Fachinformation

ATC Code / ATC Name Oxaliplatin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X10 Milliliter: 166.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gemäß der Krankenhausrichtlinien gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes.
  • Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
  • Dosierung
    • NUR FÜR ERWACHSENE
      • Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m2 intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
      • Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m2 intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
      • Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden.
      • Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. Fluorouracil (5-FU), zu verabreichen.
      • Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 - 6 Stunden in 250 - 500 ml einer Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,70 mg/ml zu geben; 0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen Praxis für eine Oxaliplatin-Dosierung von 85 mg/m2 eingesetzt wird.
      • Oxaliplatin wird hauptsächlich in Kombination mit auf kontinuierlicher Fluorouracil-Infusion basierenden Behandlungsschemata verwendet. Für die Behandlungen, die alle 2 Wochen gegeben werden, wurde Fluorouracil als Kombination von Bolusgabe mit kontinuierlicher Infusion angewandt.
  • Besondere Patientengruppen
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen darf Oxaliplatin nicht angewendet werden.
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörungen kann die Behandlung mit der üblichen empfohlenen Dosierung begonnen werden.
    • Leberfunktionsstörungen
      • In einer Phase-I-Studie, in der Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden einer Leberfunktionsstörung eingeschlossen waren, schien die Häufigkeit und Schwere hepatobiliärer Funktionsstörungen mit dem Fortschreiten der Erkrankung und pathologischen Leberwerten vor der Behandlung in Verbindung zu stehen. In der klinischen Entwicklung wurde bei Patienten mit pathologischen Leberwerten keine besondere Dosierungsanpassung vorgenommen.
    • Ältere Patienten
      • Bei Patienten über 65 Jahre, bei denen Oxaliplatin als Monotherapie oder in Kombination mit Fluorouracil eingesetzt wurde, wurde keine Zunahme schwerer Toxizitäten beobachtet. Daher ist für ältere Patienten keine besondere Dosisanpassung erforderlich.
    • Pädiatrische Patienten
      • Für die Behandlung von Kindern mit Oxaliplatin besteht keine relevante Indikation.
      • Die Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monosubstanz gegenüber soliden Tumoren wurde in der pädiatrischen Population nicht nachgewiesen.

Indikation

  • Oxaliplatin ist in Kombination mit Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) indiziert zur
    • adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors.
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Oxaliplatin ist kontraindiziert bei Patienten
    • mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • in der Stillzeit.
    • die vor Beginn des ersten Behandlungszyklus eine Myelosuppression, belegt durch Neutrophilenzahl < 2 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl < 100 x 109/l, haben.
    • die vor Beginn des ersten Behandlungszyklus eine periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung haben.
    • mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min).

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen

geringfügig

Oxaliplatin /Ospemifen
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WOxaliplatin50 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X10 Milliliter 166.8 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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