Levofloxacin HEXAL 500mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Levofloxacin
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 17.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Levofloxacin-Filmtabletten werden einmal oder zweimal täglich eingenommen. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen Erregers.
• Levofloxacin-Filmtabletten können auch genutzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die während der Initialbehandlung mit intravenösem Levofloxacin eine Besserung zeigten, fortzuführen. Aufgrund der Bioäquivalenz der parenteralen und oralen Formen kann die gleiche Dosis verwendet werden.
• Für Levofloxacin-Filmtabletten können folgende Dosierungsempfehlungen gegeben werden:
  • Tabelle 1: Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)
    • Akute bakterielle Sinusitis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg einmal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 10 - 14 Tage
    • Akute bakterielle Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung einschließlich Bronchitis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg einmal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 10 Tage
    • Ambulant erworbene Pneumonie
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg ein- oder zweimal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 14 Tage
    • Akute Pyelonephritis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg einmal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 10 Tage
    • Komplizierte Harnwegsinfektionen
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg einmal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 14 Tage
    • Unkomplizierte Zystitis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 250 mg einmal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 3 Tage
    • Chronische bakterielle Prostatitis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg einmal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 28 Tage
    • Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg ein- oder zweimal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 14 Tage
    • Lungenmilzbrand
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg einmal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 8 Wochen
• Spezielle Patientengruppen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 50 ml/min):
    • Tabelle 2: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 50 ml/min)
      • Dosierungsschema: 250 mg/24 Stunden
        • Erstdosis: 250 mg
        • Kreatinin-Clearance: 50 - 20 ml/min
          • dann: 125 mg/24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: 19 - 10 ml/min
          • dann: 125 mg/48 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: < 10 ml/min (einschließlich Hämodialyse und CAPD)¹
          • dann: 125 mg/48 Stunden
      • Dosierungsschema: 500 mg/24 Stunden
        • Erstdosis: 500 mg
        • Kreatinin-Clearance: 50 - 20 ml/min
          • dann: 250 mg/24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: 19 - 10 ml/min
          • dann: 125 mg/24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: < 10 ml/min (einschließlich Hämodialyse und CAPD)¹
          • dann: 125 mg/24 Stunden
      • Dosierungsschema: 500 mg/12 Stunden
        • Erstdosis: 500 mg
        • Kreatinin-Clearance: 50 - 20 ml/min
          • dann: 250 mg/12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: 19 - 10 ml/min
          • dann: 125 mg/12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: < 10 ml/min (einschließlich Hämodialyse und CAPD)¹
          • dann: 125 mg/24 Stunden
      • ¹ Nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Levofloxacin nicht nennenswert in der Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird.
  • Ältere Patienten
    • Neben der Beachtung der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine weitere Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Levofloxacin ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase.

Indikation

• Levofloxacin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen:
  • akute bakterielle Sinusitis
  • akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, einschließlich Bronchitis
  • ambulant erworbene Pneumonie
  • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
  • unkomplizierte Zystitis
• Bei den oben genannten Infektionen sollte Levofloxacin nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.
  • akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen
  • chronische bakterielle Prostatitis
  • Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative Behandlung
• Levofloxacin-Filmtabletten können auch genutzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die während der Initialbehandlung mit intravenösem Levofloxacin eine Besserung zeigten, fortzuführen.
• Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Levofloxacin-Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden:
  • bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile
  • bei Patienten mit Epilepsie
  • bei Patienten mit anamnestisch bekannten Sehnenbeschwerden nach früherer Anwendung von Fluorchinolonen
  • bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase
  • während der Schwangerschaft
  • während der Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Toremifen /Gyrase-Hemmer
Antidepressiva, trizyklische /Gyrase-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Azol-Antimykotika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Makrolid- und verwandte Antibiotika /Gyrase-Hemmer

mittelschwer

Gyrase-Hemmer /Nahrung, Kationen polyvalente
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Methadon /Gyrase-Hemmer
Bedaquilin /Gyrase-Hemmer
Photochemotherapeutika /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Sucralfat
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Vitamin-K-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Theophyllin und Derivate /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Sulfonylharnstoffe /Gyrase-Hemmer
Ciclosporin /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Schleifendiuretika
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Tacrolimus /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Coffein /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Probenecid
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Regorafenib /Antibiotika

Zusammensetzung

W	Levofloxacin 0,5-Wasser	512.46 mg
=	Levofloxacin	500 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Glycerol dibehenat	+
H	Hyprolose	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	25.2 mg
H	Macrogol 6000	+
H	Povidon K30	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	14.2 €	Filmtabletten
10 Stück	17.1 €	Filmtabletten
10 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Filmtabletten
7 Stück	15.32 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
7 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb