Levofloxacin HEXAL 500mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Levofloxacin
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 17.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Levofloxacin-Filmtabletten werden einmal oder zweimal täglich eingenommen. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen Erregers.
• Levofloxacin-Filmtabletten können auch genutzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die während der Initialbehandlung mit intravenösem Levofloxacin eine Besserung zeigten, fortzuführen. Aufgrund der Bioäquivalenz der parenteralen und oralen Formen kann die gleiche Dosis verwendet werden.
• Für Levofloxacin-Filmtabletten können folgende Dosierungsempfehlungen gegeben werden:
  • Tabelle 1: Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)
    • Akute bakterielle Sinusitis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg einmal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 10 - 14 Tage
    • Akute bakterielle Exazerbation einer chronischen Bronchitis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg einmal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 10 Tage
    • Ambulant erworbene Pneumonie
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg ein- oder zweimal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 14 Tage
    • Pyelonephritis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg einmal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 10 Tage
    • Komplizierte Harnwegsinfektionen
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg einmal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 14 Tage
    • Unkomplizierte Zystitis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 250 mg einmal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 3 Tage
    • Chronische bakterielle Prostatitis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg einmal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 28 Tage
    • Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg ein- oder zweimal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 14 Tage
    • Lungenmilzbrand
      • 500 mg einmal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 8 Wochen
• Spezielle Patientengruppen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 50 ml/min):
    • Tabelle 2: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 50 ml/min)
      • Dosierungsschema: 250 mg/24 Stunden
        • Erstdosis: 250 mg
        • Kreatinin-Clearance: 50 - 20 ml/min
          • dann: 125 mg/24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: 19 - 10 ml/min
          • dann: 125 mg/48 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: < 10 ml/min (einschließlich Hämodialyse und CAPD)¹
          • dann: 125 mg/48 Stunden
      • Dosierungsschema: 500 mg/24 Stunden
        • Erstdosis: 500 mg
        • Kreatinin-Clearance: 50 - 20 ml/min
          • dann: 250 mg/24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: 19 - 10 ml/min
          • dann: 125 mg/24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: < 10 ml/min (einschließlich Hämodialyse und CAPD)¹
          • dann: 125 mg/24 Stunden
      • Dosierungsschema: 500 mg/12 Stunden
        • Erstdosis: 500 mg
        • Kreatinin-Clearance: 50 - 20 ml/min
          • dann: 250 mg/12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: 19 - 10 ml/min
          • dann: 125 mg/12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: < 10 ml/min (einschließlich Hämodialyse und CAPD)¹
          • dann: 125 mg/24 Stunden
      • ¹ Nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Levofloxacin nicht nennenswert in der Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird.
  • Ältere Patienten
    • Neben der Beachtung der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine weitere Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Levofloxacin ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase.

Indikation

• Levofloxacin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen:
  • akute bakterielle Sinusitis
  • akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
  • ambulant erworbene Pneumonie
  • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
• Levofloxacin sollte bei den obengenannten Infektionen nur angewendet werden, wenn Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als nicht indiziert erachtet werden.
  • Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen
  • chronische bakterielle Prostatitis
  • unkomplizierte Zystitis
  • Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative Behandlung
• Levofloxacin-Filmtabletten können auch genutzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die während der Initialbehandlung mit intravenösem Levofloxacin eine Besserung zeigten, fortzuführen.
• Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten beachtet werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Levofloxacin-Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden:
  • bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile
  • bei Patienten mit Epilepsie
  • bei Patienten mit anamnestisch bekannten Sehnenbeschwerden nach früherer Anwendung von Fluorchinolonen
  • bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase
  • während der Schwangerschaft
  • während der Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Gyrase-Hemmer /Cisaprid
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Toremifen /Gyrase-Hemmer
Antidepressiva, trizyklische /Gyrase-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Azol-Antimykotika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Makrolid- und verwandte Antibiotika /Gyrase-Hemmer
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Tizanidin /Gyrase-Hemmer

mittelschwer

Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Methadon /Gyrase-Hemmer
Bedaquilin /Gyrase-Hemmer
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Photochemotherapeutika /Gyrase-Hemmer
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Gyrase-Hemmer /Sucralfat
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Vitamin-K-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Theophyllin und Derivate /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Ciclosporin /Gyrase-Hemmer
Sulfonylharnstoffe /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Schleifendiuretika
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Tacrolimus /Gyrase-Hemmer
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Gyrase-Hemmer /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Coffein /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Probenecid
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Regorafenib /Antibiotika

Zusammensetzung

W	Levofloxacin 0,5-Wasser	512.46 mg
=	Levofloxacin	500 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Glycerol dibehenat	+
H	Hyprolose	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	26.54 mg
H	Macrogol 6000	+
H	Povidon K30	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	14.14 €	Filmtabletten
10 Stück	17.04 €	Filmtabletten
10 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Filmtabletten
7 Stück	15.26 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
7 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb