Adrimedac 20mg (2mg/ml) Infusionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: DoxorubicinDoxorubicin hydrochlorid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Doxorubicin |
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Hersteller | Medac GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 54.82€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid.
- allgemein
- Behandlung ist von einem Arzt mit umfangreichen Erfahrungen mit der Zytostatikatherapie bzw. nach Rücksprache mit einem solchen Arzt zu beginnen
- individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vor jeder Anwendung (Risiko einer tödlich verlaufenden Kardiomyopathie)
- kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC); Mammakarzinom; rezidivierendes Ovarialkarzinom; lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Harnblasenkarzinom; neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms; fortgeschrittenes Weichteilsarkom (Erwachsene); Ewing-Sarkom; Morbus Hodgkin; Non-Hodgkin-Lymphome; akute lymphatische Leukämie; akute myeloblastische Leukämie; fortgeschrittenes multiples Myelom; fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom; Wilms-Tumor; fortgeschrittenes papilläres/ follikuläres Schilddrüsenkarzinom; anaplastisches Schilddrüsenkarzinom; fortgeschrittenes Neuroblastom
- intravenöse Anwendung
- individuell dosieren, abhängig vom Dosierungsschema sowie vom Allgemeinzustand und von den Vorbehandlungen des Patienten
- max. kumulative lebenslange Gesamtdosis (einschließl. verwandter Substanzen wie Daunorubicin) zur Vermeidung einer Kardiomyopathie
- 450 - 550 mg Doxorubicin / m2 KOF
- gleichzeitig bestehende Kardiopathie; mediastinale/ perikardiale Bestrahlung; Vorbehandlung mit Alkylantien; gleichzeitige Therapie mit potenziell kardiotoxischen Substanzen; bestehende arterielle Hypertonie > 5 Jahre; anamnestisch bekannte koronare, valvuläre oder myokardiale Herzschäden; Kinder; ältere Patienten (> 70 Jahre)
- 400 mg Doxorubicin / m2 KOF unter Überwachung der Herzfunktion
- Berechnung der Dosierung i.d.R. anhand der Körperoberfläche
- Monotherapie
- 60 - 75 mg Doxorubicin / m2 KOF 1mal / 3 Wochen
- Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika
- 30 - 40 mg Doxorubicin / m2 KOF 1mal / 3 Wochen
- Patienten, die nicht mit der vollen Dosis behandelt werden können, z.B. bei Immunsuppression, fortgeschrittenem Lebensalter, alternativ
- 15 - 20 mg Doxorubicin / m2 KOF 1mal / Woche
- Vorbestrahlte Patienten
- Patienten mit vorausgegangener mediastinaler/perikardialer Bestrahlung sollten von Doxorubicin keine kumulative Gesamtdosis > 400 mg / m2 erhalten
- ältere Patienten
- ggf. Dosisreduktion
- Kinder
- Dosisreduktion (erhöhtes Risiko einer Kardiotoxizität, insbes. einer Spättoxizität)
- Myelotoxizität zu erwarten (Nadirwerte 10 - 14 Tage nach Therapiebeginn)
- max. kumulative Dosis bei Kindern beträgt 400 mg / m2
- eingeschränkte Leberfunktion
- Serum-Bilirubin: 20 - 50 µmol / l; BSP-Retention: 9 - 15 %: 50% der normalen Dosis
- Serum-Bilirubin: > 50 µmol / l; BSP-Retention: > 15%: 25% der normalen Dosis
- eingeschränkte Nierenfunktion
- GFR < 10 ml / Min.: Verabreichung von 75% der berechneten Dosis
- adipöse Patienten
- ggf. reduzierte Initialdosis oder verlängertes Dosierungsintervall erwägen
- intravenöse Anwendung
- Behandlung des oberflächlichen Harnblasenkarzinoms und Verhinderung eines Rezidivs nach transurethraler Resektion
- intravesikale Anwendung
- Instillation von 30 - 50 mg Doxorubicin in 25 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung
- optimale Konzentration: ca. 1 mg Doxorubicin / ml Instillationslösung
- Wiederholung der Instillation mit einem Abstand von 1 Woche bis zu 1 Monat, je nachdem, ob die Behandlung therapeutisch oder prophylaktisch erfolgt
- intravesikale Anwendung
Dosisanpassung
- intravenöse Anwendung
- stark eingeschränkte Leberfunktion
- Anwendung kontraindiziert
- stark eingeschränkte Leberfunktion
Indikation
- Zytostatikum zur Anwendung bei folgenden neoplastischen Erkrankungen
- kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
- Mammakarzinom
- rezidivierendes Ovarialkarzinom
- systemische Therapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
- intravesikale Rezidivprophylaxe beim oberflächlichen Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion
- neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
- fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei Erwachsenen
- Ewing-Sarkom
- Morbus Hodgkin
- Non-Hodgkin-Lymphome
- akute lymphatische Leukämie
- akute myeloblastische Leukämie
- fortgeschrittenes multiples Myelom
- fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom
- Wilms-Tumor
- fortgeschrittenes papilläres/ follikuläres Schilddrüsenkarzinom
- anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
- fortgeschrittenes Neuroblastom
- Hinweis
- Anwendung in Kombinationschemotherapieschemata häufig zusammen mit anderen Zytostatika
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Doxorubicin - urogenital- Kontraindikationen bei intravesikaler Verabreichung
- Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Anthracycline oder gegen Anthrazendione
- invasive Tumoren, welche die Harnblasenwand penetriert/durchbrochen haben (> Stadium T1)
- Harnwegsinfektionen
- Harnblasenentzündungen
- Schwierigkeiten bei der Katheterisierung, (z.B. Harnröhrenverengung, bei großen intravesikalen Tumoren)
- Hämaturie
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Antineoplastische Mittel /S1P-ModulatorenStoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
mittelschwer
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische MittelCYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Rolapitant
Doxorubicin /Paclitaxel
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Anthracycline /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
geringfügig
Stavudin /DoxorubicinBCRP-Substrate /Eltrombopag
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Doxorubicin /Sorafenib
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Leflunomid
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Cangrelor
unbedeutend
BCRP-Substrate /LedipasvirZusammensetzung
W | Doxorubicin hydrochlorid | 20 mg |
= | Doxorubicin | 18.74 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 35 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | 1.5 mmol |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 54.82 € | Infusionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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