Ferrologic 20mg/ml Injektionslösung/Konzentrat Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Eisen(III)oxid-Saccharose-Komplex
Hersteller	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Darreichungsform	Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X5 Milliliter: 138.85€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (5 ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) enthält 100 mg Eisen als Eisen-Saccharose [Eisen(III)-Hydroxid-Saccharose-Komplex].

• parenterale Behandlung von Eisenmangelzuständen
  • Erwachsene und ältere Menschen
    • Berechnung der erforderlichen Dosis
      • kumulative Gesamtdosis, entsprechend dem totalen Eisendefizit (mg), abhängig vom Hämoglobinspiegel und KG
      • Dosierung(splan) nach Berechnung des gesamten Eisenmangels für jeden Patienten individuell ermitteln
      • erforderliche Gesamtmenge entweder gemäß folgender Berechnung oder nachstehender Dosierungstabelle ermitteln
        • <= 35 kg KG: Soll-Hb = 130 g / l bzw. Reserveeisen = 15 mg / kg KG
        • > 35 kg KG: Soll-Hb = 150 g / l bzw. Reserveeisen = 500 mg
        • Gesamteisendefizit [mg] = KG [kg] x (Soll-Hb - Ist-Hb) [g / l] x 0,24* + Reserveeisen [mg]
          • * Faktor = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins 0,34 %; Blutvolumen 7 % des KG; Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg)
        • Gesamtzahl der zu verabreichenden Ampullen (falls notwendige Gesamtmenge > max. Tagesdosis: Verabreichung auf mehrere Tage aufteilen)
          • 30 kg KG
            • Hb: 60 g / l: 9,5 Ampullen
            • Hb: 75 g / l: 8,5 Ampullen
            • Hb: 90 g / l: 7,5 Ampullen
            • Hb: 105 g / l: 6,5 Ampullen
          • 40 kg KG
            • Hb: 60 g / l: 13,5 Ampullen
            • Hb: 75 g / l: 12 Ampullen
            • Hb: 90 g / l: 11 Ampullen
            • Hb: 105 g / l: 9,5 Ampullen
          • 50 kg KG
            • Hb: 60 g / l: 16 Ampullen
            • Hb: 75 g / l: 14 Ampullen
            • Hb: 90 g / l: 12 Ampullen
            • Hb: 105 g / l: 10,5 Ampullen
          • 60 kg KG
            • Hb: 60 g / l: 18 Ampullen
            • Hb: 75 g / l: 16 Ampullen
            • Hb: 90 g / l: 13,5 Ampullen
            • Hb: 105 g / l: 11,5 Ampullen
          • 70 kg KG
            • Hb: 60 g / l: 20 Ampullen
            • Hb: 75 g / l: 17,5 Ampullen
            • Hb: 90 g / l: 15 Ampullen
            • Hb: 105 g / l: 12,5 Ampullen
          • 80 kg KG
            • Hb: 60 g / l: 22,5 Ampullen
            • Hb: 75 g / l: 19,5 Ampullen
            • Hb: 90 g / l: 16,5 Ampullen
            • Hb: 105 g / l: 13,5 Ampullen
          • 90 kg KG
            • Hb: 60 g / l: 24,5 Ampullen
            • Hb: 75 g / l: 21,5 Ampullen
            • Hb: 90 g / l: 18 Ampullen
            • Hb: 105 g / l: 14,5 Ampullen
      • falls hämatologische Parameter nach 1 - 2 Wochen nicht ansprechen, ursprüngliche Diagnose überprüfen
      • Eisensubstitution nach Blutverlust und bei Eigenblutspende
        • bei bekannter verlorener Blutmenge
          • 2 Ampullen (200 mg Eisen) = Hb-Anstieg entsprechend 1 Bluteinheit (= 400 ml mit 150 g / l Hb)
          • ersetzte Eisenmenge [mg] = Gesamtzahl verlorener Bluteinheiten x 200 oder
          • benötigte Anzahl Ampullen = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 2
        • bei reduziertem Hb-Wert
          • Anwendung der vorgenannten Formel (dabei berücksichtigen, dass keine Eisenreserven aufgefüllt werden müssen)
          • ersetzte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] x 0,24 x (Soll-Hb - Ist Hb) [g / l]
    • Dosierung
      • Verabreichung der errechneten Gesamtdosis in Einzeldosen von 1 Ampulle (100 mg Eisen) <= 3mal / Woche in Abhängigkeit von Hb-Werten
      • Dosiserhöhung, bei erforderlicher rascher Eisenversorgung der körpereigenen Eisenspeicher, auf 2 Ampullen (200 mg Eisen) <= 3mal / Woche
      • max. Einzeldosis
        • i.v. Injektion: 2 Ampullen (200 mg Eisen) innerhalb von >= 10 Min.
        • i.v. Tropfinfusion
          • 0,35 ml Konzentrat (7 mg Eisen) / kg KG
          • max. Wochendosis: 5 Ampullen (500 mg Eisen) in 500 ml Serum, verabreicht über >= 3,5 Stunden 1mal / Woche
  • Kinder
    • Anwendung nicht empfohlen (Anwendung bisher nicht ausreichend untersucht)
  • eingeschränkte Nierenfunktion/ eingeschränkte Leberfunktion
    • nicht bekannt, in welchem Ausmaß die pharmakologischen Eigenschaften des Eisen(III)-Hydroxid-Saccharose-Komplexes beeinflusst werden

Indikation

• parenterale Behandlung von Eisenmangelzuständen in Fällen, bei denen orale Eisenpräparate unzureichend sind, z.B.
  • bei einer Unverträglichkeit gegenüber oralen Eisenpräparaten
  • wenn eine orale Eisentherapie nicht eingehalten wurde
  • bei der klin. Notwendigkeit, Eisen schnell zu den Eisenspeichern zu bringen
  • wenn oral zugeführte Eisenpräparate nur unzureichend absorbiert werden, z.B. auf Grund von aktiven entzündlichen Darmerkrankungen
• Hinweis
  • Diagnose des Eisenmangels muss auf geeigneten Labortests beruhen, z.B. Serum-Ferritin, Serum-Eisen, Transferrin-Sättigung, Hämoglobin, Hämatocrit, Erythrozytenzählung und den Kennzahlen für hypochrome Erythrozyten oder für Erythrozyten: MCV, MCH, MCHC

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(III)oxid-Saccharose-Komplex - extrakorporal

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Überempfindlichkeit gegen Eisen Mono- oder Disaccharid Komplexe
• Anämien, welche nicht durch Eisenmangel verursacht sind
• Eisenüberladung oder Eisenspeicherkrankheit (z.B. Haemochromatose, Haemosiderose)
• Eisenverwertungsstörungen (z.B. Thalassaemiesideroachrestische Anämien)
• 1. Trimenon der Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Eisen-Salze, peroral /Eisen-Salze, invasiv
Entacapon /Eisen-Salze

geringfügig

Eisen-Salze /ACE-Hemmer

Zusammensetzung

W	Eisen (III) hydroxid Saccharose Komplex	+
=	Eisen (III) Ion	100 mg
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X5 Milliliter	138.85 €	Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X5 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb