Pramipexgamma 0.18mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Pramipexol
Hersteller	AAA - Pharma GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 34.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit
  • einschleichende Dosierung
    • Tagesdosis aufgeteilt in drei gleich große Dosen
    • 1. Woche: 0,088 mg Pramipexol-Base (0,125 mg Pramipexol-Salz) 3mal / Tag (entsprechend 0,264 mg Basenform bzw. 0,375 mg Salzform / Tag)
    • Dosissteigerung, schrittweise, im Intervall von 5 - 7 Tagen bis zum Erreichen eines maximalen Behandlungserfolges
    • 2. Woche: 0,18 mg Pramipexol-Base (0,25 mg Pramipexol-Salz) 3mal / Tag (entsprechend 0,54 mg Basenform bzw. 0,75 mg Salzform / Tag)
    • 3. Woche: 0,35 mg Pramipexol-Base (0,5 mg Pramipexol-Salz) 3mal / Tag (entsprechend 1,1 mg Basenform bzw. 1,5 mg Salzform / Tag)
    • falls weitere Dosissteigerung nötig, Dosissteigerung in wöchentlichen Abständen um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform)
    • Maximaldosis: 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) / Tag
  • Erhaltungsdosen
    • individuelle Dosierung je nach klinischen Erscheinungsbild und Verträglichkeit von 0,264 - 3,3 mg der Base / Tag (0,375 mg - 4,5 mg der Salzform / Tag)
  • Absetzen der Behandlung
    • plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms oder eines Dopaminagonistenentzugssyndroms führen
    • Dosisreduktion schrittweise, um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) / Tag, bis zur Tagesdosis von 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform)
    • anschließend Dosisreduktion um 0,264 mg der Pramipexol-Base (0,375 mg der Salzform) / Tag
    • Hinweis:
      • ein Dopaminagonistenentzugssyndrom kann auch während der schrittweisen Reduktion auftreten
      • ggf. vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich, bevor mit schrittweiser Reduktion fortgefahren wird

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min:
    • keine Reduzierung der Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz erforderlich
  • Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / Min:
    • initial: 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) 2mal / Tag (entspricht: 0,176 mg der Base bzw. 0,25 mg der Salzform / Tag)
    • max. Tagesdosis: 1,57 mg Pramipexol-Base (2,25 mg der Salzform)
  • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min:
    • initial: 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) 1mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 1,1 mg Pramipexol-Base (1,5 mg der Salzform)
• Abnahme der Nierenfunktion während Erhaltungstherapie:
  • Dosisreduktion entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance (z. B. bei Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 %: ebenfalls Dosisreduktion um 30 %)
  • Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / Min.: Tagesdosis kann auf 2 Einzelgaben verteilt werden
  • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Tagesdosis kann als Einmalgabe gegeben werden
• Leberinsuffizienz
  • unzureichende Untersuchungen
  • wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol nicht erwiesen
  • es gibt bei Morbus Parkinson keinen relevanten Nutzen bei Kindern und Jugendlichen
  • Tourette-Syndrom
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
    • wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen keine Anwendung

Indikation

• symptomatische Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Pramipexol
• Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen
  • Pramipexol darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten

mittelschwer

Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken

geringfügig

Pramipexol /Cimetidin
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

Zusammensetzung

W	Pramipexol dihydrochlorid 1-Wasser	0.25 mg
=	Pramipexol	0.18 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Mannitol	+
H	Povidon K30	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	34.37 €	Tabletten
30 Stück	18.84 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb