Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doxorubicin
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 455.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid.

  • allgemein
    • Behandlung ist von einem Arzt mit umfangreichen Erfahrungen mit der Zytostatikatherapie bzw. nach Rücksprache mit einem solchen Arzt zu beginnen
    • individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vor jeder Anwendung (Risiko einer tödlich verlaufenden Kardiomyopathie)
  • kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC); Mammakarzinom; rezidivierendes Ovarialkarzinom; lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Harnblasenkarzinom; neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms; fortgeschrittenes Weichteilsarkom (Erwachsene); Ewing-Sarkom; Morbus Hodgkin; Non-Hodgkin-Lymphome; akute lymphatische Leukämie; akute myeloblastische Leukämie; fortgeschrittenes multiples Myelom; fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom; Wilms-Tumor; fortgeschrittenes papilläres/ follikuläres Schilddrüsenkarzinom; anaplastisches Schilddrüsenkarzinom; fortgeschrittenes Neuroblastom
    • intravenöse Anwendung
      • individuell dosieren, abhängig vom Dosierungsschema sowie vom Allgemeinzustand und von den Vorbehandlungen des Patienten
      • max. kumulative lebenslange Gesamtdosis (einschließl. verwandter Substanzen wie Daunorubicin) zur Vermeidung einer Kardiomyopathie
        • 450 - 550 mg Doxorubicin / m2 KOF
        • gleichzeitig bestehende Kardiopathie; mediastinale/ perikardiale Bestrahlung; Vorbehandlung mit Alkylantien; gleichzeitige Therapie mit potenziell kardiotoxischen Substanzen; bestehende arterielle Hypertonie > 5 Jahre; anamnestisch bekannte koronare, valvuläre oder myokardiale Herzschäden; Kinder; ältere Patienten (> 70 Jahre)
          • 400 mg Doxorubicin / m2 KOF unter Überwachung der Herzfunktion
      • Berechnung der Dosierung i.d.R. anhand der Körperoberfläche
      • Monotherapie
        • 60 - 75 mg Doxorubicin / m2 KOF 1mal / 3 Wochen
      • Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika
        • 30 - 40 mg Doxorubicin / m2 KOF 1mal / 3 Wochen
      • Patienten, die nicht mit der vollen Dosis behandelt werden können, z.B. bei Immunsuppression, fortgeschrittenem Lebensalter, alternativ
        • 15 - 20 mg Doxorubicin / m2 KOF 1mal / Woche
      • vorbestrahlte Patienten
        • Patienten mit vorausgegangener mediastinaler/perikardialer Bestrahlung sollten von Doxorubicin keine kumulative Gesamtdosis > 400 mg / m2 erhalten
      • ältere Patienten
        • ggf. Dosisreduktion
      • Kinder und Jugendliche
        • Anwendung altersahängiger maximaler Dosierungen (erhebliches Risiko einer durch Doxorubicin induzierten Kardiotoxizität)
        • Dosisreduktion (erhöhtes Risiko einer Kardiotoxizität, insbes. einer Spättoxizität)
        • Myelotoxizität zu erwarten (Nadirwerte 10 - 14 Tage nach Therapiebeginn)
        • Kinder < 12 Jahre
          • max. kumulative Dosis: 300 mg / m2
        • Jugendliche > 12 Jahre
          • max. kumulative Dosis: 450 mg / m2
        • Säuglinge
          • es wird eine noch geringere Verträglichkeit angenommen
      • eingeschränkte Leberfunktion
        • Serum-Bilirubin 20 - 50 µmol / l; BSP-Retention: 9 - 15 %
          • 50% der normalen Dosis
        • Serum-Bilirubin 50 - 85 µmol / l; BSP-Retention: > 15%
          • 25% der normalen Dosis
        • Serum-Bilirubin > 85 µmol / l
          • Anwendung kontraindiziert
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • GFR < 10 ml / Min.: Verabreichung von 75% der berechneten Dosis
      • adipöse Patienten
        • ggf. reduzierte Initialdosis oder verlängertes Dosierungsintervall erwägen
  • Behandlung des oberflächlichen Harnblasenkarzinoms und Verhinderung eines Rezidivs nach transurethraler Resektion
    • intravesikale Anwendung
      • Instillation von 30 - 50 mg Doxorubicin in 25 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung
      • optimale Konzentration: ca. 1 mg Doxorubicin / ml Instillationslösung
      • Wiederholung der Instillation mit einem Abstand von 1 Woche bis zu 1 Monat, je nachdem, ob die Behandlung therapeutisch oder prophylaktisch erfolgt

Indikation

  • Zytostatikum zur Anwendung bei folgenden neoplastischen Erkrankungen
    • kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
    • Mammakarzinom
    • rezidivierendes Ovarialkarzinom
    • systemische Therapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
    • intravesikale Rezidivprophylaxe beim oberflächlichen Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion
    • neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
    • fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei Erwachsenen
    • Ewing-Sarkom
    • Morbus Hodgkin
    • Non-Hodgkin-Lymphome
    • akute lymphatische Leukämie
    • akute myeloblastische Leukämie
    • fortgeschrittenes multiples Myelom
    • fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom
    • Wilms-Tumor
    • fortgeschrittenes papilläres/ follikuläres Schilddrüsenkarzinom
    • anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
    • fortgeschrittenes Neuroblastom
  • Hinweis
    • Anwendung in Kombinationschemotherapieschemata häufig zusammen mit anderen Zytostatika

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - urogenital
  • Kontraindikationen bei intravesikaler Verabreichung
    • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Anthracycline oder gegen Anthrazendione
    • invasive Tumoren, welche die Harnblasenwand penetriert/durchbrochen haben (> Stadium T1)
    • Harnwegsinfektionen
    • Harnblasenentzündungen
    • Schwierigkeiten bei der Katheterisierung, (z.B. Harnröhrenverengung, bei großen intravesikalen Tumoren)
    • Hämaturie
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Rolapitant
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Anthracycline /Ciclosporin
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Abatacept /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Imiquimod
Doxorubicin /Paclitaxel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

BCRP-Substrate /Eltrombopag
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Ritonavir
Stavudin /Doxorubicin
Doxorubicin /Sorafenib
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
BCRP-Substrate /Tafamidis
Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Cangrelor
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WDoxorubicin hydrochlorid200 mg
=Doxorubicin187.44 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion350 mg
=Gesamt Natrium Ion15 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 455.98 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

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