Monopräparates (Hydrochlorothiazid oder Amlodipin) eingenommen werden, können auf das Kombinationsarzneimittel mit den entsprechenden Dosen der einzelnen Komponenten umgestellt werden
    • empfohlene max. Tagesdosis: 40 mg Olmesartanmedoxomil / 10 mg Amlodipin / 25 mg Hydrochlorothiazid

Dosisanpassung

  • ältere Patienten >= 65 Jahre
    • Vorsicht bei der Anwendung, insbesondere bei der max. Tagesdosis (Blutdruck sollte häufiger kontrolliert werden)
    • Dosiserhöhung mit Vorsicht
  • ältere Patienten > 75 Jahre
    • nur sehr begrenzte Daten
    • äußerste Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, empfohlen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Niereninsuffizienz (leicht bis mäßig, Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.)
    • max. Tagesdosis: 20 mg Olmesartanmedoxomil / 5 mg Amlodipin / 12,5 mg Hydrochlorothiazid
    • nur begrenzte Erfahrungen mit Dosierung von 40 mg Olmesartanmedoxomil / Tag
    • Überwachung der Serum-Kalium- und Serum-Kreatinin-Spiegel bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen
  • Niereninsuffizienz (stark, Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
    • kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • Halbwertszeit von Amlodipin erhöht
    • Amlodipin: mit niedrigster Dosis beginnen und langsam titrieren
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Leberinsuffizienz (leicht)
      • Vorsicht bei der Anwendung
      • engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion angeraten
    • Leberinsuffizienz (mäßig)
      • max. Tagesdosis: 20 mg Olmesartanmedoxomil / 5 mg Amlodipin / 12,5 mg Hydrochlorothiazid
      • engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion angeraten
    • Leberinsuffizienz (stark); Cholestase
      • kontraindiziert
      • Amlodipin: Pharmakokinetik nicht untersucht

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie
    • Zusatztherapie
      • indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin, eingenommen in Form einer Zweierkombination, nicht ausreichend kontrolliert werden kann
    • Substitutionstherapie
      • indiziert zur Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, eingenommen in Form einer Zweierkombination (Olmesartanmedoxomil und Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) und eines Monopräparates (Hydrochlorothiazid oder Amlodipin), ausreichend kontrolliert wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olmesartan medoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Olmesartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, gegen Dihydropyridinderivate oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist)
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion
  • therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hyponatriämie und symptomatische Hyperurikämie
  • stark eingeschränkte Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen
  • Schock (inklusive kardiogenem Schock)
  • schwere Hypotonie
  • linksventrikuläre Abflussbehinderung (z.B. hochgradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt
  • 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Cisaprid /Thiazid-Diuretika
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Dofetilid /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren

mittelschwer

Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Amantadin /Thiazid-Diuretika
Terlipressin /Diuretika, kaliuretische
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Ivabradin /Diuretika, kaliuretisch
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Lithium /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Diazoxid /Thiazid-Diuretika
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Sacubitril, Valsartan /Angiotensin-II-Antagonisten

geringfügig

Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Amifostin /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Diuretika, kaliuretisch /Harn alkalisierende Mittel
Thiazid-Diuretika /Parathyroidhormon
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Domperidon /Diuretika, kaliuretische
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Diuretika /SGLT-Hemmer
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Amifostin /Diuretika
Dimethylfumarat /Diuretika
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Diuretika, kaliuretische /Laxanzien
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Zoledronsäure /Diuretika
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiazid-Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
Eliglustat /Amlodipin
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Amlodipin /Diltiazem
Methyldopa /Thiazid-Diuretika
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Amlodipin /Verapamil
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Inotersen /Diuretika
Thiazid-Diuretika /oremifen
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Diuretika /Asenapin
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
ACE-Hemmer /Diuretika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
Fluconazol /Hydrochlorothiazid
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Thiazid-Diuretika /Gallensäure-bindende Mittel
Amlodipin /Corticosteroide
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Diuretika /Tolvaptan

unbedeutend

Allopurinol /Thiazid-Diuretika
Carbamazepin /Diuretika
Tetracycline /Diuretika
Schleifendiuretika /Thiazid-Diuretika
Thiazid-Diuretika /Anticholinergika

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat6.944 mg
=Amlodipin5 mg
WHydrochlorothiazid25 mg
WOlmesartan medoxomil40 mg
=Olmesartan31.97 mg
HCellulose, mikrokristallin, silifiziert+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 48.22 € Filmtabletten
56 Stück 77.6 € Filmtabletten
98 Stück 122.78 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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