Adrimedac 10mg (2mg/ml) Infusionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Doxorubicin
Hersteller	Medac GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 32.51€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid.

• allgemein
  • Behandlung ist von einem Arzt mit umfangreichen Erfahrungen mit der Zytostatikatherapie bzw. nach Rücksprache mit einem solchen Arzt zu beginnen
  • individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vor jeder Anwendung (Risiko einer tödlich verlaufenden Kardiomyopathie)
• kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC); Mammakarzinom; rezidivierendes Ovarialkarzinom; lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Harnblasenkarzinom; neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms; fortgeschrittenes Weichteilsarkom (Erwachsene); Ewing-Sarkom; Morbus Hodgkin; Non-Hodgkin-Lymphome; akute lymphatische Leukämie; akute myeloblastische Leukämie; fortgeschrittenes multiples Myelom; fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom; Wilms-Tumor; fortgeschrittenes papilläres/ follikuläres Schilddrüsenkarzinom; anaplastisches Schilddrüsenkarzinom; fortgeschrittenes Neuroblastom
  • intravenöse Anwendung
    • individuell dosieren, abhängig vom Dosierungsschema sowie vom Allgemeinzustand und von den Vorbehandlungen des Patienten
    • max. kumulative lebenslange Gesamtdosis (einschließl. verwandter Substanzen wie Daunorubicin) zur Vermeidung einer Kardiomyopathie
      • 450 - 550 mg Doxorubicin / m² KOF
      • gleichzeitig bestehende Kardiopathie; mediastinale/ perikardiale Bestrahlung; Vorbehandlung mit Alkylantien; gleichzeitige Therapie mit potenziell kardiotoxischen Substanzen; bestehende arterielle Hypertonie > 5 Jahre; anamnestisch bekannte koronare, valvuläre oder myokardiale Herzschäden; Kinder; ältere Patienten (> 70 Jahre)
        • 400 mg Doxorubicin / m² KOF unter Überwachung der Herzfunktion
    • Berechnung der Dosierung i.d.R. anhand der Körperoberfläche
    • Monotherapie
      • 60 - 75 mg Doxorubicin / m² KOF 1mal / 3 Wochen
    • Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika
      • 30 - 40 mg Doxorubicin / m² KOF 1mal / 3 Wochen
    • Patienten, die nicht mit der vollen Dosis behandelt werden können, z.B. bei Immunsuppression, fortgeschrittenem Lebensalter, alternativ
      • 15 - 20 mg Doxorubicin / m² KOF 1mal / Woche
    • Vorbestrahlte Patienten
      • Patienten mit vorausgegangener mediastinaler/perikardialer Bestrahlung sollten von Doxorubicin keine kumulative Gesamtdosis > 400 mg / m² erhalten
    • ältere Patienten
      • ggf. Dosisreduktion
    • Kinder
      • Dosisreduktion (erhöhtes Risiko einer Kardiotoxizität, insbes. einer Spättoxizität)
      • Myelotoxizität zu erwarten (Nadirwerte 10 - 14 Tage nach Therapiebeginn)
      • max. kumulative Dosis bei Kindern beträgt 400 mg / m²
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Serum-Bilirubin: 20 - 50 µmol / l; BSP-Retention: 9 - 15 %: 50% der normalen Dosis
      • Serum-Bilirubin: > 50 µmol / l; BSP-Retention: > 15%: 25% der normalen Dosis
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • GFR < 10 ml / Min.: Verabreichung von 75% der berechneten Dosis
    • adipöse Patienten
      • ggf. reduzierte Initialdosis oder verlängertes Dosierungsintervall erwägen
• Behandlung des oberflächlichen Harnblasenkarzinoms und Verhinderung eines Rezidivs nach transurethraler Resektion
  • intravesikale Anwendung
    • Instillation von 30 - 50 mg Doxorubicin in 25 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung
    • optimale Konzentration: ca. 1 mg Doxorubicin / ml Instillationslösung
    • Wiederholung der Instillation mit einem Abstand von 1 Woche bis zu 1 Monat, je nachdem, ob die Behandlung therapeutisch oder prophylaktisch erfolgt

 

Dosisanpassung

• intravenöse Anwendung
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• Zytostatikum zur Anwendung bei folgenden neoplastischen Erkrankungen
  • kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
  • Mammakarzinom
  • rezidivierendes Ovarialkarzinom
  • systemische Therapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
  • intravesikale Rezidivprophylaxe beim oberflächlichen Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion
  • neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
  • fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei Erwachsenen
  • Ewing-Sarkom
  • Morbus Hodgkin
  • Non-Hodgkin-Lymphome
  • akute lymphatische Leukämie
  • akute myeloblastische Leukämie
  • fortgeschrittenes multiples Myelom
  • fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom
  • Wilms-Tumor
  • fortgeschrittenes papilläres/ follikuläres Schilddrüsenkarzinom
  • anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
  • fortgeschrittenes Neuroblastom
• Hinweis
  • Anwendung in Kombinationschemotherapieschemata häufig zusammen mit anderen Zytostatika

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - urogenital

• Kontraindikationen bei intravesikaler Verabreichung
  • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Anthracycline oder gegen Anthrazendione
  • invasive Tumoren, welche die Harnblasenwand penetriert/durchbrochen haben (> Stadium T₁)
  • Harnwegsinfektionen
  • Harnblasenentzündungen
  • Schwierigkeiten bei der Katheterisierung, (z.B. Harnröhrenverengung, bei großen intravesikalen Tumoren)
  • Hämaturie
  • Stillzeit
    

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Rolapitant
Doxorubicin /Paclitaxel
Anthracycline /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Stavudin /Doxorubicin
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Doxorubicin /Sorafenib
CYP2D6-Substrate /Abirateron
BCRP-Substrate /Leflunomid
Anthracycline /Verapamil
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Cangrelor

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Doxorubicin hydrochlorid	10 mg
=	Doxorubicin	9.37 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	17.5 mg
=	Gesamt Natrium Ion	0.75 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	32.51 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb