Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 81.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Massnahmen
    • allgemein
      • Wirksamkeit des partiellen Opioid-Agonisten/Antagonisten Buprenorphin weniger stark als die eines vollen µ-Rezeptoragonisten wie z.B. Methadon
      • daher Einsatz insbesondere für die erste Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der Suchterkrankung und weniger verfestigten Suchterkrankungen
      • Verabreichung unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger
      • wann immer möglich Verabreichung in Zentren, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben
    • besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie
      • vor Einleitung der Therapie Leberfunktionswerte und Virushepatitis-Status bestimmen
      • bei positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die Begleitmedikationen erhalten, und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt:
        • Risiko einer schnelleren Leberschädigung
        • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen
      • vor der Einleitung der Therapie Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigen
      • zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine Einleitung mit Buprenorphin erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen (z. B. kann eine Punktzahl, die eine leichte bis mäßige Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical Opioid Withdrawal Scale [COWS] anzeigt, als Richtwert verwendet werden):
        • heroinabhängige oder von kurzwirksamen Opioiden abhängige Patienten:
          • erste Dosis Buprenorphin bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung verabreichen
        • Patienten unter Methadon
          • Methadon-Dosis vor Beginn der Therapie mit Buprenorphin auf max. 30 mg / Tag reduzieren
          • bei Einleitung einer Therapie mit Buprenorphin lange Halbwertszeit von Methadon berücksichtigen
          • erste Dosis Buprenorphin sollte erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 Stunden nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, verabreicht werden
          • Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen
    • im Falle einer Take-home-Verschreibung sicherstellen:
      • dass die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden
      • dass der Patient das ihm verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäss verwendet
      • bei missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemässer Anwendung durch den Patienten: Take-home-Verschreibung sofort einstellen
      • missbräuchliche Anwendung liegt vor, wenn der Patient ihn gefährdende Stoffe wie z.B. Benzodiazepine verwendet oder Buprenorphin i.v. injiziert
    • Dosierung orientiert am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden
    • generell niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anstreben
    • Anfangsdosierung:
      • 0,8 - 4 mg Buprenorphin / Tag
      • für Initialdosen < 2 mg auf andere Buprenorphin-Präparate ausweichen
      • Opioidabhängige Patienten ohne vorherige Entzugsbehandlung:
        • Therapiebeginn frühestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids oder bei den ersten Entzugserscheinungen
    • Dosisanpassung und Erhaltungsdosis:
      • Dosis entsprechend der klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten zunehmend erhöhen
      • maximale tägliche Einzeldosis: 24 mg Buprenorphin
      • Dosiseinstellung erfolgt auf Grundlage einer Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten
    • alternierende Gabe:
      • aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Buprenorphin kann die klinische Wirksamkeit abhängig von der Dosierung 48 - 72 Stunden anhalten
      • nach Erreichen einer stabilen Erhaltungsdosis kann dem Patienten alternierend die doppelte (für ein 2-Tagesintervall) oder dreifache (für ein 3-Tagesintervall) Tagesdosis unter Aufsicht verabreicht werden
      • Dosiseinstellung unter ärztlicher Aufsicht
      • während der Einstellung auf die doppelte bzw. dreifache Dosis Patienten 3 - 4 Stunden auf mögliche Überdosierungssymptome hin überwachen
      • vor Erhöhung der Buprenorphin-Dosis gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dämpfenden Stoffen (z.B. Benzodiazepinen) sicher ausschließen
      • individuell optimierte Dosierungen wählen
      • in Einzelfällen geringere Dosierung ausreichend
      • in klinische Studien Wirksamkeit und Sicherheit erwiesen bei:
        • 2 - Tagesintervall: 8 - 34 mg / 70 kg KG
        • 3 - Tagesintervall: 12 - 44 mg / 70 kg KG
      • Dosisreduktion bei Anzeichen einer Überdosierung
      • Dosisanpassung bei Anzeichen von Entzugserscheinungen
    • nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisationsphase:
      • schrittweise Dosisreduktion auf niedrigere Erhaltungsdosen
      • falls angemessen: Therapie beenden
      • nach Beendigung der Buprenorphin-Therapie Patienten überwachen, da die Möglichkeit eines Rückfalls besteht
    • Behandlungsdauer:
      • richtet sich nach dem vereinbarten Behandlungsziel

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Daten
    • evtl. empfindlichere Reaktion auf Opioide
    • Dosiseinstellung mit besonderer Vorsicht
  • Leberfunktionsstörung
    • vor Einleitung der Therapie Leberfunktionswerte und Virushepatitis-Status bestimmen
    • Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, Patienten, die Begleitmedikationen erhalten und/oder Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt:
      • Risiko einer schnelleren Leberschädigung
      • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion wird empfohlen
    • vorwiegende Metabolisierung in der Leber
    • mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung: erhöhter Plasmaspiegel von Buprenorphin
    • Patienten auf Anzeichen und Symptome einer durch eine erhöhte Buprenorphinkonzentration verursachten Toxizität oder Überdosierung überwachen
    • Pharmakokinetik von Buprenorphin kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörung verändert sein
    • leichte - mittelschwere Leberfunktionsstörung:
      • niedrigere Anfangsdosis
      • vorsichtige Dosistitration
      • geringere Dosis
    • schwere Leberfunktionsstörung: kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • i. d. Regel keine Änderung der Dosis erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min): Vorsicht geboten

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Massnahmen bei Erwachsenen > 18 Jahren, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • schwere respiratorische Insuffizienz
  • schwere Leberinsuffizienz
  • akuter Alkoholismus
  • Delirium tremens
  • schwere Kopfverletzungen
  • wegen atemdepressiver Wirkung von Opioiden und Gefahr einer weiteren Erhöhung des cerebrospinalen Drucks
    • erhöhter Hirndruck
  • gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern
  • gleichzeitige Benzodiazepinanwendung
  • alkoholischen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel während der Behandlung mit Buprenorphin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Sarilumab
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Dabrafenib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid8.64 mg
=Buprenorphin8 mg
HAscorbinsäure+
HCitronensäure, wasserfrei+
HEdetinsäure+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMannitol+
HNatrium citrat+
HPovidon K29-32+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
7 Stück 25.0 € Sublingualtabletten
28 Stück 81.52 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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