Fachinformation

ATC Code / ATC Name Omalizumab
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 268.21€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Xolair® sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma begonnen werden.
  • Die geeignete Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Xolair® wird anhand des vor Behandlungsbeginn gemessenen IgE-Basiswertes (I.E./ml) und des Körpergewichts (kg) bestimmt. Zur Dosisfestlegung ist es erforderlich, vor der ersten Anwendung den IgE-Wert des Patienten mit einem handelsüblichen Gesamt-Serum-IgE-Test zu bestimmen. Ausgehend von diesen Messungen können pro Verabreichung 75 bis 600 mg Xolair® in Form von 1 bis 4 Injektionen benötigt werden.
  • Für Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml war ein Nutzen weniger wahrscheinlich. Verschreibende Ärzte sollten vor Beginn der Therapie sicherstellen, dass erwachsene und jugendliche Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml und Kinder (6 bis < 12 Jahre) mit einem IgE-Wert unter 200 I.E./ml eine eindeutige In-vitro-Reaktivität (RAST) gegenüber einem ganzjährig auftretenden Allergen zeigen.
  • Siehe Tabelle 1 für das Umrechnungsschema und Tabelle 2 und Tabelle 3 zur Dosisbestimmung für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (6 bis < 12 Jahre).
  • Tabelle 1 Umrechnung der Dosierung auf die Anzahl der Spritzen, die Anzahl der Injektionen und die Gesamtinjektionsmenge pro Verabreichung
    • Dosis 75 mg:
      • Anzahl der Spritzen:
        • 75 mg: 1
      • Anzahl der Injektionen: 1
      • Gesamtinjektionsmenge (ml): 0,5
    • Dosis 150 mg:
      • Anzahl der Spritzen:
        • 150 mg: 1
      • Anzahl der Injektionen: 1
      • Gesamtinjektionsmenge (ml): 1,0
    • Dosis 225 mg:
      • Anzahl der Spritzen:
        • 75 mg: 1
        • 150 mg: 1
      • Anzahl der Injektionen: 2
      • Gesamtinjektionsmenge (ml): 1,5
    • Dosis 300 mg:
      • Anzahl der Spritzen:
        • 150 mg: 2
      • Anzahl der Injektionen: 2
      • Gesamtinjektionsmenge (ml): 2,0
    • Dosis 375 mg:
      • Anzahl der Spritzen:
        • 75 mg: 1
        • 150 mg: 2
      • Anzahl der Injektionen: 3
      • Gesamtinjektionsmenge (ml): 2,5
    • Dosis 450 mg:
      • Anzahl der Spritzen:
        • 150 mg: 3
      • Anzahl der Injektionen: 3
      • Gesamtinjektionsmenge (ml): 3,0
    • Dosis 525 mg:
      • Anzahl der Spritzen:
        • 75 mg: 1
        • 150 mg: 3
      • Anzahl der Injektionen: 4
      • Gesamtinjektionsmenge (ml): 3,5
    • Dosis 600 mg:
      • Anzahl der Spritzen:
        • 150 mg: 4
      • Anzahl der Injektionen: 4
      • Gesamtinjektionsmenge (ml): 4,0
  • Tabelle 2 VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN. Dosierung von Xolair® (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 4 Wochen
    • IgE-Basiswert >/= 30 - 100 I.E./ml
      • >/= 20 - 40 kg KG: 75 mg Omalizumab
      • > 40 - 90 kg KG: 150 mg Omalizumab
      • > 90 - 150 kg KG: 300 mg Omalizumab
    • IgE-Basiswert > 100 - 200 I.E./ml
      • >/= 20 - 40 kg KG: 150 mg Omalizumab
      • > 40 - 90 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • > 90 - 125 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • > 125 - 150 kg KG: 600 mg Omalizumab
    • IgE-Basiswert > 200 - 300 I.E./ml
      • >/= 20 - 30 kg KG: 150 mg Omalizumab
      • > 30 - 40 kg KG: 225 mg Omalizumab
      • > 40 - 60 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • > 60 - 90 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • > 90 - 125 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • > 125 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen siehe Tabelle 3
    • IgE-Basiswert > 300 - 400 I.E./ml
      • >/= 20 - 30 kg KG: 225 mg Omalizumab
      • > 30 - 40 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • > 40 - 70 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • > 70 - 90 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • > 90 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen siehe Tabelle 3
    • IgE-Basiswert > 400 - 500 I.E./ml
      • >/= 20 - 25 kg KG: 225 mg Omalizumab
      • > 25 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • > 30 - 50 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • > 50 - 70 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • > 70 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen siehe Tabelle 3
    • IgE-Basiswert > 500 - 600 I.E./ml
      • >/= 20 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • > 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • > 40 - 60 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • > 60 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen siehe Tabelle 3
    • IgE-Basiswert > 600 - 700 I.E./ml
      • >/= 20 - 25 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • > 25 - 30 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen siehe Tabelle 3
      • > 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • > 40 - 50 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • > 50 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen siehe Tabelle 3
    • IgE-Basiswert > 700 - 1100 I.E./ml
      • Verabreichung alle 2 Wochen siehe Tabelle 3
  • Tabelle 3 VERABREICHUNG ALLE 2 WOCHEN. Dosierung von Xolair® (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 2 Wochen
    • IgE-Basiswert >/= 30 - 200 I.E./ml
      • Verabreichung alle 4 Wochen siehe Tabelle 2
    • IgE-Basiswert > 200 - 300 I.E./ml
      • >/= 20 - 125 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen siehe Tabelle 2
      • > 125 - 150 kg KG: 375 mg Omalizumab
    • IgE-Basiswert > 300 - 400 I.E./ml
      • >/= 20 - 90 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen siehe Tabelle 2
      • > 90 - 125 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • > 125 - 150 kg KG: 525 mg Omalizumab
    • IgE-Basiswert > 400 - 500 I.E./ml
      • >/= 20 - 70 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen siehe Tabelle 2
      • > 70 - 90 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • > 90 - 125 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • > 125 - 150 kg KG: 600 mg Omalizumab
    • IgE-Basiswert > 500 - 600 I.E./ml
      • >/= 20 - 60 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen siehe Tabelle 2
      • > 60 - 70 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • > 70 - 90 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • > 90 - 125 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • > 125 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
    • IgE-Basiswert > 600 - 700 I.E./ml
      • >/= 20 - 25 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen siehe Tabelle 2
      • > 25 - 30 kg KG: 225 mg Omalizumab
      • > 30 - 50 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen siehe Tabelle 2
      • > 50 - 60 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • > 60 - 80 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • > 80 - 90 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • > 90 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
    • IgE-Basiswert > 700 - 800 I.E./ml
      • >/= 20 - 30 kg KG: 225 mg Omalizumab
      • > 30 - 40 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • > 40 - 50 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • > 50 - 70 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • > 70 - 80 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • > 80 - 90 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • > 90 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
    • IgE-Basiswert > 800 - 900 I.E./ml
      • >/= 20 - 30 kg KG: 225 mg Omalizumab
      • > 30 - 40 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • > 40 - 50 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • > 50 - 60 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • > 60 - 70 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • > 70 - 80 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • > 80 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
    • IgE-Basiswert > 900 - 1000 I.E./ml
      • >/= 20 - 25 kg KG: 225 mg Omalizumab
      • > 25 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • > 30 - 40 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • > 40 - 50 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • > 50 - 60 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • > 60 - 70 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • > 70 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
    • IgE-Basiswert > 1000 - 1100 I.E./ml
      • >/= 20 - 25 kg KG: 225 mg Omalizumab
      • > 25 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • > 30 - 40 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • > 40 - 50 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • > 50 - 60 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • > 60 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
    • IgE-Basiswert > 1100 - 1200 I.E./ml
      • >/= 20 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • > 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • > 40 - 50 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • > 50 - 60 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • > 60 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
    • IgE-Basiswert > 1200 - 1300 I.E./ml
      • >/= 20 - 25 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • > 25 - 30 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • > 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • > 40 - 50 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • > 50 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
    • IgE-Basiswert > 1300 - 1500 I.E./ml
      • >/= 20 - 25 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • > 25 - 30 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • > 30 - 40 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • > 40 - 50 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • > 50 - 150 kg KG: Nicht verabreichen - Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
  • Patienten, deren IgE-Basiswert oder Körpergewicht in Kilogramm außerhalb der Grenzen der Dosierungstabelle liegen, sollten nicht mit Xolair® behandelt werden.
  • Die empfohlene Maximaldosis beträgt 600 mg Omalizumab alle zwei Wochen.
  • Therapiedauer, Überwachung und Dosisanpassung
    • Xolair® ist angezeigt für die Langzeitbehandlung. Klinische Studien zeigten, dass es mindestens 12 - 16 Wochen dauert, bis die Behandlung mit Xolair® eine Wirkung zeigt.
    • 16 Wochen nach Beginn der Therapie mit Xolair® sollte bei den Patienten die Wirksamkeit der Behandlung durch den Arzt überprüft werden, bevor weitere Injektionen verabreicht werden. Nach dem 16-Wochen-Zeitpunkt oder auch später sollte die Entscheidung zur Weiterbehandlung mit Xolair® auf einer merklichen Verbesserung der gesamten Asthma-Kontrolle basieren.
    • Ein Absetzen der Behandlung mit Xolair® führt im Allgemeinen zu einer Rückkehr zu erhöhten Werten von freiem IgE und den damit verbundenen Symptomen. Der Gesamt-IgE-Spiegel ist während der Behandlung erhöht und bleibt bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung erhöht. Deshalb kann eine erneute Messung des IgE-Spiegels während der Behandlung mit Xolair® nicht als Richtwert für die Dosisfestsetzung verwendet werden. Die Dosisfestsetzung nach Unterbrechungen der Behandlung um weniger als ein Jahr muss anhand der Serum-IgE-Spiegel erfolgen, die bei der ursprünglichen Dosisfestsetzung ermittelt wurden. Die Gesamt-Serum-IgE-Spiegel sollten für die Dosisfestsetzung erneut bestimmt werden, wenn die Behandlung mit Xolair® für ein Jahr oder länger unterbrochen wurde.
    • Bei erheblichen Veränderungen des Körpergewichts sollte die Dosis angepasst werden (siehe Tabellen 2 und 3).
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
      • Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair® bei Patienten über 65 Jahren vor, aber es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
    • Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
      • Es wurden keine Studien zum Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Xolair® durchgeführt. Da bei klinischen Dosen die Omalizumab-Clearance durch das retikuloendotheliale System (RES) bei Weitem überwiegt, ist eine Beeinflussung durch eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion unwahrscheinlich. Obwohl keine besondere Dosisanpassung für diese Patienten empfohlen wird, muss die Anwendung von Xolair® mit Vorsicht erfolgen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair® bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Xolair® wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis < 12 Jahre).
  • Die Behandlung mit Xolair® sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen von einem IgE-(Immunglobulin E-)vermittelten Asthma ausgegangen werden kann.
  • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
    • Xolair® wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder in vitro Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1 < 80%) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten.
  • Kinder (6 bis < 12 Jahre)
    • Xolair® wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder in vitro Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

WOmalizumab75 mg
HArginin hydrochlorid+
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 268.21 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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