Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ropivacain
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X20 Milliliter: 53.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Ropivacain soll nur von - oder unter der Aufsicht von - Ärzten angewendet werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind.
  • Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre
    • Die Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
    • Im Allgemeinen erfordert die Anästhesie für chirurgische Eingriffe (z. B. epidurale Applikation) die Anwendung höherer Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie wird eine Konzentration von 10 mg Ropivacain pro ml empfohlen, da hier eine komplette motorische Blockade für die Operation erforderlich ist. Zur Schmerztherapie (z. B. epidurale Applikation zur Behandlung akuter Schmerzzustände) werden die niedrigeren Konzentrationen und Dosen empfohlen.
  • Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre
    • CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE
      • Lumbale Epiduralanästhesie
        • Chirurgie
          • Konz. [mg/ml]: 7,5
          • Volumen [ml]: 15 - 25
          • Dosis [mg]: 113 - 188
          • Beginn [Minuten]: 10 - 20
          • Dauer [Stunden]: 3 - 5
        • Chirurgie
          • Konz. [mg/ml]: 10
          • Volumen [ml]: 15 - 20
          • Dosis [mg]: 150 - 200
          • Beginn [Minuten]: 10 - 20
          • Dauer [Stunden]: 4 - 6
        • Kaiserschnitt
          • Konz. [mg/ml]: 7,5
          • Volumen [ml]: 15 - 20
          • Dosis [mg]: 113 - 1501)
          • Beginn [Minuten]: 10 - 20
          • Dauer [Stunden]: 3 - 5
      • Thorakale Epiduralanästhesie
        • Blockade bei postoperativem Schmerz
          • Konz. [mg/ml]: 7,5
          • Volumen [ml]: 5 - 15 (abhängig vom Injektionsort)
          • Dosis [mg]: 38 - 113
          • Beginn [Minuten]: 10 - 20
          • Dauer [Stunden]: n/z2)
      • Plexusblockaden*
        • Plexus-brachialis-Blockaden
          • Konz. [mg/ml]: 7,5
          • Volumen [ml]: 30 - 40
          • Dosis [mg]: 225 - 3003)
          • Beginn [Minuten]: 10 - 25
          • Dauer [Stunden]: 6 - 10
      • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
        • z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration
          • Konz. [mg/ml]: 7,5
          • Volumen [ml]: 1 - 30
          • Dosis [mg]: 7,5 - 225
          • Beginn [Minuten]: 1 - 15
          • Dauer [Stunden]: 2 - 6
      • * Hinsichtlich der Plexusblockade kann nur für die Plexus-brachialis-Blockaden eine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Für andere Plexusblockaden können geringere Dosen erforderlich sein. Es liegen bisher keine Erfahrungen für spezifische Dosisempfehlungen für andere Blockaden vor.
      • 1) Zunehmende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3 - 5 Minuten. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden.
      • 2) n/z = nicht zutreffend
      • 3) Die Dosis für eine Plexusblockade ist je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anzupassen. Interskalenäre und supraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockaden können - unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum - zu einer größeren Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.
    • AKUTE SCHMERZTHERAPIE
      • Lumbale Epiduralanästhesie
        • Bolus
          • Konz. [mg/ml]]: 2,0
          • Volumen [ml]: 10 - 20
          • Dosis [mg]: 20 - 40
          • Beginn [Minuten]: 10 - 15
          • Dauer [Stunden]: 0,5 - 1,5
        • Intermittierende Injektionen (top-up) (z. B. Behandlung von Wehenschmerzen)
          • Konz. [mg/ml]: 2,0
          • Volumen [ml]: 10 - 15 (Minimumintervall 30 Min.)
          • Dosis [mg]: 20 - 30
        • Kontinuierliche Infusion, z. B. geburtshilfliche Analgesie
          • Konz. [mg/ml]: 2,0
          • Volumen [ml]: 6 - 10 ml/h
          • Dosis [mg]: 12 - 20 mg/h
          • Beginn [Minuten]: n/z
          • Dauer [Stunden]: n/z
        • Behandlung postoperativer Schmerzen
          • Konz. [mg/ml]: 2,0
          • Volumen [ml]: 6 - 14 ml/h
          • Dosis [mg]: 12 - 28 mg/h
          • Beginn [Minuten]: n/z
          • Dauer [Stunden]: n/z
      • Thorakale Epiduralanästhesie
        • Kontinuierliche Infusion (Behandlung postoperativer Schmerzen)
          • Konz. [mg/ml]: 2,0
          • Volumen [ml]: 6 - 14 ml/h
          • Dosis [mg]: 12 - 28 mg/h
          • Beginn [Minuten]: n/z
          • Dauer [Stunden]: n/z
      • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
        • z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration
          • Konz. [mg/ml]: 2,0
          • Volumen [ml]: 1 - 100
          • Dosis [mg]: 2,0 - 200
          • Beginn [Minuten]: 1 - 5
          • Dauer [Stunden]: 2 - 6
      • Periphere Nervenblockade
        • z. B. N.-femoralis-Blockade oder interskalenäre Blockade
        • Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektionen (z. B. Behandlung postoperativer Schmerzen)
          • Konz. [mg/ml]: 2,0
          • Volumen [ml]: 5 - 10 ml/h
          • Dosis [mg]: 10 - 20 mg/h
          • Beginn [Minuten]: n/z
          • Dauer [Stunden]: n/z
      • Die angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird.
      • Sie sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte „Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Fachbücher sollten für spezifische Blocktechniken und individuelle Patientenanforderungen konsultiert werden.
    • Anwendungshinweise
      • Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Wenn eine hohe Dosis Ropivacainhydrochlorid epidural injiziert werden soll, wird die vorherige Verabreichung einer Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain mit Adrenalin (Epinephrin) (Lidocain 2% mit Adrenalin [Epinephrin] 1:200 000) empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich an einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz und eine unbeabsichtige intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.
      • Eine Aspiration sollte vor und während der Applikation der Hauptdosis durchgeführt werden. Die Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 - 50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
      • Zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen.
      • Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus-brachialis-Blockade eine Einzeldosis von 300 mg, die gut vertragen wurde.
      • Bei länger dauernden Blockaden, durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden von Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichten Dosen von bis zu 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen von bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren.
      • Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Falls dies nicht schon präoperativ geschehen ist, wird via Epiduralkatheter mit Ropivacain HEXAL® 7,5 mg/ml eine Epiduralanästhesie eingeleitet. Die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacain HEXAL® 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsgeschwindigkeiten von 6 - 14 ml/Stunde (12 - 28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade. Die maximale Anwendungsdauer der Epiduralblockade ist 3 Tage. Der analgetische Effekt sollte überprüft werden, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmöglichst entfernt werden kann. Mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.
      • In klinischen Prüfungen wurde Ropivacain HEXAL® 2 mg/ml Infusionslösung als epidurale Infusion alleine oder gemischt mit 1 - 4 µg/ml Fentanyl bis zu 72 Stunden zur Behandlung von postoperativen Schmerzen gegeben. Die Kombination von Ropivacain und Fentanyl verbesserte die Schmerzlinderung, verursachte aber opioidtypische Nebenwirkungen. Die Kombination von Ropivacain und Fentanyl wurde nur für Ropivacain 2 mg/ml untersucht.
      • Bei kontinuierlicher peripherer Regionalanästhesie (kontinuierliche Infusion) oder wiederholten Blockaden (wiederholte Injektionen) muss das Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen bzw. von lokalen Nervenläsionen bedacht werden. In klinischen Prüfungen wurde vor dem Eingriff eine femorale Nervenblockade mit 300 mg Ropivacain HEXAL® 7,5 mg/ml und ein Interskalenusblock mit 225 mg Ropivacain HEXAL® 7,5 mg/ml gesetzt. Die Schmerzfreiheit wurde anschließend mit Ropivacain HEXAL® 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsraten oder intermittierende Injektionen von 10 - 20 mg pro Stunde über 48 Stunden führten zu ausreichender Analgesie und wurden gut vertragen.
      • Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacain sind für die Indikation Kaiserschnitt nicht dokumentiert.
  • Kinder
    • Tabelle 2: Epiduralanästhesie: Kinder im Alter von 0 (Neugeborene, ohne Frühgeborene) bis einschließlich 12 Jahre
      • Behandlung akuter Schmerzen (perioperativ)
        • Einzeitige Epiduralanästhesie
          • Blockaden unterhalb T12 bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
            • Konz. [mg/ml]: 2,0
            • Volumen [ml/kg]: 1
            • Dosis [mg/kg]: 2
        • Kontinuierliche epidurale Infusion
          • Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
          • 0 - 6 Monate
            • Bolus a
              • Konz. [mg/ml]: 2
              • Volumen [ml/kg]: 0,5 - 1
              • Dosis [mg/kg]: 1 - 2
            • Infusion bis zu 72 Stunden
              • Konz. [mg/ml]: 2
              • Volumen [ml/kg]: 0,1 ml/kg/h
              • Dosis [mg/kg]: 0,2 mg/kg/h
          • 6 - 12 Monate
            • Bolus a
              • Konz. [mg/ml]: 2
              • Volumen [ml/kg]: 0,5 - 1
              • Dosis [mg/kg]: 1 - 2
            • Infusion bis zu 72 Stunden
              • Konz. [mg/ml]: 2
              • Volumen [ml/kg]: 0,2 ml/kg/h
              • Dosis [mg/kg]: 0,4 mg/kg/h
      • Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden.
      • Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Das Volumen für die einzeitige Epiduralanästhesie und für die epiduralen Bolusinjektionen sollte 25 ml pro Patient nicht überschreiten. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.
      • a Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden empfohlen, während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden oder Kaudal-Blockaden empfohlen werden.
      • b Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale epidurale Analgesie zu reduzieren.
    • Tabelle 3: Periphere Nervenblockaden: Kleinkinder ab 1 Jahr und Kinder bis einschließlich 12 Jahre
      • Behandlung akuter Schmerzen (intra- und postoperativ)
        • Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexusbrachialis-Blockade, Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade)
          • Konz. [mg/ml]]: 2,0
          • Volumen [ml/kg]: 0,5 - 0,75
          • Dosis [mg/kg]: 1,0 - 1,5
        • Multiple Blockaden
          • Konz. [mg/ml]]: 2,0
          • Volumen [ml/kg]: 0,5 - 1,5
          • Dosis [mg/kg]: 1,0 - 3,0
        • Kontinuierliche Infusion zur peripheren Nervenblockade
          • Infusion bis zu 72 Stunden
            • Konz. [mg/ml]]: 2,0
            • Volumen [ml/kg]: 0,1 - 0,3 ml/kg/h
            • Dosis [mg/kg]: 0,2 - 0,6 ml/kg/h
      • Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden.
      • Individuelle Schwankungen konnen vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.
      • Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen wurde nicht dokumentiert.
      • Die Anwendung von Ropivacain HEXAL® 7,5 mg/ml und Ropivacain HEXAL® 10 mg/ml bei Kindern kann mit toxischen systemischen und ztralen Nebenwirkungen verbunden sein. Geringere Konzentrationen (Ropivacain 2 mg/ml oder 5 mg/ml) sind für diese Patientengruppe geeigneter.
      • Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachialis-Blockade, Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade) sollten eine Dosierung von 2,5 - 3,0 mg/kg nicht überschreiten.
      • Die empfohlene Dosierung für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt Richtgrößen für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankung an. Bei Kindern mit schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige Überwachung empfohlen.
    • Anwendungshinweise
      • Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sind während der Injektion eng zu überwachen. Falls toxische Symptome auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
      • Eine einzelne kaudale Epiduralinjektion von Ropivacain 2 mg/ml bewirkt bei der Mehrzahl der Patienten eine adäquate postoperative Analgesie unterhalb T12, wenn eine Dosis von 2 mg/kg in einem Volumen von 1 ml/kg verwendet wird. Um eine andersartige Ausbreitung der Nervenblockade zu erreichen, kann das Volumen der kaudalen Epiduralinjektion so angepasst werden, wie es in der Fachliteratur empfohlen wird. Bei Kindern ab 4 Jahre wurden Dosierungen bis zu 3 mg/kg bei einer Ropivacainkonzentration von 3 mg/ml untersucht. Allerdings treten bei dieser Konzentration vermehrt motorische Blockaden auf.
      • Die Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.

Indikation

  • Ropivacain HEXAL® 7,5 mg/ml Injektionslösung und Ropivacain HEXAL® 10 mg/ml Injektionslösung ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre zur Anästhesie in der Chirurgie
    • Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe einschließlich Kaiserschnitt
    • Plexusblockaden
    • Leitungs- und Infi ltrationsanästhesie
  • Ropivacain HEXAL® 2 mg/ml Injektionslösung und Ropivacain HEXAL® 2 mg/ml Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung akuter Schmerzzustände
    • bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre
      • kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung zur postoperativen oder geburtshilflichen Analgesie
      • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
      • kontinuierliche periphere Nervenblockaden durch kontinuierliche Infusion oder intermittierende Bolusinjektionen, z. B. zur Behandlung postoperativer Schmerzen
      • Bei starken akuten Schmerzzuständen können höhere Konzentrationen (7,5 mg/ml oder 10 mg/ml) angewendet werden.
    • bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahre (intra- und postoperativ) zur einmaligen oder kontinuierlichen peripheren Nervenblockade
    • bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12 Jahre (intra- und postoperativ) zur
      • kaudalen Epiduralblockade
      • kontinuierlichen epiduralen Infusion
  •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Epiduralanästhesie betreffend unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigt werden
  • Intravenöse Regionalanästhesie
  • Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe
  • Hypovolämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ropivacain /Fluvoxamin

geringfügig

Lokalanästhetika /Oxytocin
Muskelrelaxanzien, periphere /Lokalanästhetika
Ropivacain /Gyrase-Hemmer

unbedeutend

Ropivacain /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

WRopivacain hydrochlorid10 mg
=Ropivacain8.83 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure 3,6%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion2.9 mg
=Gesamt Natrium Ion0.13 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X20 Milliliter 53.62 € Injektionsloesung
5X10 Milliliter 35.84 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X20 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
5X10 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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